Concurrent FOLFIRINOX Plus Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per il cancro al pancreas

I pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico mediante biopsia e diagnosi di LAPC/BRPC mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) sono indirizzati a questo studio clinico. Quando i pazienti segnalati firmano volontariamente un modulo di consenso scritto dopo aver ascoltato spiegazioni sufficienti relative a questo studio, i pazienti segnalati verranno registrati per questo studio clinico se tutti i criteri per la selezione/eccezione sono soddisfatti.

Verrà preparato un registro di gestione per tutti i soggetti che hanno firmato un accordo di sperimentazione clinica e sono registrati nello studio. Questi registri di gestione vengono utilizzati per assegnare numeri di soggetto sequenziali ai soggetti registrati negli studi clinici e ai numeri di soggetto vengono assegnati "numeri di screening" e "numeri di registrazione".

I soggetti visiteranno nella data prevista per ricevere la chemioterapia e la terapia combinata HIFU e saranno trattati in conformità con le seguenti procedure e protocolli di trattamento.

<Da ​​Visita 1 a Visita 4: Trattamento combinato, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ± 14 giorni>

I soggetti riceveranno trattamenti combinati con farmaci antitumorali (FOLFIRINOX) e HIFU (ALPIUS 900) in quattro cicli nell'arco di otto settimane. Successivamente, la TC per la valutazione della reazione viene eseguita immediatamente dopo 4 cicli (cioè, 2 mesi dopo l'inizio del trattamento combinato). La TC viene eseguita a intervalli di due mesi fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento combinato.

Alla fine di ogni trattamento combinato, il paziente verrà osservato sugli eventi avversi inclusi eventi avversi da farmaci antitumorali e cambiamento della pelle e potrà essere tornato a casa o ricoverato in ospedale per uno o due giorni dopo aver prelevato il sangue per gli esami del sangue secondo il parere del medico.

<Programma e modalità del trattamento combinato>

Eseguire un totale di quattro trattamenti ogni due settimane per otto settimane.

Procedura di trattamento combinato

I soggetti vengono ricoverati in ospedale e ricevono farmaci antitumorali per circa 50 ore secondo il protocollo standard per il trattamento antitumorale. Se il trattamento viene annullato o rinviato a causa delle condizioni del soggetto, la procedura HIFU verrà annullata o rinviata.

Dopo l'inizio della chemioterapia, ricevere il trattamento HIFU entro 48 ore (da 30 minuti a 1 ora) e recarsi nel reparto di degenza per monitorare per 1 o 2 ore. Se gli eventi avversi causati da farmaci antitumorali non sono stati recuperati entro 24 ore dalla somministrazione o gli eventi avversi non sono stati completamente recuperati da precedenti procedure HIFU, la procedura HIFU può essere annullata o rinviata a giudizio dello sperimentatore.

Quando il trattamento combinato (somministrazione di farmaci antitumorali) è completato, il soggetto deve essere ricoverato in ospedale per uno o due giorni o tornare a casa a seconda delle condizioni fisiche del soggetto.

<Protocollo di trattamento>

Somministrazione di farmaci antitumorali (FOLFIRINOX una volta) Oxaliplatino 85 mg/m2 (Endovenoso, IV) Irinotecan 180 mg/m2 (Endovenoso, IV) Leucovorin (Acido folico) 400 mg/m2 (Endovenoso, IV) 5-fluorouracile 400 mg /m2 (IV push) 5-fluorouracile 2400 mg/m2 (Endovenoso, IV) Viene somministrato secondo il programma seguente ogni due settimane. Giorno 1: Oxaliplatino, Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (infusione endovenosa), 5-FU (infusione endovenosa) Giorno 2-3: 5-FU (infusione endovenosa)

La somministrazione di farmaci antitumorali (terapia FOLFIRINOX) viene applicata in modo uguale a ciascun gruppo di trattamento e secondo la procedura standard dell'istituzione. La dose di FOLFIRINOX e il ciclo di somministrazione (intervallo) possono essere regolati dal giudizio del ricercatore in base alle condizioni e al progresso del soggetto. I farmaci antitumorali utilizzati negli studi clinici sono medicinali autorizzati e sono utilizzati nell'ambito dell'autorizzazione.

<Trattamento HIFU (trattamento una tantum)>

La procedura HIFU è conforme al parametro HIFU e i dettagli della cura pre-procedura, procedura e post-procedura dei soggetti sono conformi al Manuale dell'utente ALPIUS 900 del produttore.

Parametro HIFU

Intensità acustica 2,0 kilowatt (kW)/cm2, ciclo di lavoro 1%, tempo di esposizione 3 sec/punto, frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) 10 Hz

Immediatamente, 2 mesi e 4 mesi dopo il completamento del 4° ciclo di trattamento combinato, i soggetti si recano in ospedale per condurre la valutazione dell'efficacia e della sicurezza. La valutazione della tossicità dose-limitante (DLT) o dell'effetto avverso del dispositivo (ADE) sarà valutata ad ogni visita pianificata.

Trattamento dopo la fine del trattamento combinato di HIFU/Farmaci antitumorali Il successivo trattamento dei pazienti che hanno completato il trattamento combinato HIFU/antitumorale nei primi 4 cicli viene determinato ed eseguito in base ai risultati della TC eseguita dopo 4 cicli di trattamento combinato, condizione dei pazienti e linee guida standard di cura. L'implementazione della chirurgia, il proseguimento della chemioterapia FOLFIRINOX, il passaggio ad altri farmaci antitumorali e l'ulteriore radioterapia possono essere considerati come possibili trattamenti. Questa valutazione viene condotta dopo 8 e 12 cicli di trattamento se il trattamento continua per la chemioterapia con FOLFIRINOX e ulteriori politiche di trattamento sono determinate in conformità con le linee guida standard di cura. Se l'intervento chirurgico viene eseguito dopo 8 o 12 cicli, dopo l'intervento chirurgico possono essere eseguiti ulteriore cancro o radioterapia in base ai risultati chirurgici e patologici, ed è necessario che sia determinato in conformità con le linee guida di cura standard.