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Eine Studie von LY900014 (Lyumjev) versus Insulin Lispro (Humalog) bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

4. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit einer Basalratensenkung mit LyumjevTM im Vergleich zu Humalog® zum Schutz vor anstrengungsinduzierter Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion

Diese Studie wird an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder Pumpentherapie durchgeführt, um die Wirkung von LY900014 (Lyumjev) auf den Blutzuckerspiegel während des Trainings zu bewerten, wobei verschiedene Ansätze zur Senkung der Basalrate und nach einer Testmahlzeit verwendet werden im Vergleich zu Insulin lispro (Humalog). Die Studie kann bis zu 10 Wochen dauern und bis zu 7 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) inklusive
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 8,5 Prozent (%)
  • Verwendung von CSII und stabiler Insulinbehandlung für mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • In der Lage, mindestens 1 Stunde Training mittlerer Intensität zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit oder kürzlich an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teil, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Einen Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb des letzten Monats haben
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen Insulin Lispro, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung des Studienarzneimittels
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder medizinische Testergebnisse haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit anormalem Blutdruck und/oder Pulsfrequenz
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Herz- oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ljumjew
Lyumjev wird subkutan (SC) während einer Mahlzeit und nach verschiedenen Ansätzen zur Basalreduktion vor dem Training verabreicht
Arzneimittel: Ljumjew
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY900014
Aktiver Komparator: Humalog
Humalog verabreichte SC während einer Mahlzeit und nach verschiedenen Ansätzen zur Basalreduktion vor dem Training
Arzneimittel: Humalog
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Insulin Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaglukose (PG) vom Ausgangswert vom Beginn bis zum Ende des Trainings für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 240 Minuten nach der Dosierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PG vom Beginn bis zum Ende der Übung für jeden Behandlungsarm
Vordosierung bis zu 240 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Plasmaglukose (PPG)-Exkursion während des Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) für jeden Behandlungsarm gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 240 Minuten nach der Dosierung
Änderung der PPG-Exkursion gegenüber dem Ausgangswert während der MMTT für jeden Behandlungsarm
Vordosierung bis zu 240 Minuten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17278
  • I8B-MC-ITSU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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