Eine Studie von LY900014 (Lyumjev) versus Insulin Lispro (Humalog) bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes
28. August 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Wirksamkeit einer Basalratensenkung mit LyumjevTM im Vergleich zu Humalog® zum Schutz vor anstrengungsinduzierter Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
Diese Studie wird an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder Pumpentherapie durchgeführt, um die Wirkung von LY900014 (Lyumjev) auf den Blutzuckerspiegel während des Trainings zu bewerten, wobei verschiedene Ansätze zur Senkung der Basalrate und nach einer Testmahlzeit verwendet werden im Vergleich zu Insulin lispro (Humalog).
Die Studie kann bis zu 10 Wochen dauern und bis zu 7 Besuche umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) inklusive
- Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 8,5 Prozent (%)
- Verwendung von CSII und stabiler Insulinbehandlung für mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
- In der Lage, mindestens 1 Stunde Training mittlerer Intensität zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen derzeit oder kürzlich an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teil, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Einen Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb des letzten Monats haben
- Haben Sie bekannte Allergien gegen Insulin Lispro, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung des Studienarzneimittels
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
- Gesundheitsprobleme oder medizinische Testergebnisse haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Teilnehmer mit anormalem Blutdruck und/oder Pulsfrequenz
- Teilnehmer mit klinisch signifikanter Herz- oder Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz 1: ADBC
Periode 1: Lyumjev mit 50 % Basalratenreduktion (Behandlung A) Periode 2: Humalog mit 100 % Basalratenreduktion (Behandlung D) Periode 3: Lyumjev mit 100 % Basalratenreduktion (Behandlung B) Periode 4: Humalog mit 50 % Basalratenreduktion (Behandlung C) Die Teilnehmer erhielten ihre zugewiesenen Behandlungen in jeder der oben genannten Behandlungsperioden am ersten Tag subkutan. |
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz 2: BACD
Periode 1: Lyumjev mit 100 % Basalratenreduktion (Behandlung B) Periode 2: Lyumjev mit 50 % Basalratenreduktion (Behandlung A) Periode 3: Humalog mit 50 % Basalratenreduktion (Behandlung C) Periode 4: Humalog mit 100 % Basalratenreduktion (Behandlung D) Die Teilnehmer erhielten ihre zugewiesenen Behandlungen in jeder der oben genannten Behandlungsperioden am ersten Tag subkutan. |
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz 3: CBDA
Periode 1: Humalog mit 50 % Basalratenreduktion (Behandlung C) Periode 2: Lyumjev mit 100 % Basalratenreduktion (Behandlung B) Periode 3: Humalog mit 100 % Basalratenreduktion (Behandlung D) Periode 4: Lyumjev mit 50 % Basalratenreduktion (Behandlung A) Die Teilnehmer erhielten ihre zugewiesenen Behandlungen in jeder der oben genannten Behandlungsperioden am ersten Tag subkutan. |
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz 4: DCAB
Periode 1: Humalog mit 100 % Basalratenreduktion (Behandlung D) Periode 2: Humalog mit 50 % Basalratenreduktion (Behandlung C) Periode 3: Lyumjev mit 50 % Basalratenreduktion (Behandlung A) Periode 4: Lyumjev mit 100 % Basalratenreduktion (Behandlung B) Die Teilnehmer erhielten ihre zugewiesenen Behandlungen in jeder der oben genannten Behandlungsperioden am ersten Tag subkutan. |
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
SC verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Plasmaglukose (PG) vom Beginn bis zum Ende des Trainings
Zeitfenster: Beginn (0 Minute) bis Ende der Übung (60 Minuten)
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Veränderungen des PG vom Beginn (0 Minute) bis zum Ende des Trainings (60 Minuten) wurden mithilfe eines Mixed-Effect-Modells analysiert.
Das Modell umfasste Behandlung (Lyumjev mit 50 % Basalreduktion, Lyumjev mit 100 % Basalreduktion, Humalog mit 50 % Basalreduktion und Humalog mit 100 % Basalreduktion), Reihenfolge, Zeitraum, Zeitpunkt, Behandlung-zu-Zeitpunkt-Interaktion als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälliger Effekt.
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Beginn (0 Minute) bis Ende der Übung (60 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamik (PD): Änderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Ausgangswert vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden [AUC(0-4)] des postprandialen Plasmaglukosetests (PPG) Post Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0 Stunden vor dem MMTT), 4 Stunden nach dem Essen MMTT
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Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells analysiert.
Das Modell umfasste die Behandlung (Lyumjev mit 50 % Basalreduktion, Lyumjev mit 100 % Basalreduktion, Humalog mit 50 % Basalreduktion und Humalog mit 100 % Basalreduktion), Sequenz und Zeitraum als feste Effekte sowie den Teilnehmer-innerhalb-Sequenz-Willen als Zufallseffekt einbezogen werden.
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Ausgangswert (Zeitpunkt 0 Stunden vor dem MMTT), 4 Stunden nach dem Essen MMTT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Lispro
Andere Studien-ID-Nummern
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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