Um estudo de LY900014 (Lyumjev) versus insulina Lispro (Humalog) em participantes com diabetes tipo 1
Eficácia de uma redução da taxa basal com LyumjevTM Versus Humalog® na proteção contra hipoglicemia induzida por exercício em indivíduos com diabetes tipo 1 em infusão contínua de insulina subcutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com diabetes tipo 1
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Hemoglobina A1c (HbA1c) menor ou igual a 8,5 por cento (%)
- Usando CSII e regime de insulina estável por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
- Capaz de realizar pelo menos 1 hora de exercício de intensidade moderada
Critério de exclusão:
- Estão participando ou participaram recentemente de um ensaio clínico ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Tiver uma perda de sangue de mais de 500 mililitros (mL) no último mês
- Têm alergias conhecidas à insulina lispro, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação do medicamento em estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames médicos que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Participantes com pressão arterial e/ou pulsação anormais
- Participantes com doença cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento 1: ADBC
Período 1: Lyumjev com redução de 50% da taxa basal (Tratamento A) Período 2: Humalog com redução de 100% da taxa basal (Tratamento D) Período 3: Lyumjev com redução de 100% da taxa basal (Tratamento B) Período 4: Humalog com redução de 50% da taxa basal (Tratamento C) Os participantes receberam os tratamentos atribuídos em cada um dos períodos de tratamento acima no Dia 1 por via subcutânea. |
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento 2: BACD
Período 1: Lyumjev com redução de 100% da taxa basal (Tratamento B) Período 2: Lyumjev com redução de 50% da taxa basal (Tratamento A) Período 3: Humalog com redução de 50% da taxa basal (Tratamento C) Período 4: Humalog com redução de 100% da taxa basal (Tratamento D) Os participantes receberam os tratamentos atribuídos em cada um dos períodos de tratamento acima no Dia 1 por via subcutânea. |
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento 3: CBDA
Período 1: Humalog com redução de 50% da taxa basal (Tratamento C) Período 2: Lyumjev com redução de 100% da taxa basal (Tratamento B) Período 3: Humalog com redução de 100% da taxa basal (Tratamento D) Período 4: Lyumjev com redução de 50% da taxa basal (Tratamento A) Os participantes receberam os tratamentos atribuídos em cada um dos períodos de tratamento acima no Dia 1 por via subcutânea. |
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento 4: DCAB
Período 1: Humalog com redução de 100% da taxa basal (Tratamento D) Período 2: Humalog com redução de 50% da taxa basal (Tratamento C) Período 3: Lyumjev com redução de 50% da taxa basal (Tratamento A) Período 4: Lyumjev com redução de 100% da taxa basal (Tratamento B) Os participantes receberam os tratamentos atribuídos em cada um dos períodos de tratamento acima no Dia 1 por via subcutânea. |
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (PD): Alteração na Glicose Plasmática (PG) do Início ao Fim do Exercício
Prazo: Início (0 minuto) até o final do exercício (60 minutos)
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As alterações no GP desde o início (0 minuto) até o final do exercício (60 minutos) foram analisadas utilizando um modelo de efeito misto.
O modelo incluiu tratamento (Lyumjev com redução basal de 50%, Lyumjev com redução basal de 100%, Humalog com redução basal de 50% e Humalog com redução basal de 100%), sequência, período, ponto no tempo, interação tratamento por ponto no tempo como efeitos fixos e participante dentro da sequência como um efeito aleatório.
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Início (0 minuto) até o final do exercício (60 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na área sob a curva de concentração versus tempo do tempo de 0 a 4 horas [AUC (0-4)] da glicose plasmática pós-prandial (PPG) pós-teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Prazo: Linha de base (ponto de tempo 0 hora antes do MMTT), MMTT 4 horas após a refeição
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A medida de resultado foi analisada usando um modelo de efeito misto.
O modelo incluiu tratamento (Lyumjev com redução basal de 50%, Lyumjev com redução basal de 100%, Humalog com redução basal de 50% e Humalog com redução basal de 100%), sequência e período como efeitos fixos, e o participante dentro da sequência irá ser incluído como um efeito aleatório.
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Linha de base (ponto de tempo 0 hora antes do MMTT), MMTT 4 horas após a refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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