Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 (Lyumjev) versus insuline Lispro (Humalog) bij deelnemers met diabetes type 1

4 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effectiviteit van een verlaging van de basaalsnelheid met LyumjevTM versus Humalog® voor de bescherming tegen door inspanning veroorzaakte hypoglykemie bij personen met diabetes type 1 bij continue subcutane insuline-infusie

Deze studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 op continue subcutane insuline-infusie (CSII) of pomptherapie om het effect van LY900014 (Lyumjev) op de bloedsuikerspiegel tijdens inspanning te evalueren met behulp van verschillende benaderingen voor verlaging van de basale snelheid en na een testmaaltijd in vergelijking met insuline lispro (Humalog). Het onderzoek kan tot ongeveer 10 weken duren en kan tot 7 bezoeken omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met diabetes type 1
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) minder dan of gelijk aan 8,5 procent (%)
  • Gebruik van CSII en een stabiel insulineregime gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • In staat om ten minste 1 uur aan matige intensiteitsoefeningen te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel of heeft onlangs deelgenomen aan een klinische proef of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Een bloedverlies hebben van meer dan 500 milliliter (ml) in de afgelopen maand
  • Bekende allergieën hebben voor insuline lispro, verwante verbindingen of een van de componenten van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Gezondheidsproblemen of medische testresultaten hebben of hebben gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken om deel te nemen of die het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Deelnemers met een abnormale bloeddruk en/of hartslag
  • Deelnemers met een klinisch significante hart- of longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lyumjev
Lyumjev subcutaan (SC) toegediend tijdens een maaltijd en volgens verschillende benaderingen voor basale reductie voorafgaand aan inspanning
Geneesmiddel: Lyumjev
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY900014
Actieve vergelijker: Humalog
Humalog diende SC toe tijdens een maaltijd en volgde verschillende benaderingen voor basale reductie voorafgaand aan inspanning
Geneesmiddel: Humalog
SC toegediend.
Andere namen:
  • Insuline Lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in plasmaglucose (PG) vanaf het begin tot het einde van de training voor elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Voordosering tot 240 minuten na dosering
Verandering vanaf baseline in PG vanaf het begin tot het einde van de training voor elke behandelingsarm
Voordosering tot 240 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale plasmaglucose (PPG) Excursie tijdens Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) voor elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Voordosering tot 240 minuten na dosering
Verandering ten opzichte van baseline in PPG-excursie tijdens MMTT voor elke behandelingsarm
Voordosering tot 240 minuten na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17278
  • I8B-MC-ITSU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Lyumjev

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren