En studie av LY900014 (Lyumjev) versus Insulin Lispro (Humalog) hos deltakere med type 1 diabetes
Effektiviteten av en basalhastighetsreduksjon med LyumjevTM versus Humalog® på beskyttelsen mot anstrengelsesutløst hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes på kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med type 1 diabetes
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert
- Hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn eller lik 8,5 prosent (%)
- Bruk av CSII og stabilt insulinregime i minst 6 måneder før inkludering i studien
- Kunne gjennomgå minst 1 time med moderat intensitet trening
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket eller nylig har deltatt i en klinisk studie eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Har et blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
- Har kjente allergier mot insulin lispro, beslektede forbindelser eller noen komponenter i studiemedikamentformuleringen
- Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
- Har eller har hatt helseproblemer eller medisinske testresultater som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller som kan forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Deltakere som har unormalt blodtrykk og/eller puls
- Deltakere med klinisk signifikant hjerte- eller lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: ADBC
Periode 1: Lyumjev med 50 % basalhastighetsreduksjon (behandling A) Periode 2: Humalog med 100 % reduksjon i basal rate (behandling D) Periode 3: Lyumjev med 100 % reduksjon i basal rate (behandling B) Periode 4: Humalog med 50 % reduksjon i basal rate (behandling C) Deltakerne mottok sine tildelte behandlinger i hver av behandlingsperioden ovenfor på dag 1 subkutant. |
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: BACD
Periode 1: Lyumjev med 100 % reduksjon i basal rate (behandling B) Periode 2: Lyumjev med 50 % basalhastighetsreduksjon (behandling A) Periode 3: Humalog med 50 % basalhastighetsreduksjon (behandling C) Periode 4: Humalog med 100 % reduksjon i basal rate (behandling D) Deltakerne mottok sine tildelte behandlinger i hver av behandlingsperioden ovenfor på dag 1 subkutant. |
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3: CBDA
Periode 1: Humalog med 50 % basalhastighetsreduksjon (behandling C) Periode 2: Lyumjev med 100 % reduksjon i basal rate (behandling B) Periode 3: Humalog med 100 % reduksjon i basal rate (behandling D) Periode 4: Lyumjev med 50 % basalhastighetsreduksjon (behandling A) Deltakerne mottok sine tildelte behandlinger i hver av behandlingsperioden ovenfor på dag 1 subkutant. |
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4: DCAB
Periode 1: Humalog med 100 % reduksjon i basal rate (behandling D) Periode 2: Humalog med 50 % basalhastighetsreduksjon (behandling C) Periode 3: Lyumjev med 50 % basalhastighetsreduksjon (behandling A) Periode 4: Lyumjev med 100 % reduksjon i basal rate (behandling B) Deltakerne mottok sine tildelte behandlinger i hver av behandlingsperioden ovenfor på dag 1 subkutant. |
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert SC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk (PD): Endring i plasmaglukose (PG) fra start til slutten av trening
Tidsramme: Start (0 minutter) til slutten av treningen (60 minutter)
|
Endringer i PG fra starten (0 minutt) til slutten av treningen (60 minutter) ble analysert ved hjelp av en blandet effektmodell.
Modellen inkluderte behandling (Lyumjev med 50 % basal reduksjon, Lyumjev med 100 % basal reduksjon, Humalog med 50 % basal reduksjon, og Humalog med 100 % basal reduksjon), sekvens, periode, tidspunkt, behandling-for-tidspunkt interaksjon som faste effekter , og deltaker-innen-sekvens som en tilfeldig effekt.
|
Start (0 minutter) til slutten av treningen (60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til 4 timer [AUC(0-4)] av postprandial plasmaglukose (PPG) Post Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Tidsramme: Grunnlinje (0-timers tidspunkt før MMTT), 4 timer etter måltid MMTT
|
Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en blandet effektmodell.
Modellen inkluderte behandling (Lyumjev med 50 % basal reduksjon, Lyumjev med 100 % basal reduksjon, Humalog med 50 % basal reduksjon og Humalog med 100 % basal reduksjon), sekvens og periode som faste effekter, og deltaker-innenfor-sekvens vil inkluderes som en tilfeldig effekt.
|
Grunnlinje (0-timers tidspunkt før MMTT), 4 timer etter måltid MMTT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .