Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig FOLFIRINOX Plus høyintensitetsfokusert ultralyd for kreft i bukspyttkjertelen

25. oktober 2022 oppdatert av: Jae Young Lee, Seoul National University Hospital

Terapeutisk effekt og sikkerhet av samtidig FOLFIRINOX Plus HIFU for lokalt avansert/borderline resektabel bukspyttkjertelkreft: en prospektiv enkeltsenter, enarmet, etterforsker-initiert, åpen merket, utforskende klinisk studie

Hos pasienter diagnostisert med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC)/borderline resektabel bukspyttkjertelkreft (BRPC) og planlagt kjemoterapi ved bruk av FOLFIRINOX, utføres høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)/FOLFIRINOX kombinert behandling på pasienter som samtykker i denne studien. Den kombinerte behandlingsgruppen behandles parallelt med FOLFIRINOX og HIFU de første fire syklusene og deretter tas CT for reaksjonsvurdering umiddelbart, 2 måneder og 4 måneder etter firesyklusbehandlingen. For svarvurderingen er svarprosenten ved bruk av RECIST ver. 1,1 og operasjonsrate er evaluert og sammenlignet med resultatene av allerede etablert FOLFIRINOX enkeltbehandling i etterforskernes institutt. Tid til fremgang og total overlevelse beregnes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen gjennom biopsi og diagnostisert med LAPC/BRPC gjennom computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) henvises til denne kliniske studien. Når de henviste pasientene frivillig signeres på et skriftlig samtykkeskjema etter å ha hørt tilstrekkelige forklaringer knyttet til denne studien, vil de henviste pasientene bli registrert for denne kliniske studien dersom alle kriterier for seleksjon/unntak er oppfylt.

En ledelseslogg vil bli utarbeidet for alle forsøkspersoner som har signert en klinisk utprøvingsavtale og er registrert i studien. Disse administrasjonsloggene brukes til å tildele sekvensielle emnenummer til forsøkspersoner registrert i kliniske studier, og emnenummer tildeles 'screening-numre' og 'registreringsnumre'.

Forsøkspersonene vil besøke på den planlagte datoen for å motta kjemoterapi og HIFU kombinert terapi og vil bli behandlet i henhold til følgende behandlingsprosedyrer og protokoller.

<Besøk 1 til besøk 4: Kombinert behandling, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4 ± 14 dager>

Forsøkspersonene vil få kombinert behandling med kreftmedisiner (FOLFIRINOX) og HIFU (ALPIUS 900) over fire sykluser over åtte uker. Etterpå tas CT for reaksjonsevaluering umiddelbart etter 4 sykluser (dvs. 2 måneder etter oppstart av kombinert behandling). CT tas med intervaller på to måneder opp til 6 måneder etter oppstart av kombinert behandling.

Ved slutten av hver kombinert behandling vil pasienten bli observert om uønskede hendelser, inkludert bivirkninger mot kreftmedisin og hudforandringer, og kan være hjemme eller innlagt på sykehus i én til to dager etter å ha tatt blod for blodprøver i henhold til legens mening.

<Tidsplan og prosedyrer for kombinert behandling>

Utfør totalt fire behandlinger annenhver uke i åtte uker.

Kombinert behandlingsprosedyre

Forsøkspersonene legges inn på sykehus og får kreftmedisin i ca. 50 timer i henhold til standardprotokollen for kreftbehandling. Hvis medisinen kanselleres eller utsettes på grunn av pasientens tilstand, vil HIFU-prosedyren bli kansellert eller utsatt.

Etter oppstart av kjemoterapi, motta HIFU-behandling innen 48 timer (30 minutter til 1 time) og gå opp til døgnavdelingen for å overvåke i 1 til 2 timer. Hvis uønskede hendelser forårsaket av legemidler mot kreft ikke har blitt gjenopprettet innen 24 timer etter administrering eller uønskede hendelser ikke har blitt fullstendig gjenopprettet fra tidligere HIFU-prosedyrer, kan HIFU-prosedyren kanselleres eller utsettes etter etterforskerens vurdering.

Når kombinert behandling (behandling mot kreft) er fullført, skal pasienten være innlagt på sykehus i én til to dager eller reise hjem avhengig av pasientens fysiske tilstand.

<Behandlingsprotokoll>

Administrering av kreftmedisin (FOLFIRINOX engangsregime) Oksaliplatin 85 mg/m2 (intravenøs, IV) Irinotekan 180 mg/m2 (intravenøs, IV) Leucovorin(Folsyre) 400 mg/m2 (intravenøs, IV) 5-fluorouracil 400 mg /m2 (IV-push) 5-fluorouracil 2400 mg/m2 (intravenøst, IV) Det administreres etter følgende tidsplan annenhver uke. Dag 1: Oksaliplatin, Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (IV-push), 5-FU (IV-infusjon) Dag 2-3: 5-FU (IV-infusjon)

Administrering av kreftmedisiner (FOLFIRINOX-terapi) påføres likt for hver behandlingsgruppe og i henhold til institusjonens standardprosedyre. FOLFIRINOX-dosen og administreringssyklusen (intervallet) kan justeres etter forskerens vurdering avhengig av pasientens tilstand og fremgang. Legemidler mot kreft som brukes i kliniske utprøvinger er lisensierte medisiner og brukes innenfor rammen av tillatelsen.

<HIFU-behandling (engangsbehandling)>

HIFU-prosedyren er i samsvar med HIFU-parameteren, og detaljene i pre-prosedyren, prosedyren og etterbehandlingen av forsøkspersonene er i samsvar med produsentens ALPIUS 900 brukerhåndbok.

HIFU-parameter

Akustisk intensitet 2,0 kilowatt (kW)/cm2, Driftssyklus 1 %, Eksponeringstid 3 sek/punkt, pulsrepetisjonsfrekvens (PRF) 10 Hz

Umiddelbart, 2 måneder og 4 måneder etter fullført 4. syklus kombinert behandling, besøker forsøkspersonene sykehuset for å utføre effekt- og sikkerhetsvurderingen. Vurderingen av dosebegrensende toksisitet (DLT) eller uønsket enhetseffekt (ADE) vil bli evaluert ved hvert planlagte besøk.

Behandling etter avsluttet kombinert behandling av HIFU/kreftmedisin Etterfølgende behandling av pasienter som har fullført HIFU/antikreft kombinert behandling i de første 4 syklusene bestemmes og utføres i henhold til funn av CT utført etter 4 sykluser med kombinert behandling, generelt fysisk pasientens tilstand og retningslinjer for standard behandling. Gjennomføring av kirurgi, videreføring av FOLFIRINOX kjemoterapi, konvertering til andre kreftmedisiner og videre strålebehandling kan vurderes som mulige behandlinger. Denne vurderingen utføres etter 8 og 12 behandlingssykluser hvis behandlingen fortsetter for FOLFIRINOX kjemoterapi, og videre behandlingspolitikk fastsettes i samsvar med standard retningslinjer for behandling. Hvis kirurgi utføres etter 8 eller 12 sykluser, kan ytterligere kreft eller strålebehandling utføres etter kirurgi i henhold til kirurgiske og patologiske funn, og det er nødvendig å bestemmes i henhold til standard retningslinjer for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Young Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Jin-Young Jang, MD
        • Underetterforsker:
          • Hong Beom Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Dong Ho Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • In Rae Cho, MD
        • Underetterforsker:
          • Hang-Rae Kim, phD
        • Underetterforsker:
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • Underetterforsker:
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • Underetterforsker:
          • Seong Ho Choi, CRC
        • Underetterforsker:
          • Hyun Ji Lee, CRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle de følgende utvalgskriteriene må oppfylles før deltakere kan registreres for denne kliniske studien.

  1. Voksne over 19-85
  2. Personer med en Karnofsky Performance Scale (KPS) på 70 prosent eller mer;
  3. En person diagnostisert som et tubulært adenokarsinom gjennom biopsi.
  4. En person diagnostisert med LAPC/BRPC ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  5. En person som er villig til å frivillig godta en klinisk utprøving og overholde testplanen

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier er kanskje ikke registrert i kliniske studier.

  1. Tilstedeværelsen av en cystisk lesjon i bukspyttkjertelkreft som skal behandles med HIFU eller ved bukspyttkjertelen ved siden av kreft i bukspyttkjertelen.
  2. Tilstedeværelsen av et bredt spekter av arr eller kirurgiske klips observert i passasjen gjennom ultralydstrålen.
  3. I tilfelle riktige ultralydbilder for HIFU-prosedyrer ikke vises
  4. En person som ikke kan legge seg ned i en komfortabel stilling.
  5. En person som har problemer med å kommunisere
  6. En person som har erfaring med toksiske eller overfølsomme reaksjoner på FOLFIRINOX kreftmedisiner.
  7. En person som er gravid eller ammer
  8. Bukspyttkjertelkreftpasienter som tidligere har vært anti-kreftbehandling
  9. Hvis alvorlige bivirkninger som aortaruptur, duodenumperforering, gastrointestinale skader eller tarmnekrose forventes på grunn av HIFU-prosedyrer.
  10. Andre tilfeller der deltakelse i denne kliniske utprøvingen vurderes som upassende av etterforskeren (spesifikke årsaker bør noteres i saksrapportskjemaet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CureHIFUPanc
Pasienter diagnostisert med lokalt avansert/borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen gjennom biopsi og CT/MR-avbildning og planlagt å gjennomgå anti-kreftbehandling med FOLFIRINOX
Enhet: ALPIUS 900, et ultralydveiledet høyintensitetsfokusert ultralydsystem
Enhet for å levere mekanisk stress og kraft for å forbedre medikamentlevering, ved hjelp av fokusert ultralyd
Legemiddel: FOLFIRINOX-regime

et kjemoterapiregime for behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen

  • FOL : folinsyre (leucovorin), et vitamin B-derivat som forsterker effekten av 5-FU
  • F : 5-FU, en pyrimidinanalog og antimetabolitt som inkorporeres i DNA-molekylet og stopper DNA-syntese
  • IRIN: irinotekan (eloxatin), et platinabasert antineoplastisk middel, som hemmer DNA-reparasjon og/eller DNA-syntese.
  • OX - oxaliplatin (Eloxatin), et platinabasert antineoplastisk middel, som hemmer DNA-reparasjon og/eller DNA-syntese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-måneders tumorrespons
Tidsramme: umiddelbart etter fullført firesyklus kombinert behandling (hver syklus er 14 dager)
Basert på CT-funn tatt umiddelbart etter fullføring av firesyklusens kombinerte behandling (hver syklus er 14 dager), evalueres 2-måneders tumorrespons med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, Ver 1.1)
umiddelbart etter fullført firesyklus kombinert behandling (hver syklus er 14 dager)
4-måneders tumorrespons
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av kombinert behandling
Basert på CT-funn tatt 4 måneder etter oppstart av kombinert behandling, blir 4-måneders tumorrespons evaluert med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) i henhold til Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST, Ver 1.1)
4 måneder etter oppstart av kombinert behandling
6-måneders tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av kombinert behandling
Basert på CT-funn tatt 6 måneder etter oppstart av kombinert behandling, blir 6-måneders tumorrespons evaluert med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) i henhold til Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST, Ver 1.1)
6 måneder etter oppstart av kombinert behandling
Andel av forsøkspersoner som ble gjenstand for kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 4 måneder eller 6 måneder etter oppstart av den kombinerte behandlingen
Når kirurgi bestemmes i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8 utgaver av retningslinjer basert på computertomografi (CT) bilder tatt 4 måneder eller 6 måneder etter starten av den kombinerte behandlingen, prosentandelen av forsøkspersonene som var i stand til å bli operert på sammenlignet med totalt antall registrerte emner beregnes.
4 måneder eller 6 måneder etter oppstart av den kombinerte behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: fra datoen for diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen eller fra startdato for kombinert behandling av kreft i bukspyttkjertelen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder
Tiden det tar fra datoen for diagnosen kreft i bukspyttkjertelen eller fra startdatoen for kombinert behandling av kreft i bukspyttkjertelen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder. Å dømme etter RECIST ver. 1.1
fra datoen for diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen eller fra startdato for kombinert behandling av kreft i bukspyttkjertelen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder
Overlevelsestid
Tidsramme: fra datoen for diagnosen kreft i bukspyttkjertelen eller startdatoen for kombinert behandling av kreft i bukspyttkjertelen til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Tiden det tar fra datoen for diagnosen kreft i bukspyttkjertelen eller startdatoen for kombinert behandling av kreft i bukspyttkjertelen til datoen for døden uansett årsak
fra datoen for diagnosen kreft i bukspyttkjertelen eller startdatoen for kombinert behandling av kreft i bukspyttkjertelen til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-154-1135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere