1型糖尿病の参加者におけるLY900014（Lyumjev）とInsulin Lispro（Humalog）の研究
2023年4月4日 更新者：Eli Lilly and Company
持続皮下インスリン注入中の 1 型糖尿病患者の運動誘発性低血糖からの保護に対する LyumjevTM 対 Humalog® による基礎速度低下の有効性
この研究は、持続皮下インスリン注入（CSII）またはポンプ療法で1型糖尿病の参加者を対象に実施され、運動中の血糖値に対するLY900014（リュムジェフ）の効果を評価します。インスリンリスプロ（ヒューマログ）との比較。
研究は最長で約 10 週間続く場合があり、7 回までの訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の男性または女性の参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 8.5 パーセント (%) 以下
- -試験に含める前に少なくとも6か月間CSIIおよび安定したインスリンレジメンを使用する
- 中程度の強度の運動を少なくとも 1 時間行うことができる
除外基準:
- 臨床試験に現在参加している、または最近参加している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える出血がある
- -インスリンリスプロ、関連化合物、または治験薬製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 医師の意見では、健康上の問題や医学的検査結果を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが危険になる可能性がある、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- 血圧や脈拍数に異常のある参加者
- -臨床的に重要な心疾患または肺疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リュムジェフ
Lyumjev を食事中に皮下 (SC) 投与し、運動前に基礎を減らすためのさまざまなアプローチに従う
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SC を投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ
食事中にヒューマログを SC 投与し、運動前に基礎を減らすためのさまざまなアプローチに従う
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SC を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療群の運動開始から終了までの血漿グルコース (PG) のベースラインからの変化
時間枠：投与前から投与後 240 分まで
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各治療アームの運動の開始から終了までの PG のベースラインからの変化
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投与前から投与後 240 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療群の混合食事耐性試験（MMTT）中の食後血漿グルコース（PPG）エクスカーションのベースラインからの変化
時間枠：投与前から投与後 240 分まで
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各治療アームのMMTT中のPPGエクスカーションのベースラインからの変化
|
投与前から投与後 240 分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2023年3月7日
研究の完了 (実際)
2023年3月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17278
- I8B-MC-ITSU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リュムジェフの臨床試験
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McGill University Health Centre/Research Institute...募集