Een studie van LY900014 (Lyumjev) versus insuline Lispro (Humalog) bij deelnemers met diabetes type 1
Effectiviteit van een verlaging van de basaalsnelheid met LyumjevTM versus Humalog® voor de bescherming tegen door inspanning veroorzaakte hypoglykemie bij personen met diabetes type 1 bij continue subcutane insuline-infusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met diabetes type 1
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Hemoglobine A1c (HbA1c) minder dan of gelijk aan 8,5 procent (%)
- Gebruik van CSII en een stabiel insulineregime gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie
- In staat om ten minste 1 uur aan matige intensiteitsoefeningen te doen
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel of heeft onlangs deelgenomen aan een klinische proef of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Een bloedverlies hebben van meer dan 500 milliliter (ml) in de afgelopen maand
- Bekende allergieën hebben voor insuline lispro, verwante verbindingen of een van de componenten van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
- Gezondheidsproblemen of medische testresultaten hebben of hebben gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken om deel te nemen of die het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Deelnemers met een abnormale bloeddruk en/of hartslag
- Deelnemers met een klinisch significante hart- of longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 1: ADBC
Periode 1: Lyumjev met 50% verlaging van de basale dosering (behandeling A) Periode 2: Humalog met 100% basaalverlaging (behandeling D) Periode 3: Lyumjev met 100% verlaging van de basale dosering (behandeling B) Periode 4: Humalog met 50% basaalverlaging (behandeling C) Deelnemers kregen de hun toegewezen behandelingen in elk van de bovenstaande behandelingsperioden op dag 1 subcutaan. |
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 2: BACD
Periode 1: Lyumjev met 100% verlaging van de basale dosering (behandeling B) Periode 2: Lyumjev met 50% verlaging van de basale dosering (behandeling A) Periode 3: Humalog met 50% basaalverlaging (behandeling C) Periode 4: Humalog met 100% basaalverlaging (behandeling D) Deelnemers kregen de hun toegewezen behandelingen in elk van de bovenstaande behandelingsperioden op dag 1 subcutaan. |
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 3: CBDA
Periode 1: Humalog met 50% basaalverlaging (behandeling C) Periode 2: Lyumjev met 100% verlaging van de basale dosering (behandeling B) Periode 3: Humalog met 100% basaalverlaging (behandeling D) Periode 4: Lyumjev met 50% verlaging van de basale dosering (behandeling A) Deelnemers kregen de hun toegewezen behandelingen in elk van de bovenstaande behandelingsperioden op dag 1 subcutaan. |
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 4: DCAB
Periode 1: Humalog met 100% basaalverlaging (behandeling D) Periode 2: Humalog met 50% basaalverlaging (behandeling C) Periode 3: Lyumjev met 50% verlaging van de basale dosering (behandeling A) Periode 4: Lyumjev met 100% verlaging van de basale dosering (behandeling B) Deelnemers kregen de hun toegewezen behandelingen in elk van de bovenstaande behandelingsperioden op dag 1 subcutaan. |
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
Beheerde SC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering in plasmaglucose (PG) vanaf het begin tot het einde van de training
Tijdsspanne: Start (0 minuut) tot einde training (60 minuten)
|
Veranderingen in PG vanaf het begin (0 minuten) tot het einde van de training (60 minuten) werden geanalyseerd met behulp van een model met gemengd effect.
Het model omvatte de behandeling (Lyumjev met 50% basale reductie, Lyumjev met 100% basale reductie, Humalog met 50% basale reductie en Humalog met 100% basale reductie), volgorde, periode, tijdstip, behandeling-per-tijdspunt-interactie als vaste effecten , en deelnemer-in-reeks als willekeurig effect.
|
Start (0 minuut) tot einde training (60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 4 uur [AUC(0-4)] van postprandiale plasmaglucose (PPG) Post-mixed-meal tolerantietest (MMTT)
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip van 0 uur vóór de MMTT), 4 uur na de maaltijd MMTT
|
De uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effect-model.
Het model omvatte de behandeling (Lyumjev met 50% basale reductie, Lyumjev met 100% basale reductie, Humalog met 50% basale reductie en Humalog met 100% basale reductie), volgorde en periode als vaste effecten, en deelnemer-binnen-reeks zal worden opgenomen als een willekeurig effect.
|
Basislijn (tijdstip van 0 uur vóór de MMTT), 4 uur na de maaltijd MMTT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .