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膵臓癌に対する FOLFIRINOX と高強度集束超音波の同時施行

2022年10月25日 更新者：Jae Young Lee、Seoul National University Hospital

局所進行/境界切除可能膵臓癌に対する FOLFIRINOX と HIFU の併用療法の治療効果と安全性：単一施設、単一群、治験責任医師主導、非盲検、探索的臨床試験

局所進行膵癌（LAPC）/境界切除可能膵癌（BRPC）と診断され、FOLFIRINOXによる化学療法を予定している患者において、本研究に同意した患者に対して高密度集束超音波（HIFU）/FOLFIRINOX併用治療を実施します。 併用治療群は、最初の 4 サイクルで FOLFIRINOX および HIFU と並行して治療され、その後、4 サイクル治療の直後、2 か月、および 4 か月後に反応評価のために CT が撮影されます。 反応評価は、RECIST ver.を用いた反応率。 1.1 と手術可能率を評価し、研究機関ですでに確立されている FOLFIRINOX 単独治療の結果と比較します。 進行時間と全生存期間が計算されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

生検で膵臓がんと診断され、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）でLAPC/BRPCと診断された患者は、この臨床試験に紹介されます。 紹介された患者は、この研究に関する十分な説明を聞いた後、書面による同意書に自発的に署名した場合、選択/除外のすべての基準が満たされている場合、紹介された患者はこの臨床試験に登録されます。

治験契約を締結し、治験に登録されたすべての被験者について、管理ログが作成されます。 これらの管理ログは、臨床試験に登録された被験者に連続した被験者番号を割り当てるために使用され、被験者番号には「スクリーニング番号」と「登録番号」が割り当てられます。

被験者は予定日に来院し、化学療法とHIFU併用療法を受け、次の治療手順とプロトコルに従って治療されます。

＜来院１～来院４：併用治療、サイクル１、サイクル２、サイクル３、サイクル４±１４日＞

対象者は抗がん剤（FOLFIRINOX）とHIFU（ALPIUS 900）の併用療法を4サイクル8週間にわたって受けます。 その後、反応評価のための CT は、4 サイクルの直後 (つまり、併用治療の開始から 2 か月後) に撮影されます。 CT は、併用治療の開始後 6 か月まで 2 か月間隔で撮影されます。

各併用療法の終了時に、患者は抗がん剤の有害事象や皮膚の変化などの有害事象について観察され、医師の意見に従って血液検査のために採血した後、1〜2日で帰宅または入院することができます。

＜併用治療のスケジュールと手順＞

2 週間ごとに合計 4 回の治療を 8 週間行います。

複合治療手順

被験者は入院し、抗がん治療の標準プロトコールに従って約50時間抗がん剤を投与されます。 患者様の都合により投薬を中止・延期された場合、HIFU施術を中止・延期させていただきます。

化学療法開始後、48時間（30分～1時間）以内にHIFU治療を受け、病棟に上がり、1～2時間様子を見ます。 抗がん剤による有害事象が投与後 24 時間以内に回復しない場合、または以前の HIFU 処置から有害事象が完全に回復していない場合、治験責任医師の判断により HIFU 処置を中止または延期することがあります。

併用治療（抗がん剤投与）終了後は、体調に応じて1～2日間の入院または帰宅となります。

<治療プロトコル>

抗がん剤投与 (FOLFIRINOX 単回投与) オキサリプラチン 85 mg/m2 (静脈内、IV) イリノテカン 180 mg/m2 (静脈内、IV) ロイコボリン (葉酸) 400 mg/m2 (静脈内、IV) 5-フルオロウラシル 400 mg /m2 (点滴静注) 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 (点滴静注) 2 週間ごとに次のスケジュールで投与します。 1 日目 : オキサリプラチン、イリノテカン、ロイコボリン、5-FU (IV プッシュ)、5-FU (IV 点滴) 2 日目～3 日目 : 5-FU (IV 点滴)

抗がん剤の投与（FOLFIRINOX療法）は、施設の標準的な手順に従って、各治療グループに均等に適用されます。 FOLFIRINOXの投与量や投与周期（間隔）は、被験者の状態や経過に応じて研究者の判断で調整することができます。 治験で使用する抗がん剤は認可医薬品であり、許可の範囲内で使用されています。

＜HIFU治療（1回治療）＞

HIFU 手順は HIFU パラメーターに従っており、被験者の手順前、手順、および手順後のケアの詳細は、製造元の ALPIUS 900 ユーザー マニュアルに従っています。

HIFU パラメータ

音響強度 2.0 キロワット (kW)/cm2、デューティ サイクル 1%、露光時間 3 秒/ポイント、パルス繰り返し周波数 (PRF) 10 Hz

4サイクル併用治療終了直後、2ヶ月後、4ヶ月後に有効性・安全性評価のため来院。 用量制限毒性（DLT）または有害機器効果（ADE）の評価は、予定されている各訪問で評価されます。

HIFU/抗がん剤併用治療終了後の治療 最初の4サイクルでHIFU/抗がん剤併用治療を終了した患者さんのその後の治療は、4サイクルの併用治療後に行われるCTの所見をもとに決定、実施されます。患者の状態、および標準治療ガイドライン。 手術の実施、FOLFIRINOX 化学療法の継続、他の抗がん剤への変更、およびさらなる放射線療法は、可能な治療法と見なすことができます。 この評価は、治療が FOLFIRINOX 化学療法のために継続される場合、8 および 12 サイクルの治療後に実施され、標準治療ガイドラインに従ってさらなる治療方針が決定されます。 8 サイクルまたは 12 サイクル後に手術を行う場合、手術および病理所見に応じて、手術後に追加のがんまたは放射線治療が行われる可能性があり、標準治療ガイドラインに従って決定する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jae Young Lee, MD
  • 電話番号：82-2-2072-3073
  • メール：leejy4u@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae Young Lee, MD
        • 副調査官：
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • 副調査官：
          • Jin-Young Jang, MD
        • 副調査官：
          • Hong Beom Kim, MD
        • 副調査官：
          • Dong Ho Lee, MD
        • 副調査官：
          • In Rae Cho, MD
        • 副調査官：
          • Hang-Rae Kim, phD
        • 副調査官：
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • 副調査官：
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • 副調査官：
          • Seong Ho Choi, CRC
        • 副調査官：
          • Hyun Ji Lee, CRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者がこの臨床試験に登録するには、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 19～85歳以上の成人
  2. Karnofsky Performance Scale (KPS) が 70% 以上の人。
  3. 生検により管状腺癌と診断された人。
  4. コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によりLAPC/BRPCと診断された人
  5. 自発的に治験に同意し、試験計画を遵守する意思のある人

除外基準:

以下の除外基準は、臨床試験に登録できない場合があります。

  1. HIFUで治療される膵臓癌内または膵臓癌に隣接する膵臓における嚢胞性病変の存在。
  2. 超音波ビームの通過中に観察される広範囲の傷跡または手術用クリップの存在。
  3. HIFU 手順の適切な超音波画像が表示されない場合
  4. 楽な姿勢で横になれない人。
  5. コミュニケーションが苦手な人
  6. FOLFIRINOX 抗がん剤に対する毒性または過敏反応の経験がある人。
  7. 妊娠中または授乳中の人
  8. 抗がん剤治療歴のある膵臓がん患者
  9. HIFU施術により、大動脈破裂、十二指腸穿孔、胃腸障害、腸壊死などの重篤な副作用が予想される場合。
  10. その他、治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した場合（具体的な理由は症例報告書に記載すること）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キュアHIFUPanc
生検およびCT/MRI画像検査により局所進行/境界切除可能な膵臓がんと診断され、FOLFIRINOXによる抗がん治療を予定している患者
デバイス：ALPIUS 900、超音波誘導高密度集束超音波システム
集束超音波を使用して、薬物送達を強化するための機械的応力と力を提供するデバイス
薬：FOLFIRINOXレジメン

進行膵臓癌の治療のための化学療法レジメン

  • FOL：フォリン酸（ロイコボリン）、5-FUの効果を高めるビタミンB誘導体
  • F : 5-FU、ピリミジン類似体であり、DNA 分子に組み込まれて DNA 合成を停止する代謝拮抗物質
  • IRIN : イリノテカン (エロキサチン)、DNA 修復および/または DNA 合成を阻害するプラチナベースの抗腫瘍剤。
  • OX - DNA修復および/またはDNA合成を阻害するプラチナベースの抗腫瘍薬であるオキサリプラチン（エロキサチン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2ヶ月の腫瘍反応
時間枠：4サイクル併用治療終了直後（各サイクル14日）
4 サイクルの併用治療 (各サイクルは 14 日) の完了直後に撮影された CT 所見に基づいて、2 か月の腫瘍反応は、完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、病勢安定 (SD)、および固形腫瘍における反応評価基準（RECIST、Ver 1.1）による進行性疾患（PD）
4サイクル併用治療終了直後（各サイクル14日）
4ヶ月の腫瘍反応
時間枠：併用開始4ヶ月後
併用療法の開始から 4 か月後に得られた CT 所見に基づいて、4 か月の腫瘍反応は、完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD) で評価されます。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、Ver 1.1)
併用開始4ヶ月後
6ヶ月の腫瘍反応
時間枠：併用開始6ヶ月後
併用療法の開始から 6 か月後に得られた CT 所見に基づいて、6 か月の腫瘍反応を完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD) で評価します。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、Ver 1.1)
併用開始6ヶ月後
外科的切除を受けた被験者の割合
時間枠：併用治療開始後4ヶ月または6ヶ月
米国がん合同委員会（AJCC）8版ガイドラインにより手術が決定された場合、併用療法開始から4か月後または6か月後に撮影されたコンピュータ断層撮影（CT）画像に基づいて、手術に成功した被験者の割合登録科目数との比較で計算されます。
併用治療開始後4ヶ月または6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時間
時間枠：膵臓がんの診断日から、または膵臓がんの併用治療の開始日から、最初に記録された進行日まで、最大24か月まで評価
膵臓がんの診断日から、または膵臓がんの併用療法の開始日から最初に記録された進行日までにかかった時間で、最大 24 か月まで評価されます。 RECIST ver.による判定 1.1
膵臓がんの診断日から、または膵臓がんの併用治療の開始日から、最初に記録された進行日まで、最大24か月まで評価
生存時間
時間枠：膵臓癌の診断日または膵臓癌の併用療法の開始日から何らかの原因による死亡の日まで、最大24か月まで評価
膵がんの診断日または膵がん併用療法開始日から死亡日までの期間
膵臓癌の診断日または膵臓癌の併用療法の開始日から何らかの原因による死亡の日まで、最大24か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jae Young Lee, MD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-154-1135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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