FOLFIRINOX Plus Simultâneo Ultrassom Focado de Alta Intensidade para Câncer de Pâncreas

Os pacientes diagnosticados com câncer pancreático por meio de biópsia e diagnosticados com LAPC/BRPC por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) são encaminhados para este ensaio clínico. Quando os pacientes encaminhados assinarem voluntariamente um termo de consentimento por escrito após ouvirem explicações suficientes relacionadas a este estudo, os pacientes encaminhados serão registrados para este ensaio clínico se todos os critérios para seleção/exceção forem atendidos.

Um registro de gerenciamento será preparado para todos os indivíduos que assinaram um acordo de ensaio clínico e estão registrados no estudo. Esses registros de gerenciamento são usados ​​para atribuir números sequenciais de indivíduos a indivíduos registrados em ensaios clínicos, e os números de indivíduos recebem 'números de triagem' e 'números de registro'.

Os indivíduos visitarão na data agendada para receber quimioterapia e terapia combinada de HIFU e serão tratados de acordo com os seguintes procedimentos e protocolos de tratamento.

<Visita 1 a Visita 4: Tratamento combinado, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ± 14 dias>

Os indivíduos receberão tratamentos combinados com drogas anticancerígenas (FOLFIRINOX) e HIFU (ALPIUS 900) em quatro ciclos durante oito semanas. Posteriormente, a TC para avaliação da reação é realizada imediatamente após 4 ciclos (ou seja, 2 meses após o início do tratamento combinado). A TC é realizada em intervalos de dois meses até 6 meses após o início do tratamento combinado.

Ao final de cada tratamento combinado, o paciente será observado quanto a eventos adversos, incluindo eventos adversos a medicamentos anticancerígenos e alterações na pele, podendo voltar para casa ou hospitalizado por um a dois dias após a coleta de sangue para exames de sangue, de acordo com a opinião do médico.

<Cronograma e procedimentos para tratamento combinado>

Realize um total de quatro tratamentos a cada duas semanas durante oito semanas.

Procedimento de tratamento combinado

Os indivíduos são hospitalizados e recebem drogas anti-câncer por cerca de 50 horas de acordo com o protocolo padrão para tratamento anti-câncer. Se a medicação for cancelada ou adiada devido à condição do sujeito, o procedimento HIFU será cancelado ou adiado.

Após o início da quimioterapia, receba o tratamento HIFU dentro de 48 horas (30 minutos a 1 hora) e vá para a enfermaria de internação para monitorar por 1 a 2 horas. Se os eventos adversos causados ​​por medicamentos anticancerígenos não forem recuperados dentro de 24 horas após a administração ou os eventos adversos não tiverem sido totalmente recuperados de procedimentos HIFU anteriores, o procedimento HIFU pode ser cancelado ou adiado a critério do investigador.

Quando o tratamento combinado (administração de medicamentos anticancerígenos) for concluído, o sujeito deve ser hospitalizado por um a dois dias ou voltar para casa, dependendo da condição física do sujeito.

<Protocolo de tratamento>

Administração de medicamentos anticâncer (FOLFIRINOX regime único) Oxaliplatina 85 mg/m2 (Intravenoso, IV) Irinotecano 180 mg/m2 (Intravenoso, IV) Leucovorina (Ácido fólico) 400 mg/m2 (Intravenoso, IV) 5-fluorouracil 400 mg /m2 (IV push) 5-fluorouracil 2400 mg/m2 (Intravenoso, IV) É administrado no seguinte esquema a cada duas semanas. Dia 1: Oxaliplatina, Irinotecano, Leucovorina, 5-FU (injeção IV), 5-FU (infusão IV) Dia 2-3: 5-FU (infusão IV)

A administração de drogas anticancerígenas (terapia FOLFIRINOX) é aplicada igualmente para cada grupo de tratamento e de acordo com o procedimento padrão da instituição. A dose de FOLFIRINOX e o ciclo de administração (intervalo) podem ser ajustados pelo julgamento do pesquisador dependendo da condição e progresso do sujeito. Os medicamentos anticancerígenos usados ​​em ensaios clínicos são medicamentos licenciados e usados ​​dentro do escopo da permissão.

<Tratamento HIFU (tratamento único)>

O procedimento HIFU está de acordo com o parâmetro HIFU, e os detalhes do pré-procedimento, procedimento e cuidados pós-procedimento dos indivíduos estão de acordo com o manual do usuário ALPIUS 900 do fabricante.

Parâmetro HIFU

Intensidade acústica 2,0 kilowatt (kW)/cm2, Ciclo de trabalho 1%, Tempo de exposição 3 seg/ponto, Frequência de repetição de pulso (PRF) 10 Hz

Imediatamente, 2 meses e 4 meses após a conclusão do tratamento combinado do 4º ciclo, os sujeitos visitam o hospital para conduzir a avaliação de eficácia e segurança. A avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT) ou efeito adverso do dispositivo (ADE) será avaliada em cada visita planejada.

Tratamento após o término do tratamento combinado de HIFU/droga anticâncer O tratamento subsequente de pacientes que completaram o tratamento combinado de HIFU/anticâncer nos primeiros 4 ciclos é determinado e realizado de acordo com os achados da TC realizada após 4 ciclos de tratamento combinado, exame físico geral condição dos pacientes e diretrizes de cuidados padrão. A implementação da cirurgia, a continuação da quimioterapia FOLFIRINOX, a conversão para outras drogas anticancerígenas e a radioterapia adicional podem ser considerados como possíveis tratamentos. Esta avaliação é realizada após 8 e 12 ciclos de tratamento se o tratamento continuar para a quimioterapia FOLFIRINOX, e as políticas de tratamento adicionais são determinadas de acordo com as diretrizes de tratamento padrão. Se a cirurgia for realizada após 8 ou 12 ciclos, câncer adicional ou radioterapia podem ser realizados após a cirurgia de acordo com a cirurgia e os achados patológicos, e devem ser determinados de acordo com as diretrizes de tratamento padrão.