- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05262192
Обучение правильному питанию и качество жизни при раковой кахексии
Оценка уровня иризина при раке, анорексии, синдроме кахексии и повышении качества жизни с помощью просвещения по вопросам питания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак — это неконтролируемый рост группы клеток в организме. Побочные эффекты, связанные с раком и лечением, являются одной из самых сложных проблем для пациентов и врачей. Кахексия является второй причиной смерти от рака после сепсиса. Кахексия — это состояние, которое прогрессирует с потерей веса у онкологических больных и не может быть излечено нормальным питанием. В последние годы было обнаружено, что раковая кахексия связана с анорексией и получила название синдрома раковой анорексии-кахексии (CACS). Наряду с непроизвольным снижением массы тела у больных ЦАКС наблюдается снижение аппетита, что снижает качество жизни. CACS чаще всего встречается у людей с запущенным заболеванием, и возникновение синдрома зависит от типа рака. Потеря веса наблюдается до начала лечения в 50-85% случаев рака желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, легких и колоректального рака. CACS считается ответственным за 20% смертей, связанных с раком. Несмотря на эти условия, он по-прежнему считается неважным и часто неизлечимым.
Возникновение КАСС зависит от многих факторов. До сих пор полностью не выяснено, какие биохимические механизмы возникают. В этом процессе кахектические факторы, высвобождаемые из опухолевых клеток и вызывающие атрофию мышц и жира, представляют собой фактор, индуцирующий протеолиз (PIF), гликопротеин цинка-α-2 (ZAG) и провоспалительные цитокины (фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин). -1 (ИЛ-1), интерлейкин-6 (ИЛ-6)), которые сверхсинтезируются организмом, значение известно. Однако поиск новых и более точных агентов, вызывающих кахексию, все еще продолжается. Ирисин, который вызывает потерю веса, недавно открытый адипомиокин, который, как известно, обладает противовоспалительным, антидиабетическим действием и эффектом против ожирения.
С помощью проекта, предлагаемого исследователями, исследователи стремятся найти ответы на следующие вопросы: связаны ли некоторые кахектические факторы и цитокины с уровнем иризина в плазме у пациентов с поздней стадией рака, у которых диагностирован CACS? Может ли иризин быть новым кахектическим фактором для пациентов с КАКС? Может ли обучение этих пациентов питанию замедлить кахексию и может ли быть достигнуто качественное выживание в соответствии с данными, полученными при оценке качества жизни? и экспериментальные подходы к поиску ответов на эти вопросы делают этот проект уникальным.
В рамках этого проекта, во-первых, будет измерен иризин в образцах плазмы, взятых у 80 пациентов с диагностированным распространенным раком, у которых был диагностирован КАСС вместе с некоторыми кахектическими факторами и цитокинами. Произвольно выбранное обучение по вопросам питания, которое будет даваться и не даваться пациентам, измерения всех определенных параметров на уровне плазмы будут проводиться снова через определенные промежутки времени (начиная с 12-й недели и 24-й недели). Кроме того, у всех пациентов во время этого процесса определяли массу тела, состояние перорального приема пищи, количество потребленной пищи за последние 24 часа, наличие тошноты/рвоты, функции жевания и глотания, индекс массы тела (ИМТ-кг/м2), индекс тощей массы. (ИМТ-кг / м2), потеря веса и состояние понимания (CPS), будут проводиться обычные биохимические тесты и шкалы оценки качества жизни.
Если наша гипотеза будет реализована, будет идентифицирован возможный биомаркер, специфичный для CACS, то в рамках этого проекта впервые будет дан ответ на просвещение по вопросам питания, чтобы замедлить CACS и обеспечить лучшее качество выживания во время болезни. В соответствии с данными, полученными в этом проекте, в будущих проектах может быть создана модель кахексического рака для животных, инъекция иризина может замедлить атрофию и кахексию, и, таким образом, может быть достигнута качественная выживаемость при типах рака с высоким затуханием. Этой работой следователи вызывают страх в обществе, негативно воздействуют на людей, тянут людей на дно затуханием, следователи преследуют цель улучшить продолжительность жизни онкобольных, то есть повысить качество выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 6533 +904522265200
- Электронная почта: surelid@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется применять у пациентов со злокачественными новообразованиями старше 18 лет, включая группы аналогичного возраста, клинически одобренные (анорексия-кахексия-клинически одобренные).
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет, перенесшие какие-либо хирургические вмешательства в течение последних 4 недель, получавшие лучевую или химиотерапевтическую терапию, получавшие медикаментозную терапию, глубоко модулирующую метаболизм или массу тела, пациенты с различными онкологическими диагнозами, находившиеся под наблюдением и лечением в амбулаторных условиях. ранее, не будут включены в учебную группу. ..
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
Экспериментальная группа будет обучена правильному питанию.
|
Обучение правильному питанию будет проведено для пациентов экспериментальной группы.
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение гемоглобина в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Гемоглобин (Hgb( г/дл); граммы гемоглобина на децилитр.
|
12 недель
|
|
Измерение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
В частности, индексы массы тела всех пациентов, вес и рост, будут объединены для отчета об ИМТ в кг / м ^ 2, который будет снова измерен в начале исследования и после питания и психологической тренировки.
|
12 недель
|
|
Измерение аспартатаминотрансферазы в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Аспартаттрансаминаза (АСТ(Ед/л) единиц АСТ на литр. Уровень АСТ (аспартатаминотрансферазы) в плазме обычно измеряется клинически в качестве биомаркера здоровья печени.
Испытание будет частью панелей крови.
|
12 недель
|
|
Измерение аланинтрансаминазы в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ (ЕД/л) единиц АЛТ на литр.
Уровень АЛТ в плазме обычно измеряется клинически как биомаркер здоровья печени.
Испытание будет частью панелей крови.
|
12 недель
|
|
Измерение мочевины в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Мочевина (мг/дл) миллиграммы мочевины на децилитр.
Азот мочевины крови (АМК) — это медицинский тест, который измеряет количество азота мочевины, обнаруженного в крови.
Печень вырабатывает мочевину в цикле мочевины как отходы переваривания белка.
Нормальная кровь взрослого человека должна содержать от 6 до 20 мг/дл (от 2,1 до 7,1 ммоль/л) азота мочевины.
|
12 недель
|
|
Измерение ракового антигена 19-9 в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Раковый антиген 19-9 (ЕД/мл) единиц СА 19-9 на миллилитр.
Этот тест измеряет количество белка под названием CA 19-9 (раковый антиген 19-9) в крови.
CA 19-9 является типом онкомаркера.
Онкомаркеры — это вещества, вырабатываемые раковыми клетками или нормальными клетками в ответ на рак в организме.
|
12 недель
|
|
Шкала качества жизни SF-36
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма SF-36 была разработана и предоставлена Rand Corporation для оценки качества жизни. Он был переведен на турецкий язык в нашей стране, и исследование его валидности и надежности было проведено Koçyigit et al. Помимо того, что шкала короткая и простая в применении, она имеет широкий спектр применения. Краткая форма SF-36 часто используется для определения качества жизни онкологических больных. Шкала качества жизни SF-36 состоит из 36 вопросов и восьми подпараметров. SF-36 имеет 8 подпараметров, таких как общее восприятие здоровья, физическая функция, физическая роль, боль, жизнеспособность, социальная функция, умственная роль и психическая функция, а также 2 сводные области, такие как психическое здоровье и физическое здоровье. Полученные суммарные баллы выражали как непрерывную переменную в диапазоне от нуля до ста. Ноль указывает на нездоровье, 100 — на благополучие. Целью получения сводных баллов является облегчение интерпретации и сравнения. |
12 недель
|
|
Определение биохимических показателей методом ИФА
Временное ограничение: 12 недель
|
После достижения достаточного количества пациентов миокины для похудения, кахектические факторы и цитокины будут измеряться с помощью коммерческих наборов методом ELISA (ферментно-связанный иммуноферментный анализ).
Метод ИФА является золотым стандартом для количественного определения растворимых белков и обеспечивает быстрые и стабильные результаты, которые легко анализировать.
|
12 недель
|
|
Измерение С-реактивного белка в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
С-реактивный белок (СРБ(мг/л) миллиграмм СРБ на литр. Можно сказать, что высокие уровни СРБ указывают на острую воспалительную реакцию или инфекцию в организме, а снижение уровня СРБ указывает на воспалительную реакцию или инфекция стала снижаться.
|
12 недель
|
|
Измерение креатинина в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
|
Креатинин (мг/дл) миллиграммы креатинина на децилитр.
Нормальные значения креатинина в среднем 0,6-1,3
мг/дл.
Если это значение выше 2,0, считается почечная недостаточность.
Однако в некоторых случаях было замечено, что значение креатинина увеличивается из-за быстрого мышечного метаболизма у спортсменов, занимающихся тяжелыми видами спорта.
|
12 НЕДЕЛЬ
|
|
Измерение преальбумина в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Преальбумин (мг/дл); миллиграммов преальбумина на децилитр.
Он используется для оценки состояния питания.
Измерение уровня преальбумина в крови особенно важно у недоношенных детей или у людей с подозрением на недоедание.
|
12 недель
|
|
Измерение трансферрина в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Трансферрин (мг/дл); миллиграммов трансферрина на децилитр.
Трансферрины представляют собой гликопротеины, обнаруженные у позвоночных, которые связываются и, следовательно, опосредуют транспорт железа (Fe) через плазму крови.
Они вырабатываются в печени и содержат сайты связывания двух ионов Fe3+.
Трансферриновый тест — это лабораторный тест, дающий информацию о насыщении трансферрина железом.
Трансферриновый тест обычно назначается при подозрении на дефицит железа.
|
12 недель
|
|
измерение альбумина в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Альбумин (г/дл) граммов альбумина на децилитр.
Это самый важный белок плазмы крови, который регулирует онкотическое давление, что позволяет крупным белковым молекулам проходить через узкие участки, такие как капилляры.
|
12 недель
|
|
измерение фибриногена в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
|
фибриноген (мг/дл) миллиграмм фибриногена на децилитр.
Фибриноген (фактор I) представляет собой гликопротеиновый комплекс, вырабатываемый в печени, который циркулирует в крови всех позвоночных. При повреждении тканей и сосудов он ферментативно преобразуется тромбином в фибрин, а затем в тромб на основе фибрина.
|
12 НЕДЕЛЬ
|
|
Измерение церулоплазмина в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Церулоплазмин (мг/дл) миллиграммы церулоплазмина на децилитр.
Церулоплазмин (или церулоплазмин) представляет собой фермент ферроксидазу, который у человека кодируется геном СР.
Церулоплазмин является основным медьсодержащим белком в крови и, кроме того, играет роль в метаболизме железа.
|
12 недель
|
|
Измерение альфа-1-антитрипсина в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Альфа-1-антитрипсин (мг/дл); миллиграммов альфа-1-антитрипсина на децилитр.
Дефицит альфа-1-антитрипсина (A1AD или AATD) представляет собой генетическое заболевание, которое может привести к заболеванию легких или печени.
Проблемы с легкими обычно возникают в возрасте от 20 до 50 лет. [Это может привести к одышке, свистящему дыханию или повышенному риску легочных инфекций.
Осложнения могут включать хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), цирроз печени, неонатальную желтуху или панникулит.
|
12 недель
|
|
Измерение ракового антигена 15-3 в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Раковый антиген 15-3 (СА15-3) (Ед/мл) единиц СА 15-3 на миллилитр.
Раковый антиген 15-3 представляет собой белок, вырабатываемый различными клетками, особенно клетками рака молочной железы.
Белок попадает в кровь, где его можно измерить. Уровни CA15-3 выше нормы у большинства женщин с раком молочной железы, который распространился на другие части тела (так называемый метастатический рак молочной железы).
Не все типы рака молочной железы вызывают повышение уровня СА 15-3, поскольку некоторые типы раковых клеток не вырабатывают антиген в избытке.
|
12 недель
|
|
измерение карциноэмбрионального антигена (СЕА) в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
карциноэмбриональный антиген (СЕА) (нг/мл) нанограммов карциноэмбрионального антигена на миллилитр.
Карциноэмбриональный антиген (СЕА) представляет собой белок, обычно обнаруживаемый в очень низких количествах в крови взрослых.
Уровень РЭА в крови может быть повышен при некоторых типах рака и нераковых (доброкачественных) состояниях.
Тест CEA чаще всего используется для колоректального рака.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diler US ALTAY, Assoc. Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ordu55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .