- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05262192
Nutrition Education and Quality of Life in Cancer Cachexia
Bedömning av irisinnivå vid cancer Anorexia Cachexia Syndrome och förbättra livskvaliteten med kostundervisning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är den okontrollerade tillväxten av en grupp celler i kroppen. Biverkningar relaterade till cancer och behandlingar är en av de svåraste frågorna för patienter och läkare. Kakexi är den andra orsaken till cancerrelaterade dödsfall efter sepsis. Kakexi är ett tillstånd som fortskrider med viktminskning hos cancerpatienter och som inte kan vändas med normal näring. På senare år har det visat sig att cancerkakexi är förknippat med anorexi och har benämnts som canceranorexikakexisyndrom (CACS). Tillsammans med ofrivillig viktminskning observeras aptitförlust hos CACS-patienter och detta minskar livskvaliteten. CACS är vanligast hos personer med avancerad sjukdom och förekomsten av syndromet beror på cancertyperna. Viktminskning ses innan behandling påbörjas i 50-85 % av mag-tarm-, bukspottkörtel-, lung- och kolorektal cancer. CACS hålls ansvarig för 20 % av cancerrelaterade dödsfall. Trots dessa tillstånd anses det fortfarande vara oviktigt och ofta obotligt.
Förekomsten av CACS beror på många faktorer. Det är ännu inte helt klarlagt vilka biokemiska mekanismer som uppstår. I denna process är kakektiska faktorer som frigörs från tumörceller och orsakar muskel- och fettatrofi proteolysinducerande faktor (PIF), zink-α-2 glykoprotein (ZAG) och de proinflammatoriska cytokinerna (tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interleukin -1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6)), som översyntetiseras av kroppen, är betydelsen känd. Men sökandet efter nya och mer exakta medel för att orsaka kakexi pågår fortfarande. Irisin, som orsakar viktminskning, ett nyupptäckt adipomyokin som är känt för att ha antiinflammatoriska, antidiabetiska och antifetma effekter.
Med det projekt som utredarna föreslår strävar utredarna efter att hitta svar på följande frågor: Är några kakektiska faktorer och cytokiner associerade med plasmanivå irisin hos patienter med cancer i framskridet stadium diagnostiserade med CACS? Kan irisin vara en ny kakektisk faktor för patienter med CACS? Kan tillhandahållande av näringsutbildning till dessa patienter bromsa kakexi och kan en kvalitetsöverlevnad uppnås i linje med de data som erhållits från bedömningen av livskvalitet? och de experimentella metoderna för att hitta svar på dessa frågor gör detta projekt unikt.
Inom ramen för detta projekt kommer för det första irisin att mätas i plasmaprover tagna från 80 patienter diagnostiserade med avancerad cancer, som har diagnostiserats med CACS tillsammans med några kakektiska faktorer och cytokiner. Slumpmässigt utvald näringsutbildning som ska ges och inte ges till patienter, mätningar av alla bestämda parametrar vid plasmanivåer kommer att göras igen vid specificerade tidsintervall (med början 12:e veckan och 24:e veckan). Dessutom, alla patienter under denna process kroppsvikt, oralt intagsstatus, mängd mat som konsumerats under de senaste 24 timmarna, förekomst av illamående/kräkningar, tugg- och sväljfunktioner, body mass index (BMI-kg/m2), magert massindex (BMI-kg/m2), viktminskning och förståelseprestandastatus (CPS), rutinmässiga biokemiska tester och skalor för livskvalitetsbedömning kommer att göras
Om vår hypotes realiseras, har möjliga biomarkörer specifik för CACS identifierats, nutritionsutbildning kommer att besvaras för första gången inom ramen för detta projekt för att bromsa CACS och ge bättre överlevnadskvalitet under sjukdomen. I linje med data som erhållits från detta projekt, i framtida projekt, kan kakektisk cancermodell skapas för djur, irisininjektion kan bromsa atrofi och kakexi, och därmed kan kvalitetsöverlevnad uppnås i cancertyper med hög dämpning. Med detta arbete skapar utredarna rädsla i samhället, påverkar människor negativt, drar människor till botten med dämpningen, utredarna syftar till att förbättra den förväntade livslängden för cancerpatienter, det vill säga att öka kvaliteten på överlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 6533 +904522265200
- E-post: surelid@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den är planerad att tillämpas på patienter med malignitet, som är 18 år äldre och inklusive grupper av liknande ålder, kliniskt godkänd (anorexi-kakexi-kliniskt godkänd).
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år, som genomgått något kirurgiskt ingrepp under de senaste 4 veckorna, fått strålbehandling eller kemoterapibehandling, fått läkemedelsbehandling som modulerar ämnesomsättning eller vikt djupt, patienter med olika cancerdiagnoser, som följdes upp och behandlades på polikliniken innan, kommer inte att ingå i studiegruppen. ..
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studiegrupp
Nutritionsundervisning kommer att ges till experimentgruppen.
|
Nutritionsundervisning kommer att ges till patienterna i experimentgruppen.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Hemoglobin (Hgb( g/dL); gram hemoglobin per deciliter.
|
12 veckor
|
|
Body Mass Index-mätning
Tidsram: 12 veckor
|
Speciellt body mass index för alla patienters vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera att BMI i kg/m^2 kommer att mätas igen i början av studien och efter kost och psykologisk träning.
|
12 veckor
|
|
Aspartattransaminasmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Aspartattransaminas (AST(U/L) enheter av AST per liter. Plasma AST (aspartattransaminas) nivå mäts vanligtvis kliniskt som en biomarkör för leverhälsa.
Testet är en del av blodpaneler.
|
12 veckor
|
|
Alanintransaminasmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Alanintransaminas (ALT (U/L) enheter av ALT per liter.
ALT-nivåer i plasma mäts vanligtvis kliniskt som en biomarkör för leverhälsa.
Testet är en del av blodpaneler.
|
12 veckor
|
|
Ureamätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Urea (mg/dL)milligram urea per deciliter.
Blood urea nitrogen (BUN) är ett medicinskt test som mäter mängden urea-kväve som finns i blodet.
Levern producerar urea i ureacykeln som en avfallsprodukt från nedbrytningen av protein.
Normalt mänskligt vuxenblod bör innehålla 6 till 20 mg/dL (2,1 till 7,1 mmol/L) ureakväve.
|
12 veckor
|
|
Cancerantigen 19-9-mätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Cancerantigen 19-9 (U/ml) enheter av CA 19-9 per milliliter.
Detta test mäter mängden av ett protein som kallas CA 19-9 (cancerantigen 19-9) i blodet.
CA 19-9 är en typ av tumörmarkör.
Tumörmarkörer är ämnen som görs av cancerceller eller av normala celler som svar på cancer i kroppen.
|
12 veckor
|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsram: 12 veckor
|
SF-36 Short Form utvecklades och gjordes tillgänglig av Rand Corporation för att bedöma livskvaliteten. Den översattes till turkiska i vårt land och dess validitets- och tillförlitlighetsstudie utfördes av Koçyiğit et al. Förutom att den är kort och lätt att applicera har vågen ett brett användningsområde. SF-36 kortform används ofta för att bestämma livskvaliteten hos cancerpatienter. Livskvalitetsskalan SF-36 består av 36 frågor och åtta underdimensioner. SF-36 har 8 deldimensioner som allmän hälsouppfattning, fysisk funktion, fysisk roll, smärta, vitalitet, social funktion, mental roll och mental funktion samt 2 sammanfattande områden som mental hälsa och fysisk hälsa. De sammanfattande poängen som erhölls uttrycktes som en kontinuerlig variabel som sträckte sig från noll till hundra. Noll indikerar ohälsa, 100 indikerar välbefinnande. Syftet med att få sammanfattande poäng är att underlätta tolkning och jämförelser |
12 veckor
|
|
Bestämning av biokemiska parametrar med ELISA-metod
Tidsram: 12 veckor
|
Efter att ha nått ett tillräckligt antal patienter kommer bantningsmyokiner, kakektiska faktorer och cytokiner att mätas med den kommersiella ELISA-metoden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
ELISA-tekniken är guldstandarden för kvantifiering av lösliga proteiner och ger snabba och konsekventa resultat som är lätta att analysera.
|
12 veckor
|
|
C-reaktivt proteinmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP(mg/L) milligram CRP per liter. Det är möjligt att säga att höga CRP-nivåer indikerar en akut inflammatorisk reaktion eller en infektion i kroppen, och en minskning av CRP-nivåerna indikerar att den inflammatoriska reaktionen resp. infektionen har börjat minska.
|
12 veckor
|
|
Kreatininmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 VECKOR
|
Kreatinin(mg/dL) milligram kreatinin per deciliter.
Normala kreatininvärden är i genomsnitt 0,6-1,3
mg/dL.
Om detta värde är över 2,0 övervägs njursvikt.
I vissa fall har man dock observerat att kreatininvärdet ökar på grund av den snabba muskelmetabolismen hos idrottare som utövar tunga idrotter.
|
12 VECKOR
|
|
Prealbuminmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Prealbumin (mg/dL); milligram prealbumin per deciliter.
Det används för att utvärdera näringsstatus.
Mätning av prealbuminnivån i blodet är särskilt viktig hos för tidigt födda barn eller personer med misstänkt undernäring.
|
12 veckor
|
|
Transferrinmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Transferrin (mg/dL); milligram transferrin per deciliter.
Transferriner är glykoproteiner som finns i ryggradsdjur som binder till och följaktligen medierar transporten av järn (Fe) genom blodplasma.
De produceras i levern och innehåller bindningsställen för två Fe3+-joner.
Transferrintestet är ett laboratorietest som ger information om transferrins mättnad med järn.
Transferrintestet beställs vanligtvis när man misstänker järnbrist.
|
12 veckor
|
|
albuminmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Albumin (g/dL)gram albumin per deciliter.
Det är det viktigaste proteinet i blodplasman som reglerar det onkotiska trycket som gör att stora proteinmolekyler kan passera genom trånga områden som kapillärer.
|
12 veckor
|
|
fibrinogenmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 VECKOR
|
fibrinogen (mg/dL) milligram fibrinogen per deciliter.
Fibrinogen (faktor I) är ett glykoproteinkomplex, producerat i levern, som cirkulerar i blodet hos alla ryggradsdjur. Under vävnads- och kärlskador omvandlas det enzymatiskt av trombin till fibrin och sedan till en fibrinbaserad blodpropp.
|
12 VECKOR
|
|
Ceruloplasminmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Ceruloplasmin (mg/dL) milligram ceruloplasmin per deciliter.
Ceruloplasmin (eller caeruloplasmin) är ett ferroxidasenzym som hos människor kodas av CP-genen.
Ceruloplasmin är det huvudsakliga kopparbärande proteinet i blodet och spelar dessutom en roll i järnmetabolismen.
|
12 veckor
|
|
Alfa-1 antitrypsinmätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Alfa-1 antitrypsin (mg/dL); milligram alfa-1 antitrypsin per deciliter.
Alfa-1 antitrypsinbrist (A1AD eller AATD) är en genetisk störning som kan leda till lungsjukdom eller leversjukdom.
Debuten av lungproblem är vanligtvis mellan 20 och 50 års ålder.[Detta kan resultera i andnöd, väsande andning eller en ökad risk för lunginfektioner.
Komplikationer kan inkludera kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cirros, neonatal gulsot eller pannikulit.
|
12 veckor
|
|
Cancerantigen 15-3-mätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
Cancerantigen 15-3 (CA15-3) (U/ml) enheter på CA 15-3 per mililiter.
Cancerantigen 15-3 är ett protein som tillverkas av en mängd olika celler, särskilt bröstcancerceller.
Proteinet flyttas in i blodet, där det kan mätas. CA15-3-nivåer är högre än normalt hos de flesta kvinnor med bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (kallad metastaserande bröstcancer).
Inte alla typer av bröstcancer kommer att få CA 15-3-nivåerna att stiga, eftersom vissa typer av cancerceller inte överproducerar antigenet.
|
12 veckor
|
|
karcinoembryonalt antigen (CEA) mätning i plasmaprover
Tidsram: 12 veckor
|
karcinoembryonalt antigen (CEA)(ng/ml) nanogram karcinoembryonalt antigen per mililiter.
Carcinoembryonalt antigen (CEA) är ett protein som normalt finns i mycket låga nivåer i blodet hos vuxna.
CEA-blodnivån kan vara förhöjd vid vissa typer av cancer och icke-cancerösa (godartade) tillstånd.
Ett CEA-test används oftast för kolorektal cancer.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diler US ALTAY, Assoc. Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ordu55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .