Un estudio de LY900014 (Lyumjev) versus insulina Lispro (Humalog) en participantes con diabetes tipo 1
Eficacia de una reducción de la tasa basal con LyumjevTM frente a Humalog® en la protección contra la hipoglucemia inducida por el ejercicio en personas con diabetes tipo 1 que reciben infusión subcutánea continua de insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos con diabetes tipo 1
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual al 8,5 por ciento (%)
- Usar CSII y un régimen de insulina estable durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el ensayo
- Capaz de realizar al menos 1 hora de ejercicio de intensidad moderada
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o participó recientemente en un ensayo clínico o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Tiene una pérdida de sangre de más de 500 mililitros (mL) en el último mes
- Tiene alergias conocidas a la insulina lispro, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio
- Tiene o solía tener problemas de salud o resultados de pruebas médicas que, en opinión del médico, podrían hacer que no sea seguro participar o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Participantes que tienen presión arterial y/o pulso anormales
- Participantes con enfermedad cardíaca o pulmonar clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1: ADBC
Período 1: Lyumjev con reducción del 50% de la tasa basal (Tratamiento A) Período 2: Humalog con reducción del 100% de la tasa basal (Tratamiento D) Período 3: Lyumjev con reducción del 100% de la tasa basal (Tratamiento B) Período 4: Humalog con reducción de la tasa basal del 50 % (Tratamiento C) Los participantes recibieron sus tratamientos asignados en cada uno de los períodos de tratamiento anteriores el día 1 por vía subcutánea. |
SC administrado.
Otros nombres:
SC administrado.
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SC administrado.
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SC administrado.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2: BACD
Período 1: Lyumjev con reducción del 100% de la tasa basal (Tratamiento B) Período 2: Lyumjev con reducción de la tasa basal del 50% (Tratamiento A) Período 3: Humalog con reducción de la tasa basal del 50 % (Tratamiento C) Período 4: Humalog con reducción del 100 % de la tasa basal (Tratamiento D) Los participantes recibieron sus tratamientos asignados en cada uno de los períodos de tratamiento anteriores el día 1 por vía subcutánea. |
SC administrado.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3: CBDA
Período 1: Humalog con reducción del 50 % de la tasa basal (Tratamiento C) Período 2: Lyumjev con reducción del 100 % de la tasa basal (Tratamiento B) Período 3: Humalog con reducción del 100% de la tasa basal (Tratamiento D) Período 4: Lyumjev con reducción del 50 % de la tasa basal (Tratamiento A) Los participantes recibieron sus tratamientos asignados en cada uno de los períodos de tratamiento anteriores el día 1 por vía subcutánea. |
SC administrado.
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SC administrado.
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SC administrado.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4: DCAB
Período 1: Humalog con reducción del 100% de la tasa basal (Tratamiento D) Período 2: Humalog con reducción del 50 % de la tasa basal (Tratamiento C) Período 3: Lyumjev con reducción del 50% de la tasa basal (Tratamiento A) Período 4: Lyumjev con reducción del 100% de la tasa basal (Tratamiento B) Los participantes recibieron sus tratamientos asignados en cada uno de los períodos de tratamiento anteriores el día 1 por vía subcutánea. |
SC administrado.
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SC administrado.
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SC administrado.
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SC administrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinámica (PD): cambio en la glucosa plasmática (PG) desde el inicio hasta el final del ejercicio
Periodo de tiempo: Inicio (0 minutos) hasta final del ejercicio (60 minutos)
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Los cambios en PG desde el inicio (0 minutos) hasta el final del ejercicio (60 minutos) se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos.
El modelo incluyó tratamiento (Lyumjev con una reducción basal del 50 %, Lyumjev con una reducción basal del 100 %, Humalog con una reducción basal del 50 % y Humalog con una reducción basal del 100 %), secuencia, período, punto temporal e interacción tratamiento por punto temporal como efectos fijos. y participante dentro de la secuencia como efecto aleatorio.
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Inicio (0 minutos) hasta final del ejercicio (60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinamia (PD): cambio desde el valor inicial en el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo de 0 a 4 horas [AUC(0-4)] de la prueba de tolerancia a las comidas mixtas (MMTT) de glucosa plasmática posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (punto de tiempo de 0 horas antes del MMTT), MMTT de 4 horas después de las comidas
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La medida de resultado se analizó mediante un modelo de efectos mixtos.
El modelo incluyó tratamiento (Lyumjev con una reducción basal del 50 %, Lyumjev con una reducción basal del 100 %, Humalog con una reducción basal del 50 % y Humalog con una reducción basal del 100 %), secuencia y período como efectos fijos, y participantes dentro de la secuencia. incluirse como un efecto aleatorio.
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Línea de base (punto de tiempo de 0 horas antes del MMTT), MMTT de 4 horas después de las comidas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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