Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 (Ljumjev) és a Lispro inzulin (Humalog) vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. április 4. frissítette: Eli Lilly and Company

A LyumjevTM Versus Humalog®-val végzett alapfrekvencia-csökkentés hatékonysága az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének edzés által kiváltott hipoglikémiája elleni védelemben folyamatos szubkután inzulininfúzió mellett

Ezt a vizsgálatot 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) vagy pumpás terápiát kapó résztvevők körében végezzük, hogy értékeljük az LY900014 (Lyumjev) hatását a vércukorszintre edzés közben, különböző megközelítésekkel az alapfrekvencia csökkentésére és a próbaétkezést követően. a lispro inzulinhoz (Humalog) képest. A vizsgálat körülbelül 10 hétig tarthat, és legfeljebb 7 látogatást foglalhat magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 29,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²), beleértve
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) legfeljebb 8,5 százalék (%)
  • CSII és stabil inzulinkezelés alkalmazása legalább 6 hónapig a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Képes legalább 1 óra közepes intenzitású edzésre

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesz vagy nemrégiben részt vett egy klinikai vizsgálatban vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal
  • Több mint 500 milliliter (ml) vérvesztesége van az elmúlt hónapban
  • Ismert allergiája a lispro inzulinra, a rokon vegyületekre vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
  • Olyan egészségügyi problémái vagy olyan orvosi vizsgálati eredményei vannak vagy korábban voltak, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
  • Olyan résztvevők, akiknek rendellenes a vérnyomása és/vagy a pulzusszáma
  • Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőbetegségben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ljumjev
Ljumjev szubkután (SC) beadása étkezés közben, és különböző megközelítéseket követve az edzés előtti bazális csökkentésére
Drog: Ljumjev
SC beadva.
Más nevek:
  • LY900014
Aktív összehasonlító: Humalog
A Humalogot szubkután étkezés közben adták be, és különböző megközelítéseket követtek az edzés előtti bazális csökkentés érdekében
Drog: Humalog
SC beadva.
Más nevek:
  • Lispro inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükóz (PG) alapértékének változása az edzés kezdetétől a végéig minden egyes kezelőkarnál
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 240 perccel az adagolás után
Változás az alapvonalról PG-ben az edzés kezdetétől a végéig minden kezelőkarnál
Előadagolás legfeljebb 240 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) mozgásában a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során az egyes kezelési karoknál
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 240 perccel az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a PPG-kirándulásban az MMTT során minden kezelési karnál
Előadagolás legfeljebb 240 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17278
  • I8B-MC-ITSU (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Ljumjev

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel