- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262192
Ernæringsutdanning og livskvalitet ved kreftkakeksi
Vurdering av irisinnivå ved kreft Anoreksi kakeksi syndrom og forbedring av livskvalitet med ernæringsopplæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er ukontrollert vekst av en gruppe celler i kroppen. Bivirkninger knyttet til kreft og behandlinger er en av de vanskeligste problemene for pasienter og leger. Kakeksi er den andre årsaken til kreftrelaterte dødsfall etter sepsis. Kakeksi er en tilstand som utvikler seg med vekttap hos kreftpasienter og som ikke kan reverseres med normal ernæring. De siste årene har det blitt funnet at kreftkakeksi er assosiert med anoreksi og har blitt kalt kreft anoreksi kakeksi syndrom (CACS). Sammen med ufrivillig vekttap observeres appetitttap hos CACS-pasienter og dette reduserer livskvaliteten. CACS er mest vanlig hos personer med avansert sykdom og forekomsten av syndromet avhenger av krefttypene. Vekttap ses før behandlingsstart i 50-85 % av kreft i mage-tarm, bukspyttkjertel, lunge og tykktarm. CACS holdes ansvarlig for 20 % av kreftrelaterte dødsfall. Til tross for disse forholdene anses det fortsatt som uviktig og ofte uhelbredelig.
Forekomsten av CACS avhenger av mange faktorer. Det er ennå ikke helt avklart hvilke biokjemiske mekanismer som oppstår. I denne prosessen er kakektiske faktorer frigjort fra tumorceller og forårsaker muskel- og fettatrofi proteolyse-induserende faktor (PIF), sink-α-2 glykoprotein (ZAG) og de proinflammatoriske cytokinene (tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin -1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6)), som er oversyntetisert av kroppen, er viktigheten kjent. Men letingen etter nye og mer presise midler for å forårsake kakeksi pågår fortsatt. Irisin, som forårsaker vekttap, et nyoppdaget adipomyokin kjent for å ha antiinflammatoriske, antidiabetiske og antifedmeeffekter.
Med prosjektet etterforskerne foreslår, tar etterforskerne sikte på å finne svar på følgende spørsmål: Er noen kakektiske faktorer og cytokiner assosiert med plasmanivå irisin hos pasienter med avansert stadium av kreft diagnostisert med CACS? Kan irisin være en ny kakektisk faktor for pasienter med CACS? Kan det å gi ernæringsopplæring til disse pasientene bremse kakeksi og kan en kvalitetsoverlevelse oppnås i tråd med data innhentet fra vurderingen av livskvalitet? og de eksperimentelle tilnærmingene for å finne svar på disse spørsmålene gjør dette prosjektet unikt.
Innenfor rammen av dette prosjektet vil for det første irisin bli målt i plasmaprøver tatt fra 80 pasienter diagnostisert med avansert kreft, som har blitt diagnostisert med CACS sammen med noen kakektiske faktorer og cytokiner. Tilfeldig valgt ernæringsopplæring som skal gis og ikke gis pasienter, målinger av alle bestemte parametere ved plasmanivåer vil bli foretatt på nytt med spesifiserte tidsintervaller (starter 12. uke og 24. uke). I tillegg vil alle pasienter under denne prosessen kroppsvekt, oral inntaksstatus, mengde mat inntatt i løpet av de siste 24 timene, tilstedeværelse av kvalme/oppkast, tygge- og svelgefunksjoner, kroppsmasseindeks (BMI-kg/m2), mager masseindeks (BMI-kg/m2), vekttap og forståelsesstatus (CPS), rutinemessige biokjemiske tester og livskvalitetsvurderingsskalaer vil bli utført
Hvis hypotesen vår blir realisert, er mulige biomarkører spesifikke for CACS identifisert, ernæringsundervisning vil bli besvart for første gang innenfor rammen av dette prosjektet for å bremse CACS og gi bedre kvalitet på overlevelse under sykdommen. I tråd med data innhentet fra dette prosjektet, i fremtidige prosjekter, kan kaketisk kreftmodell lages for dyr, irisininjeksjon kan bremse atrofi og kakeksi, og dermed kan kvalitetsoverlevelse oppnås i krefttyper med høy dempning. Med dette arbeidet skaper etterforskerne frykt i samfunnet, påvirker mennesker negativt, drar folk til bunns med dempingen, etterforskerne tar sikte på å forbedre forventet levealder for kreftpasienter, det vil si å øke kvaliteten på overlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 6533 +904522265200
- E-post: surelid@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er planlagt brukt på pasienter med malignitet, som er 18 år eldre og inkludert grupper av tilsvarende alder, klinisk godkjent (anoreksi-kakeksi-klinisk godkjent).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, som har gjennomgått et kirurgisk inngrep de siste 4 ukene, mottatt strålebehandling eller cellegiftbehandling, mottatt medikamentell behandling som modulerer stoffskiftet eller vekt dypt, pasienter med ulike kreftdiagnoser, som ble fulgt opp og behandlet i poliklinikken før, vil ikke bli inkludert i studiegruppen. ..
