Tutkimus LY900014:stä (Lyumjev) verrattuna Insuliini Lisproon (Humalog) osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LyumjevTM Versus Humalog® -perusnopeuden alentamisen tehokkuus suojassa harjoituksen aiheuttamalta hypoglykemialta henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion aikana
Tämä tutkimus suoritetaan osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, jotka saavat jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (CSII) tai pumppuhoitoa, jotta voidaan arvioida LY900014:n (Lyumjev) vaikutus verensokeritasoihin harjoituksen aikana käyttämällä erilaisia lähestymistapoja perusnopeuden alentamiseen ja testiaterian jälkeen. verrattuna lisproinsuliiniin (Humalog).
Tutkimus voi kestää noin 10 viikkoa ja siihen voi sisältyä jopa 7 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) enintään 8,5 prosenttia (%)
- CSII:n ja stabiilin insuliinihoidon käyttäminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista
- Pystyy suorittamaan vähintään 1 tunti kohtalaisen intensiivistä liikuntaa
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan tai äskettäin kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on yli 500 millilitraa (ml) verenhukka viimeisen kuukauden aikana
- Sinulla on tiedossa allergia lisproinsuliinille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai lääketieteellisiä testituloksia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- Osallistujat, joilla on epänormaali verenpaine ja/tai pulssi
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 1: ADBC
Jakso 1: Lyumjev 50 %:n perusnopeuden laskulla (hoito A) Jakso 2: Humalog 100 %:n perusnopeuden laskulla (hoito D) Jakso 3: Lyumjev 100 %:n perusnopeuden laskulla (hoito B) Jakso 4: Humalog 50 %:n perusnopeuden laskulla (hoito C) Osallistujat saivat heille määrätyt hoidot kullakin yllä mainitulla hoitojaksolla päivänä 1 ihonalaisesti. |
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2: BACD
Jakso 1: Lyumjev 100 %:n perusnopeuden laskulla (hoito B) Jakso 2: Lyumjev 50 %:n perusnopeuden laskulla (hoito A) Jakso 3: Humalog 50 %:n perusnopeuden laskulla (hoito C) Jakso 4: Humalog 100 %:n perusnopeuden laskulla (hoito D) Osallistujat saivat heille määrätyt hoidot kullakin yllä mainitulla hoitojaksolla päivänä 1 ihonalaisesti. |
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3: CBDA
Jakso 1: Humalog 50 %:n perusnopeuden laskulla (hoito C) Jakso 2: Lyumjev 100 %:n perusnopeuden laskulla (hoito B) Jakso 3: Humalog 100 %:n perusnopeuden laskulla (hoito D) Jakso 4: Lyumjev 50 %:n perusnopeuden laskulla (hoito A) Osallistujat saivat heille määrätyt hoidot kullakin yllä mainitulla hoitojaksolla päivänä 1 ihonalaisesti. |
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4: DCAB
Jakso 1: Humalog 100 %:n perusnopeuden laskulla (hoito D) Jakso 2: Humalog 50 %:n perusnopeuden laskulla (hoito C) Jakso 3: Lyumjev 50 %:n perusnopeuden laskulla (hoito A) Jakso 4: Lyumjev 100 %:n perusnopeuden laskulla (hoito B) Osallistujat saivat heille määrätyt hoidot kullakin yllä mainitulla hoitojaksolla päivänä 1 ihonalaisesti. |
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Muutos plasman glukoosissa (PG) harjoituksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Harjoituksen alusta (0 minuuttia) loppuun (60 minuuttia)
|
Muutoksia PG:ssä harjoituksen alusta (0 minuuttia) loppuun (60 minuuttia) analysoitiin sekavaikutteisella mallilla.
Malli sisälsi hoidon (Lyumjev 50 %:n perusvähennyksellä, Lyumjev 100 %:n perusvähennyksellä, Humalog 50 %:n perusvähennyksellä ja Humalog 100 %:n perusvähennyksellä), järjestyksen, jakson, ajankohdan, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina , ja osallistuja-sarjassa satunnaisena efektinä.
|
Harjoituksen alusta (0 minuuttia) loppuun (60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Aterian jälkeisen plasman glukoosin (PPG) seka-aterian sietotestin (MMTT) pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen muutos lähtötilanteesta 0–4 tuntia [AUC(0-4)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 tunnin aikapiste ennen MMTT:tä), 4 tuntia aterian MMTT:tä
|
Tulosmitta analysoitiin sekavaikutteisella mallilla.
Malli sisälsi hoidon (Lyumjev 50 % basaalivähennyksellä, Lyumjev 100 % basaalivähennyksellä, Humalog 50 % basaalivähennyksellä ja Humalog 100 % basaalivähennyksellä), sekvenssin ja jakson kiinteinä vaikutuksina sekä osallistuja sekvenssin sisällä sisällytetään satunnaisena efektinä.
|
Lähtötilanne (0 tunnin aikapiste ennen MMTT:tä), 4 tuntia aterian MMTT:tä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .