Исследование LY900014 (Lyumjev) по сравнению с инсулином Lispro (Humalog) у участников с диабетом 1 типа
28 августа 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность снижения базальной скорости с помощью Люмжева™ по сравнению с Хумалогом® в отношении защиты от гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, у лиц с диабетом 1 типа при непрерывной подкожной инфузии инсулина
Это исследование будет проводиться у участников с сахарным диабетом 1 типа, получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина (ППИИ) или помповую терапию, для оценки влияния LY900014 (Lyumjev) на уровень сахара в крови во время физических упражнений с использованием различных подходов к снижению базальной скорости и после пробного приема пищи. по сравнению с инсулином лизпро (Хумалог).
Исследование может длиться примерно до 10 недель и может включать до 7 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола с диабетом 1 типа
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Гемоглобин A1c (HbA1c) меньше или равен 8,5 процента (%)
- Использование ППИИ и стабильного режима инсулинотерапии в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
- Способность выполнять не менее 1 часа упражнений средней интенсивности
Критерий исключения:
- Участвуют в настоящее время или недавно участвовали в клиническом испытании или любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с этим исследованием.
- Потеря крови более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца
- Имеют известные аллергии на инсулин лизпро, родственные соединения или любые компоненты состава исследуемого препарата.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты медицинских анализов, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
- Участники с аномальным артериальным давлением и/или частотой пульса
- Участники с клинически значимым заболеванием сердца или легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1: ADBC
Период 1: Люмьев со снижением базальной дозы на 50% (Лечение А) Период 2: Хумалог со 100% снижением базальной скорости (Лечение D) Период 3: Люмьев со 100% снижением базальной дозы (Лечение Б) Период 4: Хумалог со снижением базальной скорости на 50% (Лечение C) Участники получали назначенное лечение в каждый из вышеуказанных периодов лечения в первый день подкожно. |
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2: BACD
Период 1: Люмьев со 100% снижением базальной дозы (Лечение Б) Период 2: Люмьев со снижением базальной дозы на 50% (Лечение А) Период 3: Хумалог со снижением базальной скорости на 50% (Лечение C) Период 4: Хумалог со 100% снижением базальной скорости (Лечение D) Участники получали назначенное лечение в каждый из вышеуказанных периодов лечения в первый день подкожно. |
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3: CBDA
Период 1: Хумалог со снижением базальной скорости на 50% (Лечение С) Период 2: Люмьев со 100% снижением базальной дозы (Лечение Б) Период 3: Хумалог со 100% снижением базальной скорости (Лечение D) Период 4: Люмьев со снижением базальной дозы на 50% (Лечение А) Участники получали назначенное лечение в каждый из вышеуказанных периодов лечения в первый день подкожно. |
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4: DCAB
Период 1: Хумалог со 100% снижением базальной скорости (Лечение D) Период 2: Хумалог со снижением базальной скорости на 50% (Лечение С) Период 3: Люмьев со снижением базальной дозы на 50% (Лечение А) Период 4: Люмьев со 100% снижением базальной дозы (Лечение Б) Участники получали назначенное лечение в каждый из вышеуказанных периодов лечения в первый день подкожно. |
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
Управлял СК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (ПД): изменение уровня глюкозы в плазме (ПГ) от начала до конца тренировки.
Временное ограничение: От начала (0 минут) до конца упражнения (60 минут)
|
Изменения PG от начала (0 минут) до конца упражнения (60 минут) анализировались с использованием модели смешанного эффекта.
Модель включала лечение (Люмьев с 50% базальным снижением, Люмьев со 100% базальным снижением, Хумалог с 50% базальным снижением и Хумалог со 100% базальным снижением), последовательность, период, временной момент, взаимодействие между лечением и временными точками в качестве фиксированных эффектов. и участник внутри последовательности как случайный эффект.
|
От начала (0 минут) до конца упражнения (60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (PD): изменение площади под кривой зависимости концентрации от времени по сравнению с исходным уровнем от времени от 0 до 4 часов [AUC(0-4)] постпрандиальной глюкозы в плазме (PPG) после теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов до MMTT), MMTT через 4 часа после еды
|
Мера результата анализировалась с использованием модели смешанного эффекта.
Модель включала лечение (Люмьев с 50% базальной редукцией, Люмьев со 100% базальной редукцией, Хумалог с 50% базальной редукцией и Хумалог со 100% базальной редукцией), последовательность и период как фиксированные эффекты, а также участник внутри последовательности будет быть включено как случайный эффект.
|
Исходный уровень (0 часов до MMTT), MMTT через 4 часа после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .