제1형 당뇨병 환자를 대상으로 LY900014(Lyumjev)와 Insulin Lispro(Humalog) 비교 연구
지속적인 피하 인슐린 주입에 대한 제1형 당뇨병 환자의 운동 유발성 저혈당증으로부터 보호에 대한 LyumjevTM 대 Humalog®의 기저율 감소 효과
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 참가자
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.0kg/m²(포함)
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 8.5%(%) 이하
- 시험에 포함되기 전 최소 6개월 동안 CSII 및 안정적인 인슐린 요법 사용
- 중강도 운동을 1시간 이상 할 수 있는 분
제외 기준:
- 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 임상 시험 또는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 최근 참여 중
- 지난 한 달 동안 500밀리리터(mL) 이상의 실혈이 있는 경우
- 인슐린 리스프로, 관련 화합물 또는 연구 약물 제형의 임의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 의료 검사 결과가 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 혈압 및/또는 맥박이 비정상적인 참가자
- 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 질환이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1: ADBC
기간 1: 기본 비율을 50% 감소시킨 Lyumjev(치료 A) 기간 2: 기본 비율이 100% 감소된 Humalog(치료 D) 기간 3: 기본 비율을 100% 감소시킨 Lyumjev(치료 B) 기간 4: 기본 비율이 50% 감소된 Humalog(치료 C) 참가자들은 1일차에 위의 각 치료 기간에 피하로 할당된 치료를 받았습니다. |
SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 2: BACD
기간 1: 기본 비율을 100% 감소시킨 Lyumjev(치료 B) 기간 2: 기본 비율을 50% 감소시킨 Lyumjev(치료 A) 기간 3: 기본 비율이 50% 감소된 Humalog(치료 C) 기간 4: 기본 비율이 100% 감소된 Humalog(치료 D) 참가자들은 1일차에 위의 각 치료 기간에 피하로 할당된 치료를 받았습니다. |
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실험적: 치료 순서 3: CBDA
기간 1: 기본 비율이 50% 감소된 Humalog(치료 C) 기간 2: 기본 비율을 100% 감소시킨 Lyumjev(치료 B) 기간 3: 기본 비율이 100% 감소된 Humalog(치료 D) 기간 4: 기본 비율을 50% 감소시킨 Lyumjev(치료 A) 참가자들은 1일차에 위의 각 치료 기간에 피하로 할당된 치료를 받았습니다. |
SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
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다른 이름들:
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다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 4: DCAB
기간 1: 기본 비율이 100% 감소된 Humalog(치료 D) 기간 2: 기본 비율이 50% 감소된 Humalog(치료 C) 기간 3: 기본 비율을 50% 감소시킨 Lyumjev(치료 A) 기간 4: 기본 비율을 100% 감소시킨 Lyumjev(치료 B) 참가자들은 1일차에 위의 각 치료 기간에 피하로 할당된 치료를 받았습니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학(PD): 운동 시작부터 끝까지 혈장 포도당(PG)의 변화
기간: 운동 시작(0분) ~ 종료(60분)
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운동 시작(0분)부터 종료(60분)까지의 PG 변화를 혼합 효과 모델을 사용하여 분석했습니다.
모델에는 치료(50% 기초 감소 Lyumjev, 100% 기초 감소 Lyumjev, 50% 기초 감소 Humalog, 100% 기초 감소 Humalog), 순서, 기간, 시점, 치료-시점 상호작용이 고정 효과로 포함되었습니다. , 무작위 효과로 시퀀스 내 참가자.
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운동 시작(0분) ~ 종료(60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(PD): 식후 혈장 포도당(PPG) 혼합 식사 후 내약성 테스트(MMTT)의 0~4시간[AUC(0-4)]에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 기준선 변화
기간: 기준선(MMTT 전 0시간 시점), 식사 후 4시간 MMTT
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결과 측정은 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다.
모델에는 치료(50% 기초 감소 Lyumjev, 100% 기초 감소 Lyumjev, 50% 기초 감소 Humalog, 100% 기초 감소 Humalog), 순서 및 기간이 고정 효과로 포함되었으며, 순서 내 참가자는 무작위 효과로 포함됩니다.
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기준선(MMTT 전 0시간 시점), 식사 후 4시간 MMTT
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17278
- I8B-MC-ITSU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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