Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne skoncentrowane ultradźwięki FOLFIRINOX Plus o wysokiej intensywności w leczeniu raka trzustki

25 października 2022 zaktualizowane przez: Jae Young Lee, Seoul National University Hospital

Skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania FOLFIRINOX Plus HIFU w raku trzustki w zaawansowanym/granicznym stopniu resekcji: prospektywne jednoośrodkowe, jednoramienne, zainicjowane przez badacza, otwarte, rozpoznawcze badanie kliniczne

U pacjentów ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC)/rakiem trzustki z pogranicza resekcyjności (BRPC) i planowaną chemioterapią z użyciem FOLFIRINOX, u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na to badanie, przeprowadza się skojarzone leczenie zogniskowaną ultradźwiękami (HIFU)/FOLFIRINOX. Grupa leczenia skojarzonego jest leczona równolegle FOLFIRINOXem i HIFU przez pierwsze cztery cykle, a następnie wykonuje się CT w celu oceny reakcji natychmiