Studie LY900014 (Lyumjev) versus inzulín Lispro (Humalog) u účastníků s diabetem 1.
Účinnost snížení bazální dávky pomocí přípravku LyumjevTM versus Humalog® na ochranu před hypoglykémií vyvolanou cvičením u jedinců s diabetem 1. typu při kontinuální subkutánní infuzi inzulínu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví s diabetem 1. typu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně
- Hemoglobin A1c (HbA1c) menší nebo roven 8,5 procenta (%)
- Použití CSII a stabilní inzulínový režim po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
- Schopnost absolvovat alespoň 1 hodinu středně intenzivního cvičení
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili klinického hodnocení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je považován za neslučitelný s touto studií
- Ztráta krve více než 500 mililitrů (ml) za poslední měsíc
- Máte známé alergie na inzulín lispro, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky lékové formy studie
- Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
- Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky lékařských testů, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
- Účastníci, kteří mají abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci
- Účastníci s klinicky významným srdečním nebo plicním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná sekvence 1: ADBC
Období 1: Lyumjev s 50% snížením bazální dávky (Léčba A) Období 2: Humalog se 100% snížením bazální dávky (léčba D) Období 3: Lyumjev se 100% snížením bazální dávky (Léčba B) Období 4: Humalog s 50% snížením bazální dávky (léčba C) Účastníci dostávali své přidělené léčby v každém z výše uvedených léčebných období v den 1 subkutánně. |
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby 2: BACD
Období 1: Lyumjev se 100% snížením bazální dávky (Léčba B) Období 2: Lyumjev s 50% snížením bazální dávky (Léčba A) Období 3: Humalog s 50% snížením bazální dávky (léčba C) Období 4: Humalog se 100% snížením bazální dávky (léčba D) Účastníci dostávali své přidělené léčby v každém z výše uvedených léčebných období v den 1 subkutánně. |
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby 3: CBDA
Období 1: Humalog s 50% snížením bazální dávky (léčba C) Období 2: Lyumjev se 100% snížením bazální dávky (léčba B) Období 3: Humalog se 100% snížením bazální dávky (léčba D) Období 4: Lyumjev s 50% snížením bazální dávky (Léčba A) Účastníci dostávali své přidělené léčby v každém z výše uvedených léčebných období v den 1 subkutánně. |
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby 4: DCAB
Období 1: Humalog se 100% snížením bazální dávky (léčba D) Období 2: Humalog s 50% snížením bazální dávky (léčba C) Období 3: Lyumjev s 50% snížením bazální dávky (Léčba A) Období 4: Lyumjev se 100% snížením bazální dávky (Léčba B) Účastníci dostávali své přidělené léčby v každém z výše uvedených léčebných období v den 1 subkutánně. |
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Změna plazmatické glukózy (PG) od začátku do konce cvičení
Časové okno: Začátek (0 minut) do konce cvičení (60 minut)
|
Změny v PG od začátku (0 minut) do konce cvičení (60 minut) byly analyzovány pomocí modelu se smíšeným efektem.
Model zahrnoval léčbu (Lyumjev s 50% bazální redukcí, Lyumjev se 100% bazální redukcí, Humalog s 50% bazální redukcí a Humalog se 100% bazální redukcí), sekvenci, periodu, časový bod, interakci mezi ošetřením podle časového bodu jako fixní účinky a účastník v sekvenci jako náhodný efekt.
|
Začátek (0 minut) do konce cvičení (60 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 4 hodin [AUC(0-4)] testu postprandiální plazmatické glukózy (PPG) po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: Výchozí hodnota (časový bod 0 hodin před MMTT), 4 hodiny po jídle MMTT
|
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu se smíšeným efektem.
Model zahrnoval léčbu (Ljumjev s 50% bazální redukcí, Lyumjev se 100% bazální redukcí, Humalog s 50% bazální redukcí a Humalog se 100% bazální redukcí), sekvenci a období jako fixní účinky a účastníky v rámci sekvence. být zahrnut jako náhodný efekt.
|
Výchozí hodnota (časový bod 0 hodin před MMTT), 4 hodiny po jídle MMTT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .