- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05262192
Výživová výchova a kvalita života u onkologické kachexie
Posouzení hladiny irisinu u rakoviny Anorexie Syndrom kachexie a zlepšení kvality života pomocí nutričního vzdělávání
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina je nekontrolovaný růst skupiny buněk v těle. Nežádoucí účinky související s rakovinou a léčbou jsou jedním z nejobtížnějších problémů pro pacienty a lékaře. Kachexie je po sepsi druhou příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Kachexie je stav, který u pacientů s rakovinou postupuje s hubnutím a nelze jej zvrátit normální výživou. V posledních letech bylo zjištěno, že rakovinná kachexie je spojena s anorexií a byla pojmenována jako syndrom kachexie rakoviny (CACS). Spolu s nedobrovolným úbytkem hmotnosti je u pacientů s CACS pozorována ztráta chuti k jídlu, což snižuje kvalitu života. CACS je nejčastější u lidí s pokročilým onemocněním a výskyt syndromu závisí na typech rakoviny. Ztráta hmotnosti je pozorována před zahájením léčby u 50–85 % karcinomů gastrointestinálního traktu, slinivky břišní, plic a kolorektálního karcinomu. CACS je zodpovědná za 20 % úmrtí souvisejících s rakovinou. Navzdory těmto podmínkám je stále považován za nedůležitý a často nevyléčitelný.
Výskyt CACS závisí na mnoha faktorech. Dosud nebylo zcela objasněno, které biochemické mechanismy vznikají. V tomto procesu jsou kachektické faktory uvolňované z nádorových buněk a způsobující svalovou a tukovou atrofii faktor indukující proteolýzu (PIF), zinek-α-2 glykoprotein (ZAG) a prozánětlivé cytokiny (tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), interleukin -1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6)), které jsou v těle nadměrně syntetizovány, význam je znám. Stále však probíhá hledání nových a přesnějších činidel způsobujících kachexii. Irisin, který způsobuje hubnutí, nově objevený adipomyokin, o kterém je známo, že má protizánětlivé, antidiabetické účinky a účinky proti obezitě.
S projektem, který výzkumníci navrhují, se výzkumníci snaží najít odpovědi na následující otázky: Jsou některé kachektické faktory a cytokiny spojeny s plazmatickou hladinou irisinu u pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu s diagnózou CACS? Mohl by být irisin novým kachektickým faktorem pro pacienty s CACS? Může poskytování nutriční edukace těmto pacientům zpomalit kachexii a lze dosáhnout kvalitního přežití v souladu s údaji získanými z hodnocení kvality života? a experimentální přístupy k nalezení odpovědí na tyto otázky činí tento projekt jedinečným.
V rámci tohoto projektu bude nejprve měřen irisin ve vzorcích plazmy odebraných od 80 pacientů s diagnostikovaným pokročilým karcinomem, u kterých byl diagnostikován CACS spolu s některými kachektickými faktory a cytokiny. Náhodně zvolená nutriční edukace pacientům a neposkytnutým, měření všech stanovených parametrů v plazmatických hladinách bude opět prováděno ve stanovených časových intervalech (od 12. týdne a 24. týdne). Kromě toho všichni pacienti během tohoto procesu tělesnou hmotnost, stav perorálního příjmu, množství zkonzumovaného jídla za posledních 24 hodin, přítomnost nevolnosti / zvracení, funkce žvýkání a polykání, index tělesné hmotnosti (BMI-kg/m2), index svalové hmoty (BMI-kg/m2), úbytek hmotnosti a výkonnostní stav (CPS), rutinní biochemické testy a škály hodnocení kvality života
Pokud se naše hypotéza naplní, byl identifikován možný biomarker specifický pro CACS, bude v rámci tohoto projektu poprvé zodpovězena nutriční edukace s cílem zpomalit CACS a zajistit lepší kvalitu přežití během onemocnění. V souladu s daty získanými z tohoto projektu lze v budoucích projektech vytvořit kachektický model rakoviny pro zvířata, injekce irisinu může zpomalit atrofii a kachexii, a tak dosáhnout kvalitního přežití u typů rakoviny s vysokým útlumem. Touto prací vyšetřovatelé vyvolávají ve společnosti strach, působí na lidi negativně, stahují lidi ke dnu útlumem, vyšetřovatelé si kladou za cíl prodloužit délku života pacientů s rakovinou, tedy zvýšit kvalitu přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 6533 +904522265200
- E-mail: surelid@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánuje se aplikovat na pacienty s maligním onemocněním, starší 18 let a včetně skupin podobného věku, klinicky schválených (anorexie-kachexie-klinicky schváleno).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let, kteří v posledních 4 týdnech podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok, podstoupili radioterapii nebo chemoterapii, podstoupili medikamentózní terapii, která hluboce moduluje metabolismus nebo hmotnost, pacienti s různými diagnózami rakoviny, kteří byli sledováni a léčeni v ambulanci dříve, nebude zařazen do studijní skupiny. ..
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
Výživová výchova bude poskytnuta experimentální skupině.
|
Výživová edukace bude poskytnuta pacientům v experimentální skupině.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hemoglobinu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Hemoglobin (Hgb(g/dl); gramy hemoglobinu na decilitr.
|
12 týdnů
|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Zejména indexy tělesné hmotnosti všech pacientů s hmotností a výškou budou kombinovány tak, aby vykázal BMI v kg/m^2 bude znovu měřen na začátku studie a po nutričním a psychologickém tréninku.
|
12 týdnů
|
|
Měření aspartáttransamináz ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Aspartáttransamináza (AST(U/L) jednotky AST na litr. Plazmatická hladina AST (aspartáttransamináza) se běžně měří klinicky jako biomarker zdraví jater.
Test je součástí krevních panelů.
|
12 týdnů
|
|
Měření alanintransamináz ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Jednotky alanin transaminázy (ALT (U/L) ALT na litr).
Plazmatická hladina ALT se běžně měří klinicky jako biomarker zdraví jater.
Test je součástí krevních panelů.
|
12 týdnů
|
|
Měření močoviny ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Močovina (mg/dl) miligramy močoviny na decilitr.
Močovinový dusík v krvi (BUN) je lékařský test, který měří množství močovinového dusíku v krvi.
Játra produkují močovinu v močovinovém cyklu jako odpadní produkt trávení bílkovin.
Normální krev dospělého člověka by měla obsahovat 6 až 20 mg/dl (2,1 až 7,1 mmol/l) močovinového dusíku.
|
12 týdnů
|
|
Měření rakovinného antigenu 19-9 ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Rakovinový antigen 19-9 (U/ml) jednotek CA 19-9 na mililitr.
Tento test měří množství proteinu zvaného CA 19-9 (rakovinný antigen 19-9) v krvi.
CA 19-9 je typ nádorového markeru.
Nádorové markery jsou látky vytvořené rakovinnými buňkami nebo normálními buňkami v reakci na rakovinu v těle.
|
12 týdnů
|
|
Škála kvality života SF-36
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátká forma SF-36 byla vyvinuta a zpřístupněna společností Rand Corporation k posouzení kvality života. U nás byla přeložena do turečtiny a studie její validity a reliability provedli Koçyiğit et al. Kromě toho, že je váha krátká a snadno se nanáší, má široké využití. Krátká forma SF-36 se často používá ke stanovení kvality života u pacientů s rakovinou. Škála kvality života SF-36 se skládá z 36 otázek a osmi subdimenzí. SF-36 má 8 dílčích dimenzí, jako je obecné vnímání zdraví, fyzická funkce, fyzická role, bolest, vitalita, sociální funkce, mentální role a mentální funkce, a 2 souhrnné oblasti jako duševní zdraví a fyzické zdraví. Získaná souhrnná skóre byla vyjádřena jako spojitá proměnná v rozsahu od nuly do sta. Nula znamená špatné zdraví, 100 znamená pohodu. Účelem získání souhrnných skóre je usnadnit interpretaci a srovnání |
12 týdnů
|
|
Stanovení biochemických parametrů metodou ELISA
Časové okno: 12 týdnů
|
Po dosažení dostatečného počtu pacientů budou měřeny hubnoucí myokiny, kachektické faktory a cytokiny metodou komerčních kitů ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Technika ELISA je zlatým standardem pro kvantifikaci rozpustných proteinů a poskytuje rychlé a konzistentní výsledky, které lze snadno analyzovat.
|
12 týdnů
|
|
Měření C-reaktivního proteinu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP(mg/L) miligramy CRP na litr. Je možné říci, že vysoké hladiny CRP značí akutní zánětlivou reakci nebo infekci v těle a snížení hladiny CRP svědčí o zánětlivé reakci resp. infekce se začala snižovat.
|
12 týdnů
|
|
Měření kreatininu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
Kreatinin (mg/dl) miligramy kreatininu na decilitr.
Normální hodnoty kreatininu v průměru 0,6-1,3
mg/dl.
Pokud je tato hodnota nad 2,0, uvažuje se o selhání ledvin.
V některých případech však bylo pozorováno, že se hodnota kreatininu zvyšuje v důsledku rychlého svalového metabolismu u sportovců, kteří provozují těžké sporty.
|
12 TÝDNŮ
|
|
Měření prealbuminu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Prealbumin (mg/dl); miligramů prealbuminu na decilitr.
Slouží k hodnocení stavu výživy.
Měření hladiny prealbuminu v krvi je zvláště důležité u předčasně narozených dětí nebo lidí s podezřením na malnutrici.
|
12 týdnů
|
|
Měření transferinu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Transferin (mg/dl); miligramů transferinu na decilitr.
Transferiny jsou glykoproteiny nacházející se v obratlovcích, které se vážou a následně zprostředkovávají transport železa (Fe) krevní plazmou.
Produkují se v játrech a obsahují vazebná místa pro dva ionty Fe3+.
Transferinový test je laboratorní test, který poskytuje informaci o saturaci transferinu železem.
Transferinový test se obvykle objednává při podezření na nedostatek železa.
|
12 týdnů
|
|
měření albuminu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Albumin (g/dl) gramy albuminu na decilitr.
Je to nejdůležitější bílkovina v krevní plazmě, která reguluje onkotický tlak, který umožňuje velkým molekulám bílkovin procházet úzkými oblastmi, jako jsou kapiláry.
|
12 týdnů
|
|
měření fibrinogenu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
fibrinogen (mg/dl) miligramy fibrinogenu na decilitr.
Fibrinogen (faktor I) je glykoproteinový komplex produkovaný v játrech, který cirkuluje v krvi všech obratlovců. Během poranění tkání a cév je enzymaticky přeměněn trombinem na fibrin a poté na krevní sraženinu na bázi fibrinu.
|
12 TÝDNŮ
|
|
Měření ceruloplasminu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Ceruloplasmin (mg/dl) miligramy ceruloplasminu na decilitr.
Ceruloplasmin (nebo caeruloplasmin) je enzym ferroxidázy, který je u lidí kódován genem CP.
Ceruloplasmin je hlavní protein přenášející měď v krvi a navíc hraje roli v metabolismu železa.
|
12 týdnů
|
|
Měření alfa-1 antitrypsinu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Alfa-1 antitrypsin (mg/dl); miligramů alfa-1 antitrypsinu na decilitr.
Nedostatek alfa-1 antitrypsinu (A1AD nebo AATD) je genetická porucha, která může vyústit v onemocnění plic nebo jater.
Počátek plicních problémů je obvykle mezi 20. a 50. rokem věku. To může mít za následek dušnost, sípání nebo zvýšené riziko plicních infekcí.
Komplikacemi mohou být chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cirhóza, novorozenecká žloutenka nebo panikulitida.
|
12 týdnů
|
|
Měření rakovinného antigenu 15-3 ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Rakovinný antigen 15-3 (CA15-3) (U/ml) jednotky CA 15-3 na mililitr.
Rakovinový antigen 15-3 je protein tvořený řadou buněk, zejména buňkami rakoviny prsu.
Protein se přesune do krve, kde jej lze měřit. Hladiny CA15-3 jsou u většiny žen s rakovinou prsu, která se rozšířila do dalších částí těla (tzv. metastatická rakovina prsu), vyšší než obvykle.
Ne všechny typy rakoviny prsu způsobí zvýšení hladin CA 15-3, protože některé typy rakovinných buněk nevytvářejí nadměrnou produkci antigenu.
|
12 týdnů
|
|
měření karcinoembryonálního antigenu (CEA) ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
nanogramy karcinoembryonálního antigenu (CEA) (ng/ml) karcinoembryonálního antigenu na mililitr.
Karcinoembryonální antigen (CEA) je protein, který se běžně vyskytuje ve velmi nízkých hladinách v krvi dospělých.
Hladina CEA v krvi může být zvýšena u určitých typů rakoviny a nerakovinných (benigních) stavů.
CEA test se nejčastěji používá u kolorektálního karcinomu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diler US ALTAY, Assoc. Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ordu55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nutriční vzdělávání
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)