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
Ernæringsundervisning vil bli gitt til forsøksgruppen.
|
Det vil bli gitt ernæringsundervisning til pasientene i forsøksgruppen.
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobin (Hgb( g/dL); gram hemoglobin per desiliter.
|
12 uker
|
Kroppsmasseindeksmåling
Tidsramme: 12 uker
|
Spesielt kroppsmasseindekser for alle pasienters vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere at BMI i kg/m^2 vil bli målt igjen ved begynnelsen av studien og etter ernæring og psykologisk trening.
|
12 uker
|
Aspartattransaminasemåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Aspartat transaminase (AST(U/L) enheter av AST per liter. Plasma AST (aspartat transaminase) nivå måles vanligvis klinisk som en biomarkør for leverhelse.
Testen er en del av blodpaneler.
|
12 uker
|
Alanintransaminasemåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Alanintransaminase (ALT (U/L) enheter av ALT per liter.
Plasma ALT-nivå måles vanligvis klinisk som en biomarkør for leverhelse.
Testen er en del av blodpaneler.
|
12 uker
|
Ureamåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Urea (mg/dL) milligram urea per desiliter.
Blood urea nitrogen (BUN) er en medisinsk test som måler mengden urea nitrogen som finnes i blodet.
Leveren produserer urea i ureasyklusen som et avfallsprodukt fra fordøyelsen av protein.
Normalt menneskeblod bør inneholde 6 til 20 mg/dL (2,1 til 7,1 mmol/L) ureanitrogen.
|
12 uker
|
Kreftantigen 19-9 måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Kreftantigen 19-9 (U/mL) enheter på CA 19-9 per milliliter.
Denne testen måler mengden av et protein kalt CA 19-9 (kreftantigen 19-9) i blodet.
CA 19-9 er en type tumormarkør.
Tumormarkører er stoffer laget av kreftceller eller av normale celler som respons på kreft i kroppen.
|
12 uker
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36 Short Form ble utviklet og gjort tilgjengelig av Rand Corporation for å vurdere livskvaliteten. Den ble oversatt til tyrkisk i vårt land, og validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Koçyiğit et al. I tillegg til å være kort og lett å påføre, har vekten en lang rekke bruksområder. SF-36 kortform brukes ofte for å bestemme livskvaliteten hos kreftpasienter. SF-36 livskvalitetsskalaen består av 36 spørsmål og åtte underdimensjoner. SF-36 har 8 underdimensjoner som generell helseoppfatning, fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental rolle og mental funksjon, og 2 oppsummeringsområder som psykisk helse og fysisk helse. Oppsummeringsskårene som ble oppnådd ble uttrykt som en kontinuerlig variabel fra null til hundre. Null indikerer dårlig helse, 100 indikerer velvære. Hensikten med å oppnå sammendragsskår er å lette tolkning og sammenligninger |
12 uker
|
Bestemmelse av biokjemiske parametere ved ELISA-metode
Tidsramme: 12 uker
|
Etter å ha nådd et tilstrekkelig antall pasienter, vil slankende myokiner, kakektiske faktorer og cytokiner bli målt med den kommersielle settene ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) metoden.
ELISA-teknikken er gullstandarden for kvantifisering av løselige proteiner og gir raske og konsistente resultater som er enkle å analysere.
|
12 uker
|
C-reaktivt proteinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
C-reaktivt protein (CRP(mg/L) milligram CRP per liter. Det er mulig å si at høye CRP-nivåer indikerer en akutt betennelsesreaksjon eller en infeksjon i kroppen, og en reduksjon i CRP-nivåer indikerer at den inflammatoriske reaksjonen eller infeksjonen har begynt å avta.
|
12 uker
|
Kreatininmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 UKER
|
Kreatinin(mg/dL) milligram kreatinin per desiliter.
Normale kreatininverdier er gjennomsnittlig 0,6-1,3
mg/dL.
Hvis denne verdien er over 2,0, vurderes nyresvikt.
I noen tilfeller har det imidlertid blitt observert at kreatininverdien øker på grunn av den raske muskelmetabolismen hos idrettsutøvere som driver med tung idrett.
|
12 UKER
|
Prealbuminmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Prealbumin (mg/dL); milligram prealbumin per desiliter.
Den brukes til å evaluere ernæringsstatus.
Måling av prealbuminnivå i blodet er spesielt viktig hos premature spedbarn eller personer med mistanke om underernæring.
|
12 uker
|
Transferrinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Transferrin(mg/dL); milligram transferrin per desiliter.
Transferriner er glykoproteiner som finnes i virveldyr som binder seg til og som følgelig medierer transporten av jern (Fe) gjennom blodplasma.
De produseres i leveren og inneholder bindingssteder for to Fe3+ ioner.
Transferrintesten er en laboratorietest som gir informasjon om metning av transferrin med jern.
Transferrintesten bestilles vanligvis når det er mistanke om jernmangel.
|
12 uker
|
albuminmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Albumin (g/dL)gram albumin per desiliter.
Det er det viktigste proteinet i blodplasmaet som regulerer det onkotiske trykket som lar store proteinmolekyler passere gjennom trange områder som kapillærer.
|
12 uker
|
fibrinogenmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 UKER
|
fibrinogen (mg/dL) milligram fibrinogen per desiliter.
Fibrinogen (faktor I) er et glykoproteinkompleks, produsert i leveren, som sirkulerer i blodet til alle virveldyr. Under vevs- og vaskulær skade omdannes det enzymatisk av trombin til fibrin og deretter til en fibrinbasert blodpropp.
|
12 UKER
|
Ceruloplasminmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Ceruloplasmin (mg/dL) milligram ceruloplasmin per desiliter.
Ceruloplasmin (eller caeruloplasmin) er et ferroksidase-enzym som hos mennesker er kodet av CP-genet.
Ceruloplasmin er det viktigste kobberbærende proteinet i blodet, og spiller i tillegg en rolle i jernmetabolismen.
|
12 uker
|
Alfa-1 antitrypsinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Alfa-1 antitrypsin (mg/dL); milligram alfa-1 antitrypsin per desiliter.
Alpha-1-antitrypsinmangel (A1AD eller AATD) er en genetisk lidelse som kan føre til lungesykdom eller leversykdom.
Utbruddet av lungeproblemer er vanligvis mellom 20 og 50 år.[Dette kan føre til kortpustethet, hvesing eller økt risiko for lungeinfeksjoner.
Komplikasjoner kan omfatte kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), skrumplever, neonatal gulsott eller pannikulitt.
|
12 uker
|
Kreftantigen 15-3 måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Kreftantigen 15-3 (CA15-3) (U/mL) enheter på CA 15-3 per milliliter.
Kreftantigen 15-3 er et protein laget av en rekke celler, spesielt brystkreftceller.
Proteinet beveger seg inn i blodet, hvor det kan måles. CA15-3-nivåer er høyere enn normalt hos de fleste kvinner med brystkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (kalt metastatisk brystkreft).
Ikke alle typer brystkreft vil føre til at CA 15-3-nivåer øker, da noen typer kreftceller ikke overproduserer antigenet.
|
12 uker
|
måling av karsinoembryonalt antigen (CEA) i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
karsinoembryonalt antigen (CEA)(ng/mL) nanogram karsinoembryonalt antigen per mililiter.
Karsinoembryonalt antigen (CEA) er et protein som vanligvis finnes i svært lave nivåer i blodet til voksne.
CEA-blodnivået kan øke ved visse typer kreft og ikke-kreftøse (godartede) tilstander.
En CEA-test er mest brukt for tykktarmskreft.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diler US ALTAY, Assoc. Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ordu55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ernæringsundervisning
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Pre-diabetes | Diabetes type 2Forente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan