Badanie LY900014 (Lyumjev) w porównaniu z insuliną Lispro (Humalog) u uczestników z cukrzycą typu 1
Skuteczność zmniejszenia dawki podstawowej za pomocą LyumjevTM w porównaniu z Humalog® w ochronie przed hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1 stosujących ciągły podskórny wlew insuliny
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
- Hemoglobina A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 8,5 procent (%)
- Stosowanie schematu CSII i stabilnej insuliny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Jest w stanie przejść co najmniej 1 godzinę ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub niedawno uczestniczyli w badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne z tym badaniem
- Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
- Mają znane alergie na insulinę lispro, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu badanego leku
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań lekarskich, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może zakłócać zrozumienie wyników badania
- Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno
- Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą serca lub płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: ADBC
Okres 1: Lyumjev ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 50% (Leczenie A) Okres 2: Humalog ze 100% redukcją dawki podstawowej (Leczenie D) Okres 3: Lyumjev ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 100% (Leczenie B) Okres 4: Humalog ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 50% (Leczenie C) Uczestnicy otrzymali przypisane im leczenie w każdym z powyższych okresów leczenia w dniu 1 podskórnie. |
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: BACD
Okres 1: Lyumjev ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 100% (Leczenie B) Okres 2: Lyumjev ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 50% (Leczenie A) Okres 3: Humalog ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 50% (Leczenie C) Okres 4: Humalog ze 100% redukcją dawki podstawowej (Leczenie D) Uczestnicy otrzymali przypisane im leczenie w każdym z powyższych okresów leczenia w dniu 1 podskórnie. |
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3: CBDA
Okres 1: Humalog ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 50% (Leczenie C) Okres 2: Lyumjev ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 100% (Leczenie B) Okres 3: Humalog ze 100% redukcją dawki podstawowej (leczenie D) Okres 4: Lyumjev ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 50% (Leczenie A) Uczestnicy otrzymali przypisane im leczenie w każdym z powyższych okresów leczenia w dniu 1 podskórnie. |
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4: DCAB
Okres 1: Humalog ze 100% redukcją dawki podstawowej (Leczenie D) Okres 2: Humalog ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 50% (Leczenie C) Okres 3: Lyumjev ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 50% (Leczenie A) Okres 4: Lyumjev ze zmniejszeniem dawki podstawowej o 100% (Leczenie B) Uczestnicy otrzymali przypisane im leczenie w każdym z powyższych okresów leczenia w dniu 1 podskórnie. |
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Zmiana stężenia glukozy w osoczu (PG) od początku do końca wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Początek (0 minut) do końca ćwiczenia (60 minut)
|
Zmiany PG od początku (0 minut) do końca ćwiczenia (60 minut) analizowano przy użyciu modelu mieszanego.
Model obejmował leczenie (Lyumjev z 50% redukcją dawki podstawowej, Lyumjev ze 100% redukcją dawki podstawowej, Humalog z 50% redukcją dawki podstawowej i Humalog ze 100% redukcją dawki podstawowej), sekwencję, okres, punkt czasowy, interakcję leczenie po punkcie czasowym jako stałe efekty i uczestnik w sekwencji jako efekt losowy.
|
Początek (0 minut) do końca ćwiczenia (60 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Zmiana powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu od wartości początkowej od czasu 0 do 4 godzin [AUC(0-4)] poposiłkowego testu glukozy w osoczu (PPG) po mieszanym posiłku (MMTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (punkt czasowy 0 godzin przed MMTT), 4 godziny po posiłku MMTT
|
Miarę wyniku analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego.
Model obejmował leczenie (Lyumjev z 50% redukcją dawki podstawowej, Lyumjev ze 100% redukcją dawki podstawowej, Humalog z 50% redukcją dawki podstawowej i Humalog ze 100% redukcją dawki podstawowej), sekwencję i okres jako efekty stałe oraz działanie uczestnika w sekwencji. zostać uwzględnione jako efekt losowy.
|
Wartość wyjściowa (punkt czasowy 0 godzin przed MMTT), 4 godziny po posiłku MMTT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .