Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 (Lyumjev) versus inzulín Lispro (Humalog) u účastníků s diabetem 1.

4. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost snížení bazální dávky pomocí přípravku LyumjevTM versus Humalog® na ochranu před hypoglykémií vyvolanou cvičením u jedinců s diabetem 1. typu při kontinuální subkutánní infuzi inzulínu

Tato studie bude provedena u účastníků s diabetes mellitus 1. typu na kontinuální subkutánní inzulínové infuzi (CSII) nebo pumpové terapii, aby se vyhodnotil účinek LY900014 (Lyumjev) na hladinu krevního cukru během cvičení s použitím různých přístupů ke snížení bazální dávky a po testovacím jídle. ve srovnání s inzulínem lispro (Humalog). Studie může trvat přibližně 10 týdnů a může zahrnovat až 7 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví s diabetem 1. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) menší nebo roven 8,5 procenta (%)
  • Použití CSII a stabilní inzulínový režim po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
  • Schopnost absolvovat alespoň 1 hodinu středně intenzivního cvičení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili klinického hodnocení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je považován za neslučitelný s touto studií
  • Ztráta krve více než 500 mililitrů (ml) za poslední měsíc
  • Máte známé alergie na inzulín lispro, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky lékové formy studie
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky lékařských testů, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Účastníci, kteří mají abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci
  • Účastníci s klinicky významným srdečním nebo plicním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ljumjev
Lyumjev podávaný subkutánně (SC) během jídla a podle různých přístupů pro bazální redukci před cvičením
Lék: Ljumjev
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY900014
Aktivní komparátor: Humalog
Humalog byl podáván SC během jídla a podle různých přístupů k bazální redukci před cvičením
Lék: Humalog
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • Inzulín Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy (PG) od začátku do konce cvičení pro každé léčebné rameno
Časové okno: Předdávkujte až 240 minut po dávce
Změna od základní linie v PG od začátku do konce cvičení pro každé léčebné rameno
Předdávkujte až 240 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální exkurzi plazmatické glukózy (PPG) během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pro každé léčebné rameno
Časové okno: Předdávkujte až 240 minut po dávce
Změna od výchozí hodnoty v exkurzi PPG během MMTT pro každé léčebné rameno
Předdávkujte až 240 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17278
  • I8B-MC-ITSU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit