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제1형 당뇨병 환자를 대상으로 LY900014(Lyumjev)와 Insulin Lispro(Humalog) 비교 연구

2023년 4월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company

지속적인 피하 인슐린 주입에 대한 제1형 당뇨병 환자의 운동 유발성 저혈당증으로부터 보호에 대한 LyumjevTM 대 Humalog®의 기저율 감소 효과

이 연구는 지속 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 펌프 요법을 받는 제1형 당뇨병 참가자를 대상으로 기저율 감소에 대한 다양한 접근 방식을 사용하고 시험 식사 후 운동 중 혈당 수치에 대한 LY900014(Lyumjev)의 효과를 평가할 예정입니다. 인슐린 리스프로(Humalog)와 비교. 연구는 약 10주까지 지속될 수 있고 최대 7회의 방문을 포함할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 참가자
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~29.0kg/m²(포함)
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 8.5%(%) 이하
  • 시험에 포함되기 전 최소 6개월 동안 CSII 및 안정적인 인슐린 요법 사용
  • 중강도 운동을 1시간 이상 할 수 있는 분

제외 기준:

  • 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 임상 시험 또는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 최근 참여 중
  • 지난 한 달 동안 500밀리리터(mL) 이상의 실혈이 있는 경우
  • 인슐린 리스프로, 관련 화합물 또는 연구 약물 제형의 임의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
  • 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 의료 검사 결과가 있거나 있었던 적이 있습니다.
  • 혈압 및/또는 맥박이 비정상적인 참가자
  • 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 질환이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 류미예프
Lyumjev는 식사 중 및 운동 전 기저 감소를 위한 다양한 접근 방식에 따라 피하 투여(SC)됩니다.
관리 SC.
다른 이름들:
  • LY900014
활성 비교기: 휴마로그
Humalog는 식사 중 SC 투여 및 운동 전 기저 감소를 위한 다양한 접근법에 따라
관리 SC.
다른 이름들:
  • 인슐린 리스프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군에 대한 운동 시작부터 종료까지 혈장 포도당(PG)의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 최대 240분까지 사전 투약
각 치료군에 대한 운동 시작부터 종료까지 PG의 기준선에서 변경
투약 후 최대 240분까지 사전 투약

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군에 대한 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 식후 혈장 포도당(PPG) 변동의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 최대 240분까지 사전 투약
각 치료 아암에 대한 MMTT 동안 PPG 편위의 기준선으로부터의 변화
투약 후 최대 240분까지 사전 투약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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