1型糖尿病の参加者におけるLY900014（Lyumjev）とInsulin Lispro（Humalog）の研究
持続皮下インスリン注入中の 1 型糖尿病患者の運動誘発性低血糖からの保護に対する LyumjevTM 対 Humalog® による基礎速度低下の有効性
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の男性または女性の参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 8.5 パーセント (%) 以下
- -試験に含める前に少なくとも6か月間CSIIおよび安定したインスリンレジメンを使用する
- 中程度の強度の運動を少なくとも 1 時間行うことができる
除外基準:
- 臨床試験に現在参加している、または最近参加している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える出血がある
- -インスリンリスプロ、関連化合物、または治験薬製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 医師の意見では、健康上の問題や医学的検査結果を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが危険になる可能性がある、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- 血圧や脈拍数に異常のある参加者
- -臨床的に重要な心疾患または肺疾患のある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1: ADBC
期間 1: 基礎レートを 50% 削減した Lyumjev (治療 A) 期間 2: 基礎レートを 100% 低下させた Humalog (治療 D) 期間 3: 基礎速度を 100% 削減した Lyumjev (治療 B) 期間 4: 基礎速度を 50% 減少させた Humalog (治療 C) 参加者は、1日目に上記の各治療期間で割り当てられた治療を皮下投与されました。 |
SCを管理しました。
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実験的：治療シーケンス 2: BACD
期間 1: 基礎レートを 100% 削減した Lyumjev (治療 B) 期間 2: 基礎レートを 50% 削減した Lyumjev (治療 A) 期間 3: 基礎速度を 50% 減少させた Humalog (治療 C) 期間 4: 基礎速度を 100% 低下させた Humalog (治療 D) 参加者は、1日目に上記の各治療期間で割り当てられた治療を皮下投与されました。 |
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実験的：治療シーケンス 3: CBDA
期間 1: 基礎速度を 50% 削減した Humalog (治療 C) 期間 2: 基礎レートを 100% 削減した Lyumjev (治療 B) 期間 3: 基礎レートを 100% 低下させた Humalog (治療 D) 期間 4: 基礎速度を 50% 削減した Lyumjev (治療 A) 参加者は、1日目に上記の各治療期間で割り当てられた治療を皮下投与されました。 |
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実験的：治療シーケンス 4: DCAB
期間 1: 基礎レートを 100% 低下させた Humalog (治療 D) 期間 2: 基礎速度を 50% 減少させた Humalog (治療 C) 期間 3: 基礎速度を 50% 削減した Lyumjev (治療 A) 期間 4: 基礎レートを 100% 削減した Lyumjev (治療 B) 参加者は、1日目に上記の各治療期間で割り当てられた治療を皮下投与されました。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学 (PD): 運動の開始から終了までの血漿グルコース (PG) の変化
時間枠：運動開始（0分）から運動終了（60分）まで
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混合効果モデルを使用して、運動の開始 (0 分) から終了 (60 分) までの PG の変化を分析しました。
モデルには、治療（50％基礎減少のLyumjev、100％基礎減少のLyumjev、50％基礎減少のHumalog、および100％基礎減少のHumalog）、順序、期間、時点、固定効果としての治療ごとの相互作用が含まれていました。 、ランダム効果としてのシーケンス内の参加者。
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運動開始（0分）から運動終了（60分）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学 (PD): 混合食耐性試験 (MMTT) 後の食後血漿グルコース (PPG) の 0 時間から 4 時間までの濃度対時間曲線の下の面積のベースラインからの変化 [AUC(0-4)]
時間枠：ベースライン (MMTT の 0 時間前の時点)、食後 4 時間の MMTT
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結果の尺度は混合効果モデルを使用して分析されました。
モデルには、治療 (50% 基礎減少の Lyumjev、100% 基礎減少の Lyumjev、50% 基礎減少の Humalog、および 100% 基礎減少の Humalog)、シーケンス、固定効果としての期間が含まれており、シーケンス内参加者はランダム効果として含まれます。
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ベースライン (MMTT の 0 時間前の時点)、食後 4 時間の MMTT
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17278
- I8B-MC-ITSU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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