- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05262192
Ravitsemuskasvatus ja elämänlaatu syöpäkakeksiassa
Irisin-tason arviointi syövän anoreksia-kakeksiaoireyhtymässä ja elämänlaadun parantaminen ravitsemuskoulutuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on soluryhmän hallitsematonta kasvua kehossa. Syöpään ja hoitoihin liittyvät sivuvaikutukset ovat yksi potilaiden ja lääkäreiden vaikeimmista ongelmista. Kaheksia on toinen syöpään liittyvien kuolemien syy sepsiksen jälkeen. Kakeksia on sairaus, joka etenee syöpäpotilaiden painonpudotuksen myötä, eikä sitä voida korjata normaalilla ravitsemuksella. Viime vuosina on havaittu, että syöpäkakeksia liittyy anoreksiaan, ja se on nimetty syövän anoreksia-kakeksia-oireyhtymäksi (CACS). Tahattoman painonpudotuksen ohella CACS-potilailla havaitaan ruokahaluttomuutta, mikä heikentää elämänlaatua. CACS on yleisin ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt sairaus, ja oireyhtymän esiintyminen riippuu syöpätyypeistä. Painonpudotusta havaitaan ennen hoidon aloittamista 50–85 %:ssa maha-suolikanavan, haima-, keuhko- ja paksusuolensyövän syövistä. CACS:n katsotaan olevan vastuussa 20 prosentista syöpään liittyvistä kuolemista. Näistä olosuhteista huolimatta sitä pidetään edelleen merkityksettömänä ja usein parantumattomana.
CACS:n esiintyminen riippuu monista tekijöistä. Vielä ei ole täysin selvitetty, mitkä biokemialliset mekanismit syntyvät. Tässä prosessissa kasvainsoluista vapautuvia ja lihas- ja rasva-atrofiaa aiheuttavia kakektisia tekijöitä ovat proteolyysiä indusoiva tekijä (PIF), sinkki-α-2-glykoproteiini (ZAG) ja tulehdusta edistävät sytokiinit (tumornekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini). -1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6)), joita keho ylisyntetisoi, merkitys tunnetaan. Uusien ja tarkempien aineiden etsiminen kakeksian aiheuttamiseksi jatkuu kuitenkin edelleen. Irisin, joka aiheuttaa painonpudotusta, äskettäin löydetty adipomyokiini, jolla tiedetään olevan tulehdusta, diabetesta ja liikalihavuutta ehkäiseviä vaikutuksia.
Tutkijoiden ehdottaman hankkeen avulla tutkijat pyrkivät löytämään vastauksia seuraaviin kysymyksiin: Liittyvätkö jotkut kakektiset tekijät ja sytokiinit plasman irisiinin tasoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joilla on diagnosoitu CACS? Voisiko irisiini olla uusi kakektinen tekijä CACS-potilaille? Voiko ravitsemusvalistuksen antaminen näille potilaille hidastaa kakeksiaa ja voidaanko saavuttaa laadukas eloonjääminen elämänlaadun arvioinnista saatujen tietojen mukaisesti? ja kokeelliset lähestymistavat vastausten löytämiseksi näihin kysymyksiin tekevät tästä projektista ainutlaatuisen.
Tämän hankkeen puitteissa mitataan ensiksi irisiinia plasmanäytteistä, jotka otetaan 80 potilaalta, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä ja joilla on diagnosoitu CACS yhdessä joidenkin kakektisten tekijöiden ja sytokiinien kanssa. Satunnaisesti valittu ravitsemusvalistus annetaan potilaille, joita ei anneta, kaikkien määritettyjen parametrien mittaukset plasmatasoilla tehdään uudelleen määrätyin aikavälein (12. viikosta ja 24. viikosta alkaen). Lisäksi kaikki potilaat tämän prosessin aikana kehon paino, suun kautta saannin tila, kuluneen ruoan määrä viimeisen 24 tunnin aikana, pahoinvointi/oksentelu, pureskelu- ja nielemistoiminnot, painoindeksi (BMI-kg/m2), vähärasvainen massaindeksi (BMI-kg / m2), painonpudotuksen ja ymmärtämiskyvyn tila (CPS), rutiininomaiset biokemialliset testit ja elämänlaadun arviointiasteikot tehdään
Mikäli hypoteesimme toteutuu, mahdollinen CACS-spesifinen biomarkkeri on tunnistettu, tämän projektin puitteissa vastataan ensimmäistä kertaa ravitsemuskoulutukseen CACS:n hidastamiseksi ja paremman selviytymisen takaamiseksi taudin aikana. Tästä projektista saatujen tietojen mukaisesti tulevissa projekteissa voidaan luoda kakektinen syöpämalli eläimille, irisin-injektio voi hidastaa surkastumista ja kakeksiaa ja siten saavuttaa laadukasta selviytymistä syöpätyypeissä, joissa on korkea vaimennus. Tällä työllä tutkijat luovat pelkoa yhteiskunnassa,vaikuttavat ihmisiin negatiivisesti,vetävät ihmisiä pohjaan vaimennuksella,tutkijat pyrkivät parantamaan syöpäpotilaiden elinajanodotetta eli nostamaan selviytymisen laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diler US ALTAY, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 6533 +904522265200
- Sähköposti: surelid@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitä suunnitellaan käytettäväksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jotka ovat 18-vuotiaita ja mukaan lukien samanikäiset ryhmät, kliinisesti hyväksytty (anoreksia-kakeksia-kliinisesti hyväksytty).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat joutuneet mihin tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen viimeisen 4 viikon aikana, saavat säde- tai kemoterapiahoitoa, ovat saaneet aineenvaihduntaa tai painoa syvästi säätelevää lääkehoitoa, potilaat, joilla on erilainen syöpädiagnoosi, joita seurattiin ja hoidettiin poliklinikalla ennen, ei kuulu opintoryhmään. ..
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskeluryhmä
Koeryhmälle annetaan ravitsemuskoulutusta.
|
Koeryhmän potilaille annetaan ravitsemuskoulutusta.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiini (Hgb (g/dl); grammaa hemoglobiinia desilitrassa.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksin mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erityisesti kaikkien potilaiden paino- ja pituuspainoindeksit yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2:na mitataan uudelleen tutkimuksen alussa sekä ravitsemus- ja psykologisen harjoittelun jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Aspartaattitransaminaasien mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aspartaattitransaminaasi (AST(U/L) ASAT-yksikköä litrassa). Plasman AST-taso (aspartaattitransaminaasi) mitataan yleisesti kliinisesti maksan terveyden biomarkkerina.
Testi on osa veripaneeleja.
|
12 viikkoa
|
|
Alaniinitransaminaasien mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alaniinitransaminaasi (ALT (U/L)) ALT-yksikköä litrassa.
Plasman ALT-taso mitataan tavallisesti kliinisesti maksan terveyden biomarkkerina.
Testi on osa veripaneeleja.
|
12 viikkoa
|
|
Urean mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Urea (mg/dL) milligrammaa ureaa desilitrassa.
Veren ureatyppi (BUN) on lääketieteellinen testi, joka mittaa veressä olevan ureatypen määrää.
Maksa tuottaa ureaa ureakierrossa proteiinin pilkkomisen jätetuotteena.
Normaalin aikuisen ihmisen veren tulee sisältää 6–20 mg/dl (2,1–7,1 mmol/l) ureatyppeä.
|
12 viikkoa
|
|
Syöpäantigeenin 19-9 mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syöpäantigeeni 19-9 (U/ml) CA 19-9 yksikköä millilitrassa.
Tämä testi mittaa CA 19-9 -nimisen proteiinin (syöpäantigeeni 19-9) määrän veressä.
CA 19-9 on eräänlainen kasvainmerkki.
Kasvainmarkkerit ovat aineita, joita syöpäsolut tai normaalit solut tuottavat vastauksena syöpään kehossa.
|
12 viikkoa
|
|
SF-36 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rand Corporation kehitti ja asetti saataville SF-36 Short Formin elämänlaadun arvioimiseksi. Se käännettiin maassamme turkkiksi, ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Koçyiğit et al. Sen lisäksi, että vaaka on lyhyt ja helppokäyttöinen, sillä on laaja käyttöalue. SF-36 lyhyttä muotoa käytetään usein määrittämään syöpäpotilaiden elämänlaatua. SF-36 elämänlaatuasteikko koostuu 36 kysymyksestä ja kahdeksasta aladimensiosta. SF-36:lla on 8 alaulottuvuutta yleisen terveyden havainnointi, fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipu, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, henkinen rooli ja henkinen toiminta sekä 2 yhteenvetoaluetta mielenterveys ja fyysinen terveys. Saadut yhteenvetopisteet ilmaistiin jatkuvana muuttujana, joka vaihteli nollasta sataan. Nolla tarkoittaa huonoa terveyttä, 100 hyvinvointia. Yhteenvetopisteiden saamisen tarkoituksena on helpottaa tulkintaa ja vertailua |
12 viikkoa
|
|
Biokemiallisten parametrien määritys ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kun riittävä määrä potilaita on saavutettu, laihdutusmyokiinit, kakektiset tekijät ja sytokiinit mitataan kaupallisella ELISA-menetelmällä (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
ELISA-tekniikka on kultainen standardi liukoisten proteiinien kvantitoinnissa ja tarjoaa nopeita ja johdonmukaisia tuloksia, jotka on helppo analysoida.
|
12 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP(mg/L) milligrammaa CRP:tä litrassa. Voidaan sanoa, että korkeat CRP-tasot viittaavat akuuttiin tulehdusreaktioon tai elimistössä olevaan infektioon ja CRP-tason lasku viittaa siihen, että tulehdusreaktio tai tartunta on alkanut vähentyä.
|
12 viikkoa
|
|
Kreatiniinin mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
|
Kreatiniini (mg/dl) milligrammaa kreatiniinia desilitraa kohti.
Normaalit kreatiniiniarvot ovat keskimäärin 0,6-1,3
mg/dl.
Jos tämä arvo on yli 2,0, harkitaan munuaisten vajaatoimintaa.
Joissakin tapauksissa on kuitenkin havaittu, että kreatiniiniarvo nousee raskasta urheilua harrastavien urheilijoiden nopean lihasaineenvaihdunnan vuoksi.
|
12 VIIKKOA
|
|
Prealbumiinin mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prealbumiini (mg/dl); milligrammaa prealbumiinia desilitrassa.
Sitä käytetään ravitsemustilan arvioimiseen.
Veren prealbumiinitason mittaaminen on erityisen tärkeää keskosille tai ihmisille, joiden epäillään olevan aliravitsemus.
|
12 viikkoa
|
|
Transferriinin mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Transferriini (mg/dl); milligrammaa transferriiniä desilitrassa.
Transferriinit ovat selkärankaisista löydettyjä glykoproteiineja, jotka sitoutuvat raudan (Fe) kuljetukseen veriplasman läpi ja välittävät sen siten.
Niitä tuotetaan maksassa ja ne sisältävät sitoutumiskohdat kahdelle Fe3+-ionille.
Transferriinitesti on laboratoriotesti, joka antaa tietoa transferriinin kyllästymisestä raudalla.
Transferriinitesti tilataan yleensä silloin, kun epäillään raudanpuutetta.
|
12 viikkoa
|
|
albumiinin mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Albumiini (g/dL) grammaa albumiinia desilitrassa.
Se on veriplasman tärkein proteiini, joka säätelee onkoottista painetta, joka sallii suurten proteiinimolekyylien kulkea kapeiden alueiden, kuten kapillaarien, läpi.
|
12 viikkoa
|
|
fibrinogeenin mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
|
fibrinogeenia (mg/dl) milligrammaa fibrinogeenia desilitraa kohti.
Fibrinogeeni (tekijä I) on maksassa tuotettu glykoproteiinikompleksi, joka kiertää kaikkien selkärankaisten veressä. Kudos- ja verisuonivaurion aikana trombiini muuntaa sen entsymaattisesti fibriiniksi ja sitten fibriinipohjaiseksi verihyytymäksi.
|
12 VIIKKOA
|
|
Ceruloplasmiinin mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ceruloplasmiini (mg/dL) milligrammaa seruloplasmiinia desilitraa kohti.
Ceruloplasmiini (tai ceruloplasmiini) on ferroksidaasientsyymi, jota ihmisillä koodaa CP-geeni.
Ceruloplasmiini on tärkein kuparia kuljettava proteiini veressä, ja lisäksi sillä on rooli raudan aineenvaihdunnassa.
|
12 viikkoa
|
|
Alfa-1-antitrypsiinimittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alfa-1-antitrypsiini (mg/dl); milligrammaa alfa-1-antitrypsiiniä desilitrassa.
Alfa-1-antitrypsiinipuutos (A1AD tai AATD) on geneettinen sairaus, joka voi johtaa keuhkosairauteen tai maksasairauteen.
Keuhkosairaudet alkavat tyypillisesti 20–50 vuoden iässä. Tämä voi johtaa hengenahdistukseen, hengityksen vinkumiseen tai lisääntyneeseen keuhkoinfektioiden riskiin.
Komplikaatioita voivat olla krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kirroosi, vastasyntyneen keltaisuus tai pannikuliitti.
|
12 viikkoa
|
|
Syöpäantigeenin 15-3 mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syöpäantigeeni 15-3 (CA15-3) (U/ml) CA 15-3 yksikköä millilitrassa.
Syöpäantigeeni 15-3 on useiden solujen, erityisesti rintasyöpäsolujen, tuottama proteiini.
Proteiini siirtyy vereen, jossa se voidaan mitata. CA15-3-tasot ovat normaalia korkeammat useimmilla naisilla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (kutsutaan metastaattiseksi rintasyöpäksi).
Kaikki rintasyövän tyypit eivät nosta CA 15-3 -tasoja, koska tietyt syöpäsolut eivät tuota antigeeniä liikaa.
|
12 viikkoa
|
|
karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
karsinoembryoninen antigeeni (CEA) (ng/ml) nanogrammaa karsinoembryonista antigeeniä millilitrassa.
Karsinoembryoninen antigeeni (CEA) on proteiini, jota tavallisesti esiintyy aikuisten veressä hyvin vähän.
CEA-pitoisuus veressä voi nousta tietyntyyppisissä syöpätyypeissä ja muissa kuin syövissä (hyvänlaatuisissa) tiloissa.
CEA-testiä käytetään yleisimmin paksusuolensyövän hoidossa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diler US ALTAY, Assoc. Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ordu55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .