Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014 (Lyumjev) kontra insulin Lispro (Humalog) hos deltagare med typ 1-diabetes

4 april 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effektiviteten av en sänkning av basaldosen med LyumjevTM kontra Humalog® för skydd mot ansträngningsinducerad hypoglykemi hos individer med typ 1-diabetes på kontinuerlig subkutan insulininfusion

Denna studie kommer att genomföras på deltagare med typ 1-diabetes mellitus på kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller pumpterapi för att utvärdera effekten av LY900014 (Lyumjev) på blodsockernivåer under träning med hjälp av olika tillvägagångssätt för att minska basaldosen och efter en testmåltid jämfört med insulin lispro (Humalog). Studien kan pågå i upp till cirka 10 veckor och kan omfatta upp till 7 besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare med typ 1-diabetes
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,0 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) mindre än eller lika med 8,5 procent (%)
  • Användning av CSII och stabil insulinregim i minst 6 månader innan inkludering i prövningen
  • Kan genomgå minst 1 timmes måttlig intensitet träning

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar eller nyligen deltagit i en klinisk prövning eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har en blodförlust på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden
  • Har kända allergier mot insulin lispro, relaterade föreningar eller någon del av studieläkemedlets formulering
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Har eller har haft hälsoproblem eller medicinska testresultat som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta, eller som kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Deltagare som har ett onormalt blodtryck och/eller puls
  • Deltagare med kliniskt signifikant hjärt- eller lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lyumjev
Lyumjev administreras subkutant (SC) under en måltid och enligt olika metoder för basalreduktion före träning
Läkemedel: Lyumjev
Administreras SC.
Andra namn:
  • LY900014
Aktiv komparator: Humalog
Humalog administrerade SC under en måltid och efter olika metoder för basal minskning före träning
Läkemedel: Humalog
Administreras SC.
Andra namn:
  • Insulin Lispro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i plasmaglukos (PG) från början till slutet av träningen för varje behandlingsarm
Tidsram: Fördosering upp till 240 minuter efter dosering
Ändra från baslinjen i PG från början till slutet av träningen för varje behandlingsarm
Fördosering upp till 240 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i postprandial plasmaglukos (PPG) Excursion under Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) för varje behandlingsarm
Tidsram: Fördosering upp till 240 minuter efter dosering
Ändring från baslinjen i PPG-exkursion under MMTT för varje behandlingsarm
Fördosering upp till 240 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17278
  • I8B-MC-ITSU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Lyumjev

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera