Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžný vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk FOLFIRINOX Plus pro rakovinu slinivky břišní

25. října 2022 aktualizováno: Jae Young Lee, Seoul National University Hospital

Terapeutická účinnost a bezpečnost souběžného FOLFIRINOX Plus HIFU pro lokálně pokročilý/hraničně resekabilní karcinom pankreatu: Prospektivní jednocentrická, jednoramenná, zkoušejícím iniciovaná, otevřená, explorativní klinická studie

U pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní (LAPC)/hraničně resekovatelným karcinomem slinivky břišní (BRPC) a plánovanou chemoterapií pomocí FOLFIRINOX je prováděna kombinovaná léčba vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU)/FOLFIRINOX u pacientů, kteří souhlasí s touto studií. Kombinovaná léčebná skupina je léčena souběžně s FOLFIRINOX a HIFU po dobu prvních čtyř cyklů a poté je okamžitě, 2 měsíce a 4 měsíce po čtyřcyklové léčbě, provedeno CT pro vyhodnocení reakce. Pro hodnocení odezvy byla míra odezvy pomocí RECIST ver. 1,1 a operabilní frekvence jsou hodnoceny a porovnávány s výsledky již zavedené jednorázové léčby přípravkem FOLFIRINOX v ústavu zkoušejících. Vypočítá se doba do progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této klinické studie jsou zařazeni pacienti, u kterých byla biopsií diagnostikována rakovina slinivky břišní a u nichž byla diagnostikována LAPC/BRPC pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Když doporučení pacienti dobrovolně podepíší formulář písemného souhlasu poté, co vyslechnou dostatečné vysvětlení týkající se této studie, doporučení pacienti budou zaregistrováni do této klinické studie, pokud budou splněna všechna kritéria pro výběr/výjimku.

Pro všechny subjekty, které podepsaly smlouvu o klinickém hodnocení a jsou registrovány ve studii, bude vypracován protokol o řízení. Tyto protokoly řízení se používají k přidělování sekvenčních čísel subjektů subjektům registrovaným v klinických studiích a číslům subjektů jsou přiřazena „čísla screeningu“ a „čísla registrace“.

Subjekty navštíví v plánované datum, aby dostaly chemoterapii a kombinovanou terapii HIFU a budou léčeny v souladu s následujícími léčebnými postupy a protokoly.

<Návštěva 1 až návštěva 4: Kombinovaná léčba, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 ± 14 dní>

Subjekty budou dostávat kombinovanou léčbu protirakovinnými léky (FOLFIRINOX) a HIFU (ALPIUS 900) ve čtyřech cyklech během osmi týdnů. Poté se ihned po 4 cyklech (tj. 2 měsíce po zahájení kombinované léčby) provede CT pro hodnocení reakce. CT se provádí v intervalu dvou měsíců až 6 měsíců po zahájení kombinované léčby.

Na konci každé kombinované léčby bude pacient sledován o nežádoucích účincích včetně nežádoucích účinků protinádorových léků a kožních změn a po odběru krve na krevní testy může být podle názoru lékaře jeden až dva dny hospitalizován.

<Rozvrh a postupy pro kombinovanou léčbu>

Proveďte celkem čtyři ošetření každé dva týdny po dobu osmi týdnů.

Kombinovaný léčebný postup

Subjekty jsou hospitalizovány a jsou jim podávány protirakovinné léky po dobu přibližně 50 hodin v souladu se standardním protokolem pro protirakovinnou léčbu. Pokud je medikace zrušena nebo odložena kvůli stavu subjektu, procedura HIFU bude zrušena nebo odložena.

Po zahájení chemoterapie absolvujte léčbu HIFU do 48 hodin (30 minut až 1 hodina) a jděte na lůžkové oddělení sledovat 1 až 2 hodiny. Pokud se nežádoucí příhody způsobené protirakovinnými léky neobnoví do 24 hodin po podání nebo se nežádoucí příhody zcela nezlepší z předchozích postupů HIFU, může být postup HIFU zrušen nebo odložen na základě úsudku zkoušejícího.

Po dokončení kombinované léčby (podávání protirakovinného léčiva) bude subjekt hospitalizován na jeden až dva dny nebo se vrátí domů v závislosti na fyzickém stavu subjektu.

<Protokol léčby>

Podávání protinádorových léků (FOLFIRINOX jednorázové schéma) Oxaliplatina 85 mg/m2 (intravenózní, IV) Irinotekan 180 mg/m2 (intravenózní, IV) Leukovorin (kyselina listová) 400 mg/m2 (intravenózní, IV) 5-fluorouracil 400 mg /m2 (IV tlak) 5-fluorouracil 2400 mg/m2 (Intravenózní, IV) Podává se podle následujícího schématu každé dva týdny. Den 1: oxaliplatina, irinotekan, leukovorin, 5-FU (iv. infuze), 5-FU (iv. infuze) 2.-3. den: 5- FU (iv. infuze)

Podávání protinádorových léků (terapie FOLFIRINOX) je aplikováno rovnoměrně pro každou léčebnou skupinu a podle standardního postupu instituce. Dávku a cyklus podávání (interval) FOLFIRINOXU lze upravit úsudkem výzkumníka v závislosti na stavu a pokroku subjektu. Protirakovinné léky používané v klinických studiích jsou licencované léky a jsou používány v rámci povolení.

<HIFU léčba (jednorázová léčba)>

Procedura HIFU je v souladu s parametrem HIFU a podrobnosti o předproceduře, postupu a pooperační péči o subjekty jsou v souladu s uživatelskou příručkou výrobce ALPIUS 900.

parametr HIFU

Akustická intenzita 2,0 kilowatt (kW)/cm2, Pracovní cyklus 1 %, Doba expozice 3 s/bod, Opakovací frekvence pulzu (PRF) 10 Hz

Bezprostředně, 2 měsíce a 4 měsíce po dokončení 4. cyklu kombinované léčby, subjekty navštíví nemocnici, aby provedli hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) nebo nepříznivého účinku zařízení (ADE) bude vyhodnoceno při každé plánované návštěvě.

Léčba po ukončení kombinované léčby HIFU/protinádorovým lékem Následná léčba pacientů, kteří absolvovali kombinovanou léčbu HIFU/protinádorovou léčbu v prvních 4 cyklech, je stanovena a prováděna podle nálezu CT provedeného po 4 cyklech kombinované léčby, celkově fyz. stav pacientů a pokyny pro standardní péči. Za možné léčebné postupy lze považovat provedení operace, pokračování chemoterapie FOLFIRINOX, přechod na jiná protinádorová léčiva a další radiační terapii. Toto hodnocení se provádí po 8 a 12 cyklech léčby, pokud léčba pokračuje chemoterapií FOLFIRINOX a další léčebné postupy jsou určeny v souladu se standardními pokyny pro péči. Pokud je operace provedena po 8 nebo 12 cyklech, může být po operaci provedena další rakovina nebo radioterapie podle chirurgického zákroku a patologického nálezu a vyžaduje se stanovení v souladu se standardními pokyny pro péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jae Young Lee, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-3073
  • E-mail: leejy4u@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Young Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin-Young Jang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Beom Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong Ho Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • In Rae Cho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hang-Rae Kim, phD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seong Ho Choi, CRC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun Ji Lee, CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před registrací účastníků pro toto klinické hodnocení musí být splněna všechna následující výběrová kritéria.

  1. Dospělí nad 19-85
  2. Osoby s Karnofského výkonnostní škálou (KPS) 70 procent nebo více;
  3. Osoba diagnostikovaná jako tubulární adenokarcinom prostřednictvím biopsie.
  4. Osoba s diagnózou LAPC/BRPC pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  5. Osoba ochotná dobrovolně souhlasit s klinickým hodnocením a dodržovat plán testování

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria vyloučení nemusí být registrována v klinických studiích.

  1. Přítomnost cystické léze v rakovině slinivky břišní, která má být léčena HIFU, nebo na slinivce sousedící s rakovinou slinivky.
  2. Přítomnost široké škály jizev nebo chirurgických klipů pozorovaných při průchodu ultrazvukovým paprskem.
  3. V případě, že nejsou zobrazeny správné ultrazvukové snímky pro postupy HIFU
  4. Osoba, která nemůže ležet v pohodlné poloze.
  5. Člověk, který má potíže s komunikací
  6. Osoba, která má zkušenosti s toxickými nebo hypersenzitivními reakcemi na protinádorové léky FOLFIRINOX.
  7. Těhotná nebo kojící osoba
  8. Pacienti s rakovinou slinivky břišní, kteří byli dříve léčeni proti rakovině
  9. Pokud jsou očekávány závažné nežádoucí účinky, jako je ruptura aorty, perforace duodena, gastrointestinální poškození nebo střevní nekróza v důsledku postupů HIFU.
  10. Jiné případy, kdy zkoušející považuje účast v tomto klinickém hodnocení za nevhodnou (konkrétní důvody by měly být zaznamenány ve formuláři zprávy o případu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CureHIFUPanc
Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého/hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu pomocí biopsie a CT/MRI zobrazení a plánovaní podstoupit protinádorovou léčbu pomocí FOLFIRINOX
Přístroj: ALPIUS 900, ultrazvukem řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvukový systém
Zařízení pro dodávání mechanického namáhání a síly pro zlepšení dodávání léčiva pomocí zaostřeného ultrazvuku
Lék: Režim FOLFIRINOX

chemoterapeutický režim pro léčbu pokročilého karcinomu pankreatu

  • FOL : kyselina folinová (leukovorin), derivát vitaminu B, který zvyšuje účinky 5-FU
  • F: 5-FU, pyrimidinový analog a antimetabolit, který se zabudovává do molekuly DNA a zastavuje syntézu DNA
  • IRIN: irinotekan (eloxatin), antineoplastické činidlo na bázi platiny, které inhibuje opravu DNA a/nebo syntézu DNA.
  • OX - oxaliplatina (Eloxatin), antineoplastické činidlo na bázi platiny, které inhibuje opravu DNA a/nebo syntézu DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2měsíční nádorová odpověď
Časové okno: ihned po ukončení čtyřcyklové kombinované léčby (každý cyklus je 14 dní)
Na základě CT nálezů odebraných bezprostředně po dokončení čtyřcyklové kombinované léčby (každý cyklus je 14 dní) se hodnotí 2měsíční odpověď nádoru s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilní chorobou (SD) a progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, Ver 1.1)
ihned po ukončení čtyřcyklové kombinované léčby (každý cyklus je 14 dní)
4měsíční nádorová odpověď
Časové okno: 4 měsíce po zahájení kombinované léčby
Na základě CT nálezů získaných 4 měsíce po zahájení kombinované léčby je hodnocena 4měsíční nádorová odpověď s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) a progresivním onemocněním (PD) podle Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST, Ver 1.1)
4 měsíce po zahájení kombinované léčby
6měsíční odpověď nádoru
Časové okno: 6 měsíců po zahájení kombinované léčby
Na základě CT nálezů získaných 6 měsíců po zahájení kombinované léčby se hodnotí 6měsíční nádorová odpověď s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) a progresivním onemocněním (PD) podle Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST, Ver 1.1)
6 měsíců po zahájení kombinované léčby
Procento subjektů, které byly podrobeny chirurgické resekci
Časové okno: 4 měsíce nebo 6 měsíců po zahájení kombinované léčby
Když je chirurgický zákrok určen podle American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8 vydání pokynů založených na snímcích počítačové tomografie (CT) pořízených 4 měsíce nebo 6 měsíců po zahájení kombinované léčby, procento subjektů, které bylo možné operovat dne v porovnání s celkovým počtem přihlášených subjektů.
4 měsíce nebo 6 měsíců po zahájení kombinované léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: od data diagnózy rakoviny slinivky nebo od data zahájení kombinované léčby rakoviny slinivky do data první prokázané progrese, hodnoceno do 24 měsíců
Doba od data diagnózy rakoviny pankreatu nebo od data zahájení kombinované léčby rakoviny pankreatu do data první dokumentované progrese, hodnocená do 24 měsíců. Soudě podle RECIST ver. 1.1
od data diagnózy rakoviny slinivky nebo od data zahájení kombinované léčby rakoviny slinivky do data první prokázané progrese, hodnoceno do 24 měsíců
Doba přežití
Časové okno: ode dne diagnózy rakoviny slinivky břišní nebo data zahájení kombinované léčby rakoviny slinivky břišní do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Doba od data diagnózy rakoviny pankreatu nebo data zahájení kombinované léčby rakoviny pankreatu do data úmrtí z jakékoli příčiny
ode dne diagnózy rakoviny slinivky břišní nebo data zahájení kombinované léčby rakoviny slinivky břišní do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-154-1135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit