- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05262192
Ernæringsuddannelse og livskvalitet ved kræftkakeksi
Vurdering af irisinniveau i kræft Anoreksi kakeksi syndrom og forbedring af livskvalitet med ernæringsundervisning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er den ukontrollerede vækst af en gruppe celler i kroppen. Bivirkninger relateret til kræft og behandlinger er et af de sværeste problemer for patienter og læger. Kakeksi er den anden årsag til kræftrelaterede dødsfald efter sepsis. Kakeksi er en tilstand, der udvikler sig med vægttab hos kræftpatienter og ikke kan vendes med normal ernæring. I de senere år har det vist sig, at cancerkakeksi er forbundet med anoreksi og er blevet navngivet som cancer anoreksi kakeksi syndrom (CACS). Sammen med ufrivilligt vægttab observeres appetittab hos CACS-patienter, og dette nedsætter livskvaliteten. CACS er mest almindeligt hos mennesker med fremskreden sygdom, og forekomsten af syndromet afhænger af kræfttyperne. Vægttab ses før behandlingsstart i 50-85 % af mave-tarm-, bugspytkirtel-, lunge- og tyktarmskræft. CACS holdes ansvarlig for 20% af kræftrelaterede dødsfald. På trods af disse forhold betragtes det stadig som uvigtigt og ofte uhelbredelig.
Forekomsten af CACS afhænger af mange faktorer. Det er endnu ikke helt afklaret, hvilke biokemiske mekanismer der opstår. I denne proces er kakektiske faktorer, der frigives fra tumorceller og forårsager muskel- og fedtatrofi, proteolyse-inducerende faktor (PIF), Zink-α-2 Glycoprotein (ZAG) og de proinflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin -1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6)), som oversyntetiseres af kroppen, er vigtigheden kendt. Søgningen efter nye og mere præcise midler til at forårsage kakeksi er dog stadig i gang. Irisin, som forårsager vægttab, et nyopdaget adipomyokin, der er kendt for at have antiinflammatoriske, antidiabetiske og antifedme virkninger.
Med det projekt, som efterforskerne foreslår, sigter efterforskerne på at finde svar på følgende spørgsmål: Er nogle kakektiske faktorer og cytokiner forbundet med plasmaniveau irisin hos patienter med kræft i fremskreden stadium diagnosticeret med CACS? Kan irisin være en ny kakektisk faktor for patienter med CACS? Kan give ernæringsuddannelse til disse patienter bremse kakeksi, og kan der opnås en kvalitetsoverlevelse i overensstemmelse med de data, der er opnået fra vurderingen af livskvalitet? og de eksperimentelle tilgange til at finde svar på disse spørgsmål gør dette projekt unikt.
Inden for dette projekts rammer vil irisin for det første blive målt i plasmaprøver taget fra 80 patienter diagnosticeret med fremskreden cancer, som er blevet diagnosticeret med CACS sammen med nogle kakektiske faktorer og cytokiner. Tilfældigt udvalgt ernæringsundervisning, der skal gives og ikke gives til patienter, vil målinger af alle bestemte parametre ved plasmaniveauer blive foretaget igen med specificerede tidsintervaller (startende 12. uge og 24. uge). Hertil kommer, at alle patienter under denne proces kropsvægt, oral indtagelsesstatus, mængden af mad indtaget inden for de sidste 24 timer, tilstedeværelse af kvalme/opkastning, tygge- og synkefunktioner, kropsmasseindeks (BMI-kg/m2), magert masseindeks (BMI-kg/m2), vægttab og forståelsesstatus (CPS), rutinemæssige biokemiske tests og livskvalitetsvurderingsskalaer vil blive udført
Hvis vores hypotese bliver realiseret, er mulige biomarkører specifik for CACS blevet identificeret, vil ernæringsuddannelse blive besvaret for første gang inden for rammerne af dette projekt for at bremse CACS og give bedre overlevelseskvalitet under sygdommen. I tråd med de data, der er opnået fra dette projekt, kan der i fremtidige projekter skabes en kakektisk kræftmodel for dyr, irisin-injektion kan bremse atrofi og kakeksi, og dermed kan der opnås kvalitetsoverlevelse i kræfttyper med høj svækkelse. Med dette arbejde skaber efterforskerne frygt i samfundet, påvirker mennesker negativt, trækker folk til bunds med dæmpningen, efterforskerne sigter mod at forbedre den forventede levetid for kræftpatienter, det vil sige at øge kvaliteten af overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 6533 +904522265200
- E-mail: surelid@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det er planlagt anvendt til patienter med malignitet, der er 18 ældre og inklusive grupper af tilsvarende alder, klinisk godkendt (anoreksi-kakeksi-klinisk godkendt).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, der har gennemgået ethvert kirurgisk indgreb inden for de sidste 4 uger, modtog strålebehandling eller kemoterapibehandling, modtog lægemiddelbehandling, der modulerer stofskiftet eller vægten dybt, patienter med forskellige kræftdiagnoser, som blev fulgt op og behandlet i ambulatoriet før, vil ikke indgå i studiegruppen. ..
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
Ernæringsundervisning vil blive givet til forsøgsgruppen.
|
Ernæringsundervisning vil blive givet til patienterne i forsøgsgruppen.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmoglobin (Hgb( g/dL); gram hæmoglobin pr. deciliter.
|
12 uger
|
|
Body Mass Index måling
Tidsramme: 12 uger
|
Især kropsmasseindekser for alle patienters vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 vil blive målt igen i begyndelsen af undersøgelsen og efter ernæring og psykologisk træning.
|
12 uger
|
|
Aspartattransaminasemåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Aspartat transaminase (AST(U/L) enheder af AST pr. liter. Plasma AST (aspartat transaminase) niveau måles almindeligvis klinisk som en biomarkør for leversundhed.
Testen er en del af blodpaneler.
|
12 uger
|
|
Alanin transaminase måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Alanin transaminase (ALT (U/L) enheder af ALT pr. liter.
Plasma ALT-niveau måles almindeligvis klinisk som en biomarkør for leversundhed.
Testen er en del af blodpaneler.
|
12 uger
|
|
Urea-måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Urinstof (mg/dL) milligram urinstof pr. deciliter.
Blood urea nitrogen (BUN) er en medicinsk test, der måler mængden af urea nitrogen fundet i blodet.
Leveren producerer urinstof i urinstofkredsløbet som et affaldsprodukt fra fordøjelsen af protein.
Normalt voksenblod bør indeholde 6 til 20 mg/dL (2,1 til 7,1 mmol/L) urinstofnitrogen.
|
12 uger
|
|
Cancerantigen 19-9 måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Kræftantigen 19-9 (U/mL) enheder på CA 19-9 pr. milliliter.
Denne test måler mængden af et protein kaldet CA 19-9 (kræftantigen 19-9) i blodet.
CA 19-9 er en type tumormarkør.
Tumormarkører er stoffer fremstillet af kræftceller eller af normale celler som reaktion på kræft i kroppen.
|
12 uger
|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uger
|
SF-36 Short Form blev udviklet og gjort tilgængelig af Rand Corporation for at vurdere livskvaliteten. Det blev oversat til tyrkisk i vores land, og dets validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Koçyiğit et al. Udover at være kort og let at påføre har vægten en lang række anvendelsesmuligheder. SF-36 kortform bruges ofte til at bestemme livskvaliteten hos cancerpatienter. SF-36 livskvalitetsskalaen består af 36 spørgsmål og otte underdimensioner. SF-36 har 8 underdimensioner som generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, vitalitet, social funktion, mental rolle og mental funktion, og 2 sammenfattende områder som mental sundhed og fysisk sundhed. De opnåede resuméscorer blev udtrykt som en kontinuerlig variabel fra nul til hundrede. Nul indikerer dårligt helbred, 100 indikerer velvære. Formålet med at opnå summariske score er at lette fortolkning og sammenligninger |
12 uger
|
|
Bestemmelse af biokemiske parametre ved ELISA-metode
Tidsramme: 12 uger
|
Efter at have nået et tilstrækkeligt antal patienter, vil slankende myokiner, kakektiske faktorer og cytokiner blive målt ved hjælp af den kommercielle ELISA-metode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
ELISA-teknikken er guldstandarden for kvantificering af opløselige proteiner og giver hurtige og ensartede resultater, der er nemme at analysere.
|
12 uger
|
|
C-reaktivt protein måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
C-reaktivt protein (CRP(mg/L) milligram CRP pr. liter. Det er muligt at sige, at høje CRP-niveauer indikerer en akut inflammatorisk reaktion eller en infektion i kroppen, og et fald i CRP-niveauer indikerer, at den inflammatoriske reaktion eller infektionen er begyndt at falde.
|
12 uger
|
|
Kreatininmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 UGER
|
Kreatinin(mg/dL) milligram kreatinin pr. deciliter.
Normale kreatininværdier er i gennemsnit 0,6-1,3
mg/dL.
Hvis denne værdi er over 2,0, overvejes nyresvigt.
Men i nogle tilfælde er det blevet observeret, at kreatininværdien stiger på grund af det hurtige muskelstofskifte hos atleter, der dyrker tung sport.
|
12 UGER
|
|
Præalbuminmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Præalbumin (mg/dL); milligram præalbumin pr. deciliter.
Det bruges til at evaluere ernæringsstatus.
Måling af præalbuminniveau i blodet er især vigtigt hos præmature spædbørn eller personer med mistanke om underernæring.
|
12 uger
|
|
Transferrinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Transferrin (mg/dL); milligram transferrin per deciliter.
Transferriner er glykoproteiner, der findes i hvirveldyr, der binder til og som følge heraf medierer transporten af jern (Fe) gennem blodplasma.
De produceres i leveren og indeholder bindingssteder for to Fe3+ ioner.
Transferrintesten er en laboratorietest, der giver information om transferrins mætning med jern.
Transferrin-testen bestilles normalt, når der er mistanke om jernmangel.
|
12 uger
|
|
albuminmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Albumin (g/dL)gram albumin pr. deciliter.
Det er det vigtigste protein i blodplasmaet, der regulerer det onkotiske tryk, der tillader store proteinmolekyler at passere gennem snævre områder såsom kapillærer.
|
12 uger
|
|
fibrinogenmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 UGER
|
fibrinogen (mg/dL) milligram fibrinogen pr. deciliter.
Fibrinogen (faktor I) er et glykoproteinkompleks, produceret i leveren, som cirkulerer i blodet hos alle hvirveldyr. Under vævs- og karskade omdannes det enzymatisk af thrombin til fibrin og derefter til en fibrin-baseret blodprop.
|
12 UGER
|
|
Ceruloplasminmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Ceruloplasmin (mg/dL) milligram ceruloplasmin pr. deciliter.
Ceruloplasmin (eller caeruloplasmin) er et ferroxidase-enzym, som hos mennesker er kodet af CP-genet.
Ceruloplasmin er det vigtigste kobberbærende protein i blodet og spiller desuden en rolle i jernmetabolismen.
|
12 uger
|
|
Alfa-1 antitrypsin måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Alpha-1 antitrypsin (mg/dL); milligram alfa-1 antitrypsin pr. deciliter.
Alpha-1-antitrypsinmangel (A1AD eller AATD) er en genetisk lidelse, der kan resultere i lungesygdomme eller leversygdomme.
Begyndelsen af lungeproblemer er typisk mellem 20 og 50 år.[Dette kan resultere i åndenød, hvæsende vejrtrækning eller en øget risiko for lungeinfektioner.
Komplikationer kan omfatte kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cirrose, neonatal gulsot eller panniculitis.
|
12 uger
|
|
Cancerantigen 15-3 måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Kræftantigen 15-3 (CA15-3) (U/mL) enheder på CA 15-3 pr. milliliter.
Kræftantigen 15-3 er et protein fremstillet af en række forskellige celler, især brystkræftceller.
Proteinet flytter ind i blodet, hvor det kan måles. CA15-3-niveauer er højere end normalt hos de fleste kvinder med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (kaldet metastatisk brystkræft).
Ikke alle typer brystkræft vil få CA 15-3-niveauerne til at stige, da nogle typer kræftceller ikke overproducerer antigenet.
|
12 uger
|
|
måling af carcinoembryonalt antigen (CEA) i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
carcinoembryonalt antigen (CEA)(ng/mL) nanogram carcinoembryonalt antigen per mililiter.
Carcinoembryonalt antigen (CEA) er et protein, der normalt findes i meget lave niveauer i blodet hos voksne.
CEA-blodniveauet kan være forhøjet ved visse typer kræft og ikke-cancerøse (godartede) tilstande.
En CEA-test bruges mest til tyktarmskræft.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diler US ALTAY, Assoc. Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ordu55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft kakeksi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...National Institute of Cancer Research & Hospital, BangladeshAktiv, ikke rekrutterendeCancer Cachexia (CC)Bangladesh
-
Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringKræft kakeksi | Kræft kakeksi syndrom | Cancer Cachexia (CC)Kina
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuCancer Cachexia (CC)Kalkun
-
University of Rennes 2Ikke rekrutterer endnuDyrke motion | Energiregulering | Cancer Cachexia (CC)Frankrig
-
CatalYm GmbHRekrutteringKræftassocieret cachexiaItalien, Polen, Norge, Det Forenede Kongerige, Spanien, Forenede Stater, Bulgarien, Frankrig, Schweiz, Tjekkiet, Tyskland, Rumænien
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.West China HospitalIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC) | Prepatienterne før cachexia eller cachexia, der ikke har modtaget systemisk behandling og ikke er berettiget til helbredende terapiKina
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC) | Kræft - Associated Anorexia - Cachexia -syndrom
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AfsluttetDepressiv lidelse | Restless Legs Syndrome | Anæmi af kronisk nyresygdom | Hæmodialyse-associeret pruritus | Underernæring-Inflammation-Cachexia SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med ernæringsundervisning
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetSpisevaner | Kostfibre | MiljøpåvirkningItalien
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt