- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05262192
Táplálkozási oktatás és életminőség rák cachexiában
Az irisin szintjének felmérése rák anorexia cachexia szindrómában és az életminőség javítása táplálkozási oktatással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák egy sejtcsoport kontrollálatlan növekedése a szervezetben. A rákkal és a kezelésekkel kapcsolatos mellékhatások az egyik legnehezebb kérdés a betegek és az orvosok számára. A cachexia a rák okozta halálozások második oka a szepszis után. A cachexia olyan állapot, amely a rákos betegek súlycsökkenésével együtt halad, és normál táplálkozással nem fordítható vissza. Az elmúlt években azt találták, hogy a rákos cachexia összefüggésbe hozható az anorexiával, és rákos anorexia cachexia szindrómának (CACS) nevezték el. Az akaratlan fogyás mellett a CACS-betegeknél étvágycsökkenés figyelhető meg, ami csökkenti az életminőséget. A CACS a leggyakoribb az előrehaladott betegségben szenvedőknél, és a szindróma előfordulása a rák típusától függ. A gyomor-bélrendszeri, hasnyálmirigy-, tüdő- és vastagbélrák 50-85%-ában a kezelés megkezdése előtt súlyvesztés figyelhető meg. A CACS felelős a rákkal összefüggő halálesetek 20%-áért. E feltételek ellenére továbbra is jelentéktelennek és gyakran gyógyíthatatlannak tekintik.
A CACS előfordulása számos tényezőtől függ. Még nem teljesen tisztázott, mely biokémiai mechanizmusok keletkeznek. Ebben a folyamatban a daganatsejtekből felszabaduló, izom- és zsírsorvadást okozó cachektikus faktorok a proteolízist indukáló faktor (PIF), a cink-α-2 glikoprotein (ZAG) és a proinflammatorikus citokinek (tumornekrózis faktor-α (TNF-α), interleukin). -1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6)), melyeket a szervezet túlszintetizál, jelentősége ismert. A cachexiát okozó új és pontosabb szerek keresése azonban még mindig folyamatban van. Az irisin, amely fogyást okoz, egy újonnan felfedezett adipomiokin, amelyről ismert, hogy gyulladáscsökkentő, cukorbetegség- és elhízás-ellenes hatása van.
A kutatók által javasolt projekttel a következő kérdésekre kívánnak választ találni: Vannak-e olyan cachektikus faktorok és citokinek, amelyek összefüggésben állnak a plazmaszintű irisinnel olyan előrehaladott stádiumú daganatos betegeknél, akiknél CACS-t diagnosztizáltak? Lehetséges, hogy az irisin új cachektikus faktor a CACS-ben szenvedő betegek számára? Vajon ezeknek a betegeknek a táplálkozási oktatása lassítja-e a cachexiát, és az életminőség felméréséből nyert adatokkal összhangban minőségi túlélés érhető el? és az ezekre a kérdésekre adott válaszok kísérleti megközelítései teszik egyedülállóvá ezt a projektet.
A projekt keretében először is 80 előrehaladott daganatos betegséggel diagnosztizált beteg plazmamintájában mérik meg az irisin szintjét, akiknél CACS-t diagnosztizáltak néhány cachektikus faktorral és citokinnel együtt. Véletlenszerűen kiválasztott táplálkozási oktatás adandó és nem adott betegeknél, az összes meghatározott paraméter plazmaszinten történő mérése meghatározott időközönként (a 12. héttől és a 24. héttől) újra megtörténik. Ezen túlmenően a folyamat során az összes beteg testtömege, orális bevitel állapota, az elmúlt 24 órában elfogyasztott étel mennyisége, hányinger / hányás jelenléte, rágási és nyelési funkciók, testtömeg-index (BMI-kg / m2), sovány tömegindex (BMI-kg / m2), fogyás és szövegértési teljesítmény állapot (CPS), rutin biokémiai tesztek és életminőség értékelő skálák kerülnek elvégzésre.
Hipotézisünk megvalósulása esetén a CACS-ra specifikus lehetséges biomarker azonosítása megtörtént, a projekt keretein belül először kap választ a táplálkozási oktatás a CACS lassítása és a betegség alatti túlélés jobb minősége érdekében. A projektből nyert adatokkal összhangban a jövőbeni projektekben cachectikus rákmodell készíthető állatokra, az irisin injekció lelassíthatja az atrófiát és a cachexiát, így minőségi túlélés érhető el a magas csillapítású ráktípusokban. Ezzel a munkával a kutatók félelmet keltenek a társadalomban, negatívan érintik az embereket, a csillapítással mélyre húzzák az embereket, a vizsgálók célja a daganatos betegek várható élettartamának javítása, vagyis a túlélés minőségének javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 6533 +904522265200
- E-mail: surelid@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, rosszindulatú daganatos betegeknél, valamint hasonló korú, klinikailag jóváhagyott (anorexia-cachexia-klinikailag jóváhagyott) betegeknél tervezik alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti, az elmúlt 4 hétben bármilyen sebészeti beavatkozáson átesett, sugár- vagy kemoterápiás kezelésben részesült, anyagcserét vagy súlyt mélyen módosító gyógyszeres kezelésben részesült, különböző daganatos diagnózisú betegek, akiket ambulancián követtek és kezeltek előtt nem kerül be a tanulmányi csoportba. ..
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: tanulócsoport
A kísérleti csoport táplálkozási oktatásban részesül.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek táplálkozási oktatásban részesülnek.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportra semmilyen beavatkozást nem alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin mérés plazma mintákban
Időkeret: 12 hét
|
Hemoglobin (Hgb( g/dl); gramm hemoglobin deciliterenként.
|
12 hét
|
Testtömeg-index mérés
Időkeret: 12 hét
|
Különösen az összes beteg testtömeg-indexe, súlya és magassága kerül összevonásra, hogy jelentse a BMI-t kg/m2-ben a vizsgálat elején, valamint a táplálkozási és pszichológiai tréning után.
|
12 hét
|
Aszpartát transzamináz mérések plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Aszpartát-transzamináz (AST(U/L) egységnyi AST per liter. A plazma AST (aszpartát-transzamináz) szintjét klinikailag általában a máj egészségének biomarkereként mérik.
A teszt a vérpanelek része.
|
12 hét
|
Alanin transzamináz mérés plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Alanin transzamináz (ALT (U/L) ALT egység literenként).
A plazma ALT-szintjét klinikailag általában a máj egészségének biomarkereként mérik.
A teszt a vérpanelek része.
|
12 hét
|
Karbamid mérés plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Karbamid (mg/dL) milligramm karbamid per deciliter.
A vér karbamid-nitrogénje (BUN) egy olyan orvosi teszt, amely a vérben található karbamid-nitrogén mennyiségét méri.
A máj a karbamidciklusban karbamidot termel a fehérje emésztésének salakanyagaként.
A normál felnőtt emberi vérnek 6-20 mg/dl (2,1-7,1 mmol/L) karbamid-nitrogént kell tartalmaznia.
|
12 hét
|
Rák antigén 19-9 mérése plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Rák antigén 19-9 (U/mL) CA 19-9 egység milliliterenként.
Ez a teszt méri a CA 19-9 nevű fehérje (19-9 rákos antigén) mennyiségét a vérben.
A CA 19-9 egyfajta tumormarker.
A tumormarkerek olyan anyagok, amelyeket a rákos sejtek vagy a normál sejtek termelnek válaszul a szervezetben lévő rákra.
|
12 hét
|
SF-36 Életminőség Skála
Időkeret: 12 hét
|
Az SF-36 Short Form-et a Rand Corporation fejlesztette ki és tette elérhetővé az életminőség felmérésére. Hazánkban lefordították törökre, érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Koçyiğit et al. Amellett, hogy rövid és könnyen alkalmazható, a mérleg sokféle felhasználási területtel rendelkezik. Az SF-36 rövid formát gyakran használják rákos betegek életminőségének meghatározására. Az SF-36 életminőség skála 36 kérdésből és nyolc aldimenzióból áll. Az SF-36-nak 8 aldimenziója van: általános egészségészlelés, fizikai funkció, fizikai szerep, fájdalom, vitalitás, szociális funkció, mentális szerep és mentális funkció, és 2 összefoglaló területe van: lelki egészség és fizikai egészség. A kapott összesített pontszámokat nullától százig terjedő folytonos változóként fejeztük ki. A nulla rossz egészségi állapotot, a 100 a jólétet jelzi. Az összefoglaló pontszámok megszerzésének célja az értelmezés és az összehasonlítás megkönnyítése |
12 hét
|
Biokémiai paraméterek meghatározása ELISA módszerrel
Időkeret: 12 hét
|
A megfelelő számú beteg elérése után a karcsúsító miokineket, cachektikus faktorokat és citokineket a kereskedelmi forgalomban kapható ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) módszerrel mérik.
Az ELISA technika az oldható fehérjék mennyiségi meghatározásának aranystandardja, és gyors és következetes eredményeket biztosít, amelyek könnyen elemezhetők.
|
12 hét
|
C-reaktív fehérje mérése plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
C-reaktív fehérje (CRP(mg/L) milligramm CRP literenként.Elmondható, hogy a magas CRP-szint akut gyulladásos reakciót vagy fertőzést jelez a szervezetben, a CRP-szint csökkenése pedig azt, hogy a gyulladásos reakció ill. a fertőzés csökkenni kezdett.
|
12 hét
|
Kreatininmérés plazmamintákban
Időkeret: 12 HÉT
|
Kreatinin (mg/dL) milligramm kreatinin deciliterenként.
A normál kreatinin értékek átlagosan 0,6-1,3
mg/dl.
Ha ez az érték 2,0 felett van, veseelégtelenséget kell figyelembe venni.
Egyes esetekben azonban megfigyelték, hogy a kreatinin-érték megemelkedik a gyors izomanyagcsere miatt a nehéz sportot űzőknél.
|
12 HÉT
|
Prealbumin mérés plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Prealbumin (mg/dl); milligramm prealbumin deciliterenként.
A tápláltsági állapot értékelésére szolgál.
A vér prealbumin szintjének mérése különösen fontos koraszülötteknél vagy alultápláltság gyanúja esetén.
|
12 hét
|
Transzferrin mérés plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Transzferrin (mg/dl); milligramm transzferrin deciliterenként.
A transzferrinek a gerincesekben található glikoproteinek, amelyek kötődnek a vas (Fe) vérplazmán keresztül történő szállításához, és ennek következtében közvetítik azt.
A májban termelődnek, és két Fe3+-ion kötőhelyét tartalmazzák.
A transzferrin teszt egy laboratóriumi vizsgálat, amely információt nyújt a transzferrin vassal való telítettségéről.
A transzferrin tesztet általában vashiány gyanúja esetén rendelik el.
|
12 hét
|
albuminmérés plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Albumin (g/dL) gramm albumin deciliterenként.
Ez a vérplazma legfontosabb fehérje, amely szabályozza az onkotikus nyomást, amely lehetővé teszi a nagy fehérjemolekulák áthaladását szűk területeken, például kapillárisokon.
|
12 hét
|
fibrinogén mérés plazmamintákban
Időkeret: 12 HÉT
|
fibrinogén (mg/dL) milligramm fibrinogén deciliterenként.
A fibrinogén (I. faktor) a májban termelődő glikoprotein komplex, amely minden gerinces vérében kering. A szövetek és érrendszeri sérülések során a trombin enzimatikusan fibrinné, majd fibrin alapú vérrögdé alakítja.
|
12 HÉT
|
Ceruloplazmin mérés plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Ceruloplazmin (mg/dL) milligramm ceruloplazmin deciliterenként.
A ceruloplazmin (vagy ceruloplazmin) egy ferroxidáz enzim, amelyet emberben a CP gén kódol.
A ceruloplazmin a fő rézhordozó fehérje a vérben, és emellett szerepet játszik a vas anyagcseréjében.
|
12 hét
|
Alfa-1 antitripszin mérés plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Alfa-1 antitripszin (mg/dl); milligramm alfa-1 antitripszin deciliterenként.
Az alfa-1 antitripszin hiány (A1AD vagy AATD) egy genetikai rendellenesség, amely tüdő- vagy májbetegséget okozhat.
A tüdőproblémák jellemzően 20 és 50 éves kor között jelentkeznek. Ez légszomjat, ziháló légzést vagy a tüdőfertőzések fokozott kockázatát eredményezheti.
A szövődmények közé tartozhat a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cirrhosis, újszülöttkori sárgaság vagy panniculitis.
|
12 hét
|
Rák antigén 15-3 mérése plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
Rák antigén 15-3 (CA15-3) (U/mL) CA 15-3 egység milliliterenként.
A 15-3 rákos antigén egy olyan fehérje, amelyet számos sejt, különösen mellráksejtek termelnek.
A fehérje a vérbe költözik, ahol meg lehet mérni.A CA15-3 szintje magasabb a normálisnál a legtöbb olyan nőnél, aki a test más részeire is átterjedt emlőrákban szenved (úgynevezett áttétes emlőrák).
Nem minden típusú emlőrák okozza a CA 15-3 szintjének emelkedését, mivel bizonyos típusú rákos sejtek nem termelik túl az antigént.
|
12 hét
|
karcinoembrionális antigén (CEA) mérése plazmamintákban
Időkeret: 12 hét
|
karcinoembrionális antigén (CEA) (ng/mL) nanogramm karcinoembrionális antigén milliliterenként.
A karcinoembrionális antigén (CEA) egy fehérje, amely általában nagyon alacsony szinten található meg a felnőttek vérében.
A CEA vérszintje megemelkedhet bizonyos ráktípusok és nem rákos (jóindulatú) állapotok esetén.
A CEA-tesztet leggyakrabban vastag- és végbélrák esetén alkalmazzák.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diler US ALTAY, Assoc. Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ordu55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák cachexia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok