- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262192
Ernährungsaufklärung und Lebensqualität bei Krebskachexie
Bewertung des Irisinspiegels bei Krebs-Anorexie-Kachexie-Syndrom und Verbesserung der Lebensqualität durch Ernährungserziehung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist das unkontrollierte Wachstum einer Gruppe von Zellen im Körper. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Krebs und Behandlungen sind eines der schwierigsten Themen für Patienten und Ärzte. Kachexie ist nach Sepsis die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Kachexie ist eine Erkrankung, die bei Krebspatienten mit Gewichtsverlust fortschreitet und durch normale Ernährung nicht rückgängig gemacht werden kann. In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass Krebskachexie mit Magersucht assoziiert ist und als Krebs-Anorexie-Kachexie-Syndrom (CACS) bezeichnet wurde. Neben einem unfreiwilligen Gewichtsverlust wird bei CACS-Patienten ein Appetitverlust beobachtet, der die Lebensqualität beeinträchtigt. CACS tritt am häufigsten bei Menschen mit fortgeschrittener Erkrankung auf, und das Auftreten des Syndroms hängt von der Krebsart ab. Bei 50-85 % der Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Lungen- und Dickdarmkrebse wird vor Beginn der Behandlung ein Gewichtsverlust beobachtet. CACS wird für 20 % der krebsbedingten Todesfälle verantwortlich gemacht. Trotz dieser Bedingungen gilt sie noch immer als unbedeutend und oft unheilbar.
Das Auftreten von CACS hängt von vielen Faktoren ab. Welche biochemischen Mechanismen dabei zustande kommen, ist noch nicht vollständig geklärt. Bei diesem Prozess sind kachektische Faktoren, die von Tumorzellen freigesetzt werden und Muskel- und Fettatrophie verursachen, der Proteolyse-induzierende Faktor (PIF), das Zink-α-2-Glykoprotein (ZAG) und die proinflammatorischen Zytokine (Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α), Interleukin -1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6)), die vom Körper übersynthetisiert werden, ist ihre Bedeutung bekannt. Die Suche nach neuen und präziseren Wirkstoffen zur Verursachung von Kachexie dauert jedoch noch an. Irisin, das Gewichtsverlust verursacht, ein neu entdecktes Adipomyokin, von dem bekannt ist, dass es entzündungshemmende, antidiabetische und fettleibige Wirkungen hat.
Mit dem von den Forschern vorgeschlagenen Projekt wollen die Forscher Antworten auf die folgenden Fragen finden: Sind einige kachektische Faktoren und Zytokine mit Irisin im Plasmaspiegel bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium, bei dem CACS diagnostiziert wurde, assoziiert? Könnte Irisin ein neuer kachektischer Faktor für Patienten mit CACS sein? Kann die Ernährungsschulung dieser Patienten die Kachexie verlangsamen und kann ein qualitativ hochwertiges Überleben im Einklang mit den Daten aus der Bewertung der Lebensqualität erreicht werden? und die experimentellen Ansätze zur Beantwortung dieser Fragen machen dieses Projekt einzigartig.
Im Rahmen dieses Projekts wird zunächst Irisin in Plasmaproben von 80 Patienten mit der Diagnose fortgeschrittener Krebserkrankung, bei denen CACS zusammen mit einigen kachektischen Faktoren und Zytokinen diagnostiziert wurde, gemessen. Zufällig ausgewählte Ernährungsaufklärung zu gebender und nicht zu gebender Patienten, Messungen aller ermittelten Parameter bei Plasmaspiegeln werden in festgelegten Zeitabständen (ab 12. Woche und 24. Woche) erneut durchgeführt. Darüber hinaus werden bei allen Patienten während dieses Prozesses Körpergewicht, Status der oralen Aufnahme, in den letzten 24 Stunden verzehrte Nahrungsmenge, Vorliegen von Übelkeit/Erbrechen, Kau- und Schluckfunktionen, Body-Mass-Index (BMI-kg/m2), Magermassenindex (BMI-kg / m2), Gewichtsverlust und Verständnisleistungsstatus (CPS), routinemäßige biochemische Tests und Skalen zur Bewertung der Lebensqualität werden durchgeführt
Wenn sich unsere Hypothese verwirklicht und mögliche CACS-spezifische Biomarker identifiziert wurden, wird im Rahmen dieses Projekts erstmals die Ernährungsaufklärung beantwortet, um CACS zu verlangsamen und eine bessere Überlebensqualität während der Krankheit zu gewährleisten. In Übereinstimmung mit den aus diesem Projekt gewonnenen Daten kann in zukünftigen Projekten ein kachektisches Krebsmodell für Tiere erstellt werden, eine Irisin-Injektion kann Atrophie und Kachexie verlangsamen und somit kann ein qualitativ hochwertiges Überleben bei Krebsarten mit hoher Attenuierung erreicht werden. Mit dieser Arbeit schüren die Forscher Angst in der Gesellschaft, wirken sich negativ auf die Menschen aus, ziehen die Menschen mit der Schwächung auf den Grund, die Forscher wollen die Lebenserwartung von Krebspatienten verbessern, also die Überlebensqualität erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 6533 +904522265200
- E-Mail: surelid@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist geplant, es bei Patienten mit malignen Erkrankungen anzuwenden, die 18 Jahre älter sind und Gruppen ähnlichen Alters umfassen, die klinisch zugelassen sind (Anorexie-Kachexie-klinisch zugelassen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, die sich in den letzten 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben, eine medikamentöse Therapie erhalten haben, die den Stoffwechsel oder das Gewicht tief moduliert, Patienten mit unterschiedlichen Krebsdiagnosen, die in der Ambulanz nachuntersucht und behandelt wurden davor, werden nicht in die Studiengruppe aufgenommen. ..
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Der Versuchsgruppe wird eine Ernährungserziehung gegeben.
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Den Patienten in der experimentellen Gruppe wird eine Ernährungserziehung gegeben.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinmessung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hämoglobin (Hgb(g/dL); Gramm Hämoglobin pro Deziliter.
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12 Wochen
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Messung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Insbesondere werden die Body-Mass-Indizes aller Patientengewicht und -größe kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden, der zu Beginn der Studie und nach dem Ernährungs- und psychologischen Training erneut gemessen wird.
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12 Wochen
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Aspartat-Transaminase-Messung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aspartat-Transaminase (AST(U/L)-Einheiten von AST pro Liter. Der Plasma-AST-Spiegel (Aspartat-Transaminase) wird üblicherweise klinisch als Biomarker für die Lebergesundheit gemessen.
Der Test ist Bestandteil von Bluttests.
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12 Wochen
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Alanin-Transaminase-Messung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alanin-Transaminase (ALT (U/L) Einheiten von ALT pro Liter.
Der Plasma-ALT-Spiegel wird üblicherweise klinisch als Biomarker für die Lebergesundheit gemessen.
Der Test ist Bestandteil von Bluttests.
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12 Wochen
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Harnstoffmessung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Harnstoff (mg/dL)Milligramm Harnstoff pro Deziliter.
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ist ein medizinischer Test, der die Menge an Harnstoff-Stickstoff im Blut misst.
Die Leber produziert Harnstoff im Harnstoffzyklus als Abfallprodukt der Eiweißverdauung.
Normales menschliches Blut eines Erwachsenen sollte 6 bis 20 mg/dl (2,1 bis 7,1 mmol/l) Harnstoffstickstoff enthalten.
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12 Wochen
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Messung von Krebsantigen 19-9 in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Krebsantigen 19-9 (U/ml) Einheiten von CA 19-9 pro Milliliter.
Dieser Test misst die Menge eines Proteins namens CA 19-9 (Krebsantigen 19-9) im Blut.
CA 19-9 ist eine Art Tumormarker.
Tumormarker sind Substanzen, die von Krebszellen oder von normalen Zellen als Reaktion auf Krebs im Körper gebildet werden.
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12 Wochen
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SF-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das SF-36-Kurzformular wurde von der Rand Corporation entwickelt und zur Verfügung gestellt, um die Lebensqualität zu bewerten. Es wurde in unserem Land ins Türkische übersetzt und seine Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Koçyiğit et al. Die Waage ist nicht nur kurz und einfach anzuwenden, sondern auch vielseitig einsetzbar. Die Kurzform SF-36 wird häufig verwendet, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bestimmen. Die SF-36 Lebensqualitätsskala besteht aus 36 Fragen und acht Unterdimensionen. SF-36 hat 8 Unterdimensionen wie allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktion, körperliche Rolle, Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Rolle und geistige Funktion und 2 zusammenfassende Bereiche wie geistige Gesundheit und körperliche Gesundheit. Die erhaltenen zusammenfassenden Bewertungen wurden als kontinuierliche Variable im Bereich von null bis einhundert ausgedrückt. Null steht für schlechte Gesundheit, 100 für Wohlbefinden. Der Zweck der Zusammenfassung der Punktzahlen besteht darin, Interpretationen und Vergleiche zu erleichtern |
12 Wochen
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Bestimmung biochemischer Parameter durch ELISA-Methode
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl von Patienten werden Schlankheitsmyokine, kachektische Faktoren und Zytokine mit der ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) des kommerziellen Kits gemessen.
Die ELISA-Technik ist der Goldstandard für die Quantifizierung löslicher Proteine und liefert schnelle und konsistente Ergebnisse, die einfach zu analysieren sind.
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12 Wochen
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Messung von C-reaktivem Protein in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP(mg/L) Milligramm CRP pro Liter. Man kann sagen, dass hohe CRP-Spiegel auf eine akute Entzündungsreaktion oder eine Infektion im Körper hindeuten, und eine Abnahme der CRP-Spiegel darauf hinweist, dass die Entzündungsreaktion oder Die Infektion hat begonnen, sich zu verringern.
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12 Wochen
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Kreatininmessung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Kreatinin (mg/dL) Milligramm Kreatinin pro Deziliter.
Normale Kreatininwerte liegen im Durchschnitt bei 0,6-1,3
mg/dl.
Wenn dieser Wert über 2,0 liegt, wird von einer Niereninsuffizienz ausgegangen.
In einigen Fällen wurde jedoch beobachtet, dass der Kreatininwert aufgrund des schnellen Muskelstoffwechsels bei Sportlern, die schwere Sportarten betreiben, ansteigt.
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12 WOCHEN
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Präalbuminmessung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Präalbumin (mg/dl); Milligramm Präalbumin pro Deziliter.
Es wird verwendet, um den Ernährungszustand zu bewerten.
Die Messung des Präalbuminspiegels im Blut ist besonders wichtig bei Frühgeborenen oder Menschen mit Verdacht auf Mangelernährung.
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12 Wochen
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Transferrin-Messung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Transferrin (mg/dl); Milligramm Transferrin pro Deziliter.
Transferrine sind in Wirbeltieren vorkommende Glykoproteine, die an Eisen (Fe) durch Blutplasma binden und folglich dessen Transport vermitteln.
Sie werden in der Leber produziert und enthalten Bindungsstellen für zwei Fe3+-Ionen.
Der Transferrin-Test ist ein Labortest, der Aufschluss über die Sättigung von Transferrin mit Eisen gibt.
Der Transferrin-Test wird in der Regel bei Verdacht auf Eisenmangel angeordnet.
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12 Wochen
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Albuminmessung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Albumin (g/dl) Gramm Albumin pro Deziliter.
Es ist das wichtigste Protein im Blutplasma, das den onkotischen Druck reguliert, der es großen Proteinmolekülen ermöglicht, enge Bereiche wie Kapillaren zu passieren.
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12 Wochen
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Fibrinogenmessung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Fibrinogen (mg/dl) Milligramm Fibrinogen pro Deziliter.
Fibrinogen (Faktor I) ist ein Glykoproteinkomplex, der in der Leber produziert wird und im Blut aller Wirbeltiere zirkuliert. Bei Gewebe- und Gefäßverletzungen wird es enzymatisch durch Thrombin in Fibrin und dann in ein auf Fibrin basierendes Blutgerinnsel umgewandelt.
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12 WOCHEN
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Ceruloplasmin-Messung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ceruloplasmin (mg/dL) Milligramm Ceruloplasmin pro Deziliter.
Ceruloplasmin (oder Caeruloplasmin) ist ein Ferroxidase-Enzym, das beim Menschen vom CP-Gen kodiert wird.
Ceruloplasmin ist das wichtigste kupfertragende Protein im Blut und spielt außerdem eine Rolle im Eisenstoffwechsel.
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12 Wochen
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Alpha-1-Antitrypsin-Messung in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alpha-1-Antitrypsin (mg/dl); Milligramm Alpha-1-Antitrypsin pro Deziliter.
Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (A1AD oder AATD) ist eine genetische Störung, die zu Lungen- oder Lebererkrankungen führen kann.
Lungenprobleme beginnen typischerweise im Alter zwischen 20 und 50 Jahren. [Dies kann zu Kurzatmigkeit, Keuchen oder einem erhöhten Risiko für Lungeninfektionen führen.
Zu den Komplikationen können chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Zirrhose, Neugeborenen-Gelbsucht oder Pannikulitis gehören.
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12 Wochen
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Messung von Krebsantigen 15-3 in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Krebsantigen 15-3 (CA15-3) (U/ml) Einheiten von CA 15-3 pro Milliliter.
Krebsantigen 15-3 ist ein Protein, das von einer Vielzahl von Zellen hergestellt wird, insbesondere von Brustkrebszellen.
Das Protein wandert ins Blut, wo es gemessen werden kann. Die CA15-3-Spiegel sind bei den meisten Frauen mit Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (als metastasierender Brustkrebs bezeichnet), höher als normal.
Nicht alle Arten von Brustkrebs führen zu einem Anstieg der CA 15-3-Spiegel, da einige Arten von Krebszellen das Antigen nicht überproduzieren.
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12 Wochen
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Messung des karzinoembryonalen Antigens (CEA) in Plasmaproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Karzinoembryonales Antigen (CEA) (ng/ml) Nanogramm karzinoembryonales Antigen pro Milliliter.
Das karzinoembryonale Antigen (CEA) ist ein Protein, das normalerweise in sehr geringen Konzentrationen im Blut von Erwachsenen vorkommt.
Der CEA-Blutspiegel kann bei bestimmten Krebsarten und nicht krebsartigen (gutartigen) Zuständen erhöht sein.
Ein CEA-Test wird am häufigsten für Darmkrebs verwendet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diler US ALTAY, Assoc. Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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