Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:stä (Lyumjev) verrattuna Insuliini Lisproon (Humalog) osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LyumjevTM Versus Humalog® -perusnopeuden alentamisen tehokkuus suojassa harjoituksen aiheuttamalta hypoglykemialta henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion aikana

Tämä tutkimus suoritetaan osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, jotka saavat jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (CSII) tai pumppuhoitoa, jotta voidaan arvioida LY900014:n (Lyumjev) vaikutus verensokeritasoihin harjoituksen aikana käyttämällä erilaisia ​​lähestymistapoja perusnopeuden alentamiseen ja testiaterian jälkeen. verrattuna lisproinsuliiniin (Humalog). Tutkimus voi kestää noin 10 viikkoa ja siihen voi sisältyä jopa 7 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–29,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) enintään 8,5 prosenttia (%)
  • CSII:n ja stabiilin insuliinihoidon käyttäminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista
  • Pystyy suorittamaan vähintään 1 tunti kohtalaisen intensiivistä liikuntaa

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat parhaillaan tai äskettäin kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Sinulla on yli 500 millilitraa (ml) verenhukka viimeisen kuukauden aikana
  • Sinulla on tiedossa allergia lisproinsuliinille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle
  • Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai lääketieteellisiä testituloksia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
  • Osallistujat, joilla on epänormaali verenpaine ja/tai pulssi
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyumjev
Lyumjev annettiin ihonalaisesti (SC) aterian aikana ja eri lähestymistapojen mukaisesti perusvähennykseksi ennen harjoittelua
Lääke: Lyumjev
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY900014
Active Comparator: Humalog
Humalogia annettiin ihonalaisesti aterian aikana ja eri lähestymistapojen mukaisesti perusvähennykseksi ennen harjoittelua
Lääke: Humalog
Annettu SC.
Muut nimet:
  • Insuliini Lispro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman glukoosissa (PG) harjoituksen alusta loppuun jokaisessa hoitokäsivarressa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihto lähtötilanteesta PG:ssä Harjoituksen alusta kunkin hoitovarren loppuun
Esiannos jopa 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä plasman glukoosiarvossa (PPG) seka-aterian sietotestin (MMTT) aikana jokaisessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta PPG-matkassa MMTT:n aikana jokaiselle hoitohaaralle
Esiannos jopa 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17278
  • I8B-MC-ITSU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Lyumjev

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa