Badanie LY900014 (Lyumjev) w porównaniu z insuliną Lispro (Humalog) u uczestników z cukrzycą typu 1
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Skuteczność zmniejszenia dawki podstawowej za pomocą LyumjevTM w porównaniu z Humalog® w ochronie przed hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1 stosujących ciągły podskórny wlew insuliny
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników z cukrzycą typu 1 stosujących ciągłą podskórną infuzję insuliny (CSII) lub terapię za pomocą pompy w celu oceny wpływu LY900014 (Lyumjev) na poziom cukru we krwi podczas ćwiczeń, przy użyciu różnych metod zmniejszania dawki podstawowej i po posiłku testowym w porównaniu z insuliną lispro (Humalog).
Badanie może trwać do około 10 tygodni i może obejmować do 7 wizyt.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
- Hemoglobina A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 8,5 procent (%)
- Stosowanie schematu CSII i stabilnej insuliny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Jest w stanie przejść co najmniej 1 godzinę ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub niedawno uczestniczyli w badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne z tym badaniem
- Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
- Mają znane alergie na insulinę lispro, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu badanego leku
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań lekarskich, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może zakłócać zrozumienie wyników badania
- Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno
- Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą serca lub płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lyumjev
Lyumjev podawany podskórnie (sc) podczas posiłku i stosując różne metody podstawowej redukcji przed wysiłkiem fizycznym
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Humalog
Humalog podawał s.c. podczas posiłku i stosując różne metody podstawowej redukcji przed wysiłkiem fizycznym
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu (PG) od wartości początkowej od początku do końca ćwiczenia dla każdego ramienia leczenia
Ramy czasowe: Dawkować do 240 minut po podaniu
|
Zmiana od linii podstawowej w PG od początku do końca ćwiczenia dla każdego ramienia leczenia
|
Dawkować do 240 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowym skoku glukozy w osoczu (PPG) podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) dla każdego ramienia leczenia
Ramy czasowe: Dawkować do 240 minut po podaniu
|
Zmiana od punktu początkowego w wycieczce PPG podczas MMTT dla każdego ramienia leczenia
|
Dawkować do 240 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Lyumjev
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Rekrutacyjny
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Inreda Diabetic B.V.Zakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Juvenile Diabetes Research FoundationRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | cukrzyca typu 1Kanada