- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05262192
Edukacja żywieniowa a jakość życia w wyniszczeniu nowotworowym
Ocena poziomu iryzyny w zespole anoreksji i wyniszczenia nowotworowego a poprawa jakości życia dzięki edukacji żywieniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak to niekontrolowany wzrost grupy komórek w organizmie. Skutki uboczne związane z rakiem i jego leczeniem są jednym z najtrudniejszych problemów dla pacjentów i lekarzy. Wyniszczenie jest drugą po sepsie przyczyną zgonów związanych z nowotworami. Kacheksja to stan, który postępuje wraz z utratą masy ciała u pacjentów z rakiem i nie można go odwrócić za pomocą normalnego odżywiania. W ostatnich latach stwierdzono, że kacheksja nowotworowa jest związana z anoreksją i została nazwana zespołem raka anoreksji i kacheksji (CACS). Wraz z mimowolną utratą masy ciała u pacjentów z CACS obserwuje się utratę apetytu, co obniża jakość życia. CACS występuje najczęściej u osób z zaawansowaną chorobą, a występowanie zespołu zależy od rodzaju nowotworu. Utratę masy ciała obserwuje się przed rozpoczęciem leczenia w 50-85% przypadków raka przewodu pokarmowego, trzustki, płuc i jelita grubego. CACS odpowiada za 20% zgonów związanych z rakiem. Mimo tych uwarunkowań nadal uważana jest za nieistotną i często nieuleczalną.
Występowanie CACS zależy od wielu czynników. Nie do końca wyjaśniono, jakie mechanizmy biochemiczne powstają. W procesie tym czynnikami kachektycznymi uwalnianymi z komórek nowotworowych i powodującymi zanik mięśni i tkanki tłuszczowej są czynnik indukujący proteolizę (PIF), glikoproteina cynku-α-2 (ZAG) oraz cytokiny prozapalne (czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α), interleukina -1 (IL-1), interleukina-6 (IL-6)), które są nadmiernie syntetyzowane przez organizm, znaczenie jest znane. Wciąż jednak trwają poszukiwania nowych, bardziej precyzyjnych czynników powodujących kacheksję. Iryzyna, która powoduje utratę wagi, nowo odkryta adipomiokina, o której wiadomo, że ma działanie przeciwzapalne, przeciwcukrzycowe i przeciw otyłości.
Projekt zaproponowany przez badaczy ma na celu znalezienie odpowiedzi na następujące pytania: Czy niektóre czynniki kachektyczne i cytokiny są związane z poziomem iryzyny w osoczu u pacjentów z zaawansowanym rakiem, u których zdiagnozowano CACS? Czy iryzyna może być nowym czynnikiem kachektycznym u pacjentów z CACS? Czy edukacja żywieniowa tych pacjentów może spowolnić kacheksję i czy można osiągnąć jakość przeżycia zgodną z danymi uzyskanymi z oceny jakości życia? a eksperymentalne podejście do znalezienia odpowiedzi na te pytania czynią ten projekt wyjątkowym.
W ramach tego projektu w pierwszej kolejności zostaną oznaczone iryzyna w próbkach osocza pobranych od 80 pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanej choroby nowotworowej, u których rozpoznano CACS wraz z niektórymi czynnikami kachektycznymi i cytokinami. Losowo wybrana edukacja żywieniowa do przeprowadzenia i nieudzielenia pacjentom, pomiary wszystkich oznaczonych parametrów na poziomach w osoczu będą wykonywane ponownie w określonych odstępach czasu (począwszy od 12 tygodnia i 24 tygodnia). Ponadto wszyscy pacjenci w trakcie tego procesu oceniali masę ciała, stan przyjmowania doustnego, ilość pokarmu spożytego w ciągu ostatnich 24 godzin, występowanie nudności/wymiotów, funkcje żucia i połykania, wskaźnik masy ciała (BMI-kg/m2), wskaźnik masy beztłuszczowej (BMI-kg/m2), utrata masy ciała i stan sprawności rozumienia (CPS), rutynowe badania biochemiczne i skale oceny jakości życia zostaną wykonane
Jeśli nasza hipoteza zostanie zrealizowana, możliwy biomarker specyficzny dla CACS zostanie zidentyfikowany, po raz pierwszy w ramach tego projektu zostanie udzielona odpowiedź na edukację żywieniową, aby spowolnić CACS i zapewnić lepszą jakość przeżycia w czasie choroby. Zgodnie z danymi uzyskanymi z tego projektu, w przyszłych projektach można stworzyć model raka kachektycznego dla zwierząt, wstrzyknięcie iryzyny może spowolnić atrofię i kacheksję, a tym samym można osiągnąć jakość przeżycia w typach nowotworów o wysokim osłabieniu. Dzięki tej pracy badacze wywołują strach w społeczeństwie, wpływają negatywnie na ludzi, ciągnąc ludzi na dno tłumieniem, badacze dążą do poprawy oczekiwanej długości życia pacjentów z rakiem, czyli do zwiększenia jakości przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 6533 +904522265200
- E-mail: surelid@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planuje się zastosowanie go u pacjentów z chorobą nowotworową powyżej 18 roku życia, obejmujących grupy w podobnym wieku, zatwierdzone klinicznie (anoreksja-kacheksja-potwierdzone klinicznie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, poddawani radioterapii lub chemioterapii, otrzymywali farmakoterapię głęboko modulującą metabolizm lub masę ciała, pacjenci z różnymi rozpoznaniami nowotworowymi, którzy byli obserwowani i leczeni w poradni wcześniej, nie zostaną zaliczeni do grupy badanej. ..
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
Edukacja żywieniowa zostanie przeprowadzona w grupie eksperymentalnej.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają edukację żywieniową.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar hemoglobiny w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hemoglobina (Hgb( g/dL); gramy hemoglobiny na decylitr.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szczególnie wskaźniki masy ciała wszystkich pacjentów, waga i wzrost, zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2, który zostanie ponownie zmierzony na początku badania i po odżywianiu i treningu psychologicznym.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar transaminazy asparaginianowej w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Transaminaza asparaginianowa (jednostki AST (U/L) AST na litr. Poziom AST (transaminazy asparaginianowej) w osoczu jest powszechnie mierzony klinicznie jako biomarker zdrowia wątroby.
Test jest częścią paneli krwi.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar transaminazy alaninowej w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Transaminaza alaninowa (ALT (U/L) jednostki ALT na litr.
Poziom ALT w osoczu jest powszechnie mierzony klinicznie jako biomarker zdrowia wątroby.
Test jest częścią paneli krwi.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar mocznika w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mocznik (mg/dL) miligramy mocznika na decylitr.
Azot mocznikowy we krwi (BUN) to test medyczny, który mierzy ilość azotu mocznikowego znajdującego się we krwi.
Wątroba wytwarza mocznik w cyklu mocznikowym jako produkt uboczny trawienia białka.
Normalna krew dorosłego człowieka powinna zawierać od 6 do 20 mg/dl (2,1 do 7,1 mmol/l) azotu mocznikowego.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar antygenu nowotworowego 19-9 w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Antygen nowotworowy 19-9 (U/ml) jednostek CA 19-9 na mililitr.
Ten test mierzy ilość białka zwanego CA 19-9 (antygen nowotworowy 19-9) we krwi.
CA 19-9 jest rodzajem markera nowotworowego.
Markery nowotworowe to substancje wytwarzane przez komórki rakowe lub normalne komórki w odpowiedzi na raka w organizmie.
|
12 tygodni
|
|
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótki formularz SF-36 został opracowany i udostępniony przez firmę Rand Corporation w celu oceny jakości życia. Został on przetłumaczony na język turecki w naszym kraju, a badanie jego ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Koçyiğit i in. Oprócz tego, że jest krótka i łatwa w użyciu, skala ma szeroki zakres zastosowań. Skrócona forma SF-36 jest często stosowana do określania jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Skala jakości życia SF-36 składa się z 36 pytań i ośmiu podwymiarów. SF-36 ma 8 podwymiarów, takich jak ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból, witalność, funkcje społeczne, rola umysłowa i funkcje umysłowe oraz 2 obszary podsumowujące, takie jak zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne. Uzyskane wyniki sumaryczne wyrażono jako zmienną ciągłą w zakresie od zera do stu. Zero oznacza zły stan zdrowia, 100 oznacza dobre samopoczucie. Celem uzyskania podsumowujących wyników jest ułatwienie interpretacji i porównań |
12 tygodni
|
|
Oznaczanie parametrów biochemicznych metodą ELISA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po dotarciu do odpowiedniej liczby pacjentów miokiny odchudzające, czynniki kachektyczne i cytokiny będą oznaczane komercyjnymi zestawami metodą ELISA (ang. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Technika ELISA jest złotym standardem oznaczania ilościowego rozpuszczalnych białek i zapewnia szybkie i spójne wyniki, które są łatwe do analizy.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar białka C-reaktywnego w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne (CRP(mg/L) miligramy CRP na litr. Można powiedzieć, że wysoki poziom CRP wskazuje na ostrą reakcję zapalną lub infekcję w organizmie, a spadek poziomu CRP wskazuje na reakcję zapalną lub infekcja zaczęła się zmniejszać.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar kreatyniny w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
Kreatynina (mg/dL) miligramy kreatyniny na decylitr.
Normalne wartości kreatyniny średnio 0,6-1,3
mg/dl.
Jeśli wartość ta przekracza 2,0, rozważa się niewydolność nerek.
Jednak w niektórych przypadkach zaobserwowano, że wartość kreatyniny wzrasta z powodu szybkiego metabolizmu mięśni u sportowców uprawiających ciężkie sporty.
|
12 TYGODNI
|
|
Pomiar prealbuminy w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Prealbumina (mg/dl); miligramów prealbuminy na decylitr.
Służy do oceny stanu odżywienia.
Pomiar poziomu prealbumin we krwi jest szczególnie ważny u wcześniaków lub osób z podejrzeniem niedożywienia.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar transferyny w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Transferyna (mg/dl); miligramów transferyny na decylitr.
Transferryny to glikoproteiny występujące u kręgowców, które wiążą się z żelazem (Fe) i pośredniczą w jego transporcie przez osocze krwi.
Wytwarzane są w wątrobie i zawierają miejsca wiązania dwóch jonów Fe3+.
Test transferyny to badanie laboratoryjne, które dostarcza informacji o wysyceniu transferyny żelazem.
Badanie transferyny zleca się zwykle przy podejrzeniu niedoboru żelaza.
|
12 tygodni
|
|
pomiar albumin w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Albumina (g/dL)gramy albuminy na decylitr.
Jest to najważniejsze białko w osoczu krwi, które reguluje ciśnienie onkotyczne, które umożliwia przechodzenie dużych cząsteczek białka przez wąskie obszary, takie jak naczynia włosowate.
|
12 tygodni
|
|
pomiar fibrynogenu w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
fibrynogen (mg/dl) miligramy fibrynogenu na decylitr.
Fibrynogen (czynnik I) jest kompleksem glikoproteinowym wytwarzanym w wątrobie, który krąży we krwi wszystkich kręgowców. Podczas uszkodzenia tkanek i naczyń jest przekształcany enzymatycznie przez trombinę w fibrynę, a następnie w fibrynowy skrzep krwi.
|
12 TYGODNI
|
|
Pomiar ceruloplazminy w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ceruloplazmina (mg/dL) miligramy ceruloplazminy na decylitr.
Ceruloplazmina (lub caeruloplazmina) jest enzymem ferroksydazy, który u ludzi jest kodowany przez gen CP.
Ceruloplazmina jest głównym białkiem przenoszącym miedź we krwi, a ponadto odgrywa rolę w metabolizmie żelaza.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar alfa-1-antytrypsyny w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Alfa-1 antytrypsyna (mg/dl); miligramów alfa-1 antytrypsyny na decylitr.
Niedobór alfa-1-antytrypsyny (A1AD lub AATD) jest zaburzeniem genetycznym, które może prowadzić do chorób płuc lub wątroby.
Początek problemów z płucami występuje zwykle między 20 a 50 rokiem życia. [Może to powodować duszność, świszczący oddech lub zwiększone ryzyko infekcji płuc.
Powikłania mogą obejmować przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), marskość wątroby, żółtaczkę noworodków lub zapalenie tkanki podskórnej.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar antygenu nowotworowego 15-3 w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Antygen nowotworowy 15-3 (CA15-3) (U/ml) jednostek CA 15-3 na mililitr.
Antygen nowotworowy 15-3 jest białkiem wytwarzanym przez różne komórki, zwłaszcza komórki raka piersi.
Białko przenika do krwi, gdzie można je zmierzyć. Stężenia CA15-3 są wyższe niż normalnie u większości kobiet z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (zwanym rakiem piersi z przerzutami).
Nie wszystkie rodzaje raka piersi powodują wzrost poziomu CA 15-3, ponieważ niektóre typy komórek rakowych nie wytwarzają nadmiernej ilości antygenu.
|
12 tygodni
|
|
pomiar antygenu rakowo-płodowego (CEA) w próbkach osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
antygen rakowo-płodowy (CEA) (ng/ml) nanogramy antygenu rakowo-płodowego na mililitr.
Antygen rakowo-płodowy (CEA) jest białkiem, które normalnie występuje w bardzo małych ilościach we krwi dorosłych.
Poziom CEA we krwi może być podwyższony w niektórych typach raka i stanach nienowotworowych (łagodnych).
Test CEA jest najczęściej stosowany w przypadku raka jelita grubego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diler US ALTAY, Assoc. Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ordu55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyniszczenie nowotworowe
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na edukacja żywieniowa
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaZakończonyNawyki żywieniowe | Błonnik pokarmowy | Wpływ na środowiskoWłochy
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Medical University of LublinZakończony
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk