LY900014 (Lyumjev) 与赖脯胰岛素 (Humalog) 在 1 型糖尿病参与者中的研究
2023年4月4日 更新者：Eli Lilly and Company
LyumjevTM 与 Humalog® 降低基础率对持续皮下胰岛素输注 1 型糖尿病患者运动诱发低血糖症的保护作用
这项研究将在接受持续皮下胰岛素输注 (CSII) 或胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病参与者中进行，以评估 LY900014 (Lyumjev) 在运动期间使用不同的基础率降低方法和测试餐后对血糖水平的影响与赖脯胰岛素（优泌乐）相比。
该研究可能持续长达大约 10 周，并且可能包括多达 7 次就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的男性或女性参与者
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.0 千克每平方米 (kg/m²) 之间，包括在内
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于或等于 8.5% (%)
- 在纳入试验之前使用 CSII 和稳定的胰岛素方案至少 6 个月
- 能够进行至少1小时的中等强度运动
排除标准：
- 目前正在或最近参加了一项临床试验或任何其他类型的医学研究，这些研究被认为与本研究不相容
- 上个月失血超过 500 毫升 (mL)
- 已知对赖脯胰岛素、相关化合物或研究药物制剂的任何成分过敏
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题或医学测试结果，根据医生的意见，可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 血压和/或脉率异常的参与者
- 患有有临床意义的心脏或肺部疾病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：柳姆耶夫
Lyumjev 在用餐期间皮下注射 (SC) 并在运动前采用不同的基础减少方法
|
管理 SC。
其他名称：
|
|
有源比较器：优泌乐
优泌乐在进餐时皮下给药，并在运动前采用不同的基础减少方法
|
管理 SC。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个治疗组从运动开始到结束的血浆葡萄糖 (PG) 基线变化
大体时间：给药前至给药后 240 分钟
|
每个治疗组从运动开始到结束的 PG 基线变化
|
给药前至给药后 240 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个治疗组在混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间餐后血浆葡萄糖 (PPG) 偏移相对于基线的变化
大体时间：给药前至给药后 240 分钟
|
每个治疗组在 MMTT 期间 PPG 偏移从基线的变化
|
给药前至给药后 240 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月7日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17278
- I8B-MC-ITSU (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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