Une étude comparant LY900014 (Lyumjev) à l'insuline Lispro (Humalog) chez des participants atteints de diabète de type 1
Efficacité d'une réduction du débit basal avec LyumjevTM versus Humalog® sur la protection contre l'hypoglycémie induite par l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sous perfusion continue d'insuline sous-cutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins atteints de diabète de type 1
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
- Hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 8,5 % (%)
- Utilisation du CSII et d'un régime d'insuline stable pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'essai
- Capable de subir au moins 1 heure d'exercice d'intensité modérée
Critère d'exclusion:
- Participent actuellement ou ont récemment participé à un essai clinique ou à tout autre type de recherche médicale jugé incompatible avec cette étude
- Avoir une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours du dernier mois
- Avoir des allergies connues à l'insuline lispro, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests médicaux qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- Participants qui ont une tension artérielle et/ou un pouls anormaux
- Participants atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire cliniquement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 : ADBC
Période 1 : Lyumjev avec réduction du débit basal de 50 % (Traitement A) Période 2 : Humalog avec réduction du débit basal de 100 % (Traitement D) Période 3 : Lyumjev avec réduction du débit basal de 100 % (Traitement B) Période 4 : Humalog avec réduction du débit basal de 50 % (Traitement C) Les participants ont reçu les traitements qui leur avaient été assignés au cours de chacune des périodes de traitement ci-dessus le jour 1 par voie sous-cutanée. |
SC administré.
Autres noms:
SC administré.
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SC administré.
Autres noms:
SC administré.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement 2 : BACD
Période 1 : Lyumjev avec réduction du débit basal de 100 % (Traitement B) Période 2 : Lyumjev avec réduction du débit basal de 50 % (Traitement A) Période 3 : Humalog avec réduction du débit basal de 50 % (Traitement C) Période 4 : Humalog avec réduction du débit basal de 100 % (Traitement D) Les participants ont reçu les traitements qui leur avaient été assignés au cours de chacune des périodes de traitement ci-dessus le jour 1 par voie sous-cutanée. |
SC administré.
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SC administré.
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Expérimental: Séquence de traitement 3 : CBDA
Période 1 : Humalog avec réduction du débit basal de 50 % (Traitement C) Période 2 : Lyumjev avec réduction du débit basal de 100 % (Traitement B) Période 3 : Humalog avec réduction du débit basal de 100 % (Traitement D) Période 4 : Lyumjev avec réduction du débit basal de 50 % (Traitement A) Les participants ont reçu les traitements qui leur avaient été assignés au cours de chacune des périodes de traitement ci-dessus le jour 1 par voie sous-cutanée. |
SC administré.
Autres noms:
SC administré.
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SC administré.
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SC administré.
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Expérimental: Séquence de traitement 4 : DCAB
Période 1 : Humalog avec réduction du débit basal de 100 % (Traitement D) Période 2 : Humalog avec réduction du débit basal de 50 % (Traitement C) Période 3 : Lyumjev avec réduction du débit basal de 50 % (Traitement A) Période 4 : Lyumjev avec réduction du débit basal de 100 % (Traitement B) Les participants ont reçu les traitements qui leur avaient été assignés au cours de chacune des périodes de traitement ci-dessus le jour 1 par voie sous-cutanée. |
SC administré.
Autres noms:
SC administré.
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SC administré.
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SC administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique (PD) : modification de la glycémie plasmatique (PG) du début à la fin de l'exercice
Délai: Du début (0 minute) à la fin de l’exercice (60 minutes)
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Les modifications du PG entre le début (0 minute) et la fin de l'exercice (60 minutes) ont été analysées à l'aide d'un modèle à effets mixtes.
Le modèle comprenait le traitement (Lyumjev avec une réduction basale de 50 %, Lyumjev avec une réduction basale de 100 %, Humalog avec une réduction basale de 50 % et Humalog avec une réduction basale de 100 %), la séquence, la période, le point temporel et l'interaction traitement par point temporel comme effets fixes. , et le participant dans la séquence comme effet aléatoire.
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Du début (0 minute) à la fin de l’exercice (60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique (PD) : modification par rapport à la valeur initiale de la zone sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps 0 et 4 heures [ASC (0-4)] de la glycémie plasmatique postprandiale (PPG) après le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: Base de référence (0 heure avant le MMTT), 4 heures après le repas MMTT
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La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle à effets mixtes.
Le modèle comprenait le traitement (Lyumjev avec une réduction basale de 50 %, Lyumjev avec une réduction basale de 100 %, Humalog avec une réduction basale de 50 % et Humalog avec une réduction basale de 100 %), une séquence et une période en tant qu'effets fixes, et les participants au sein de la séquence être inclus comme effet aléatoire.
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Base de référence (0 heure avant le MMTT), 4 heures après le repas MMTT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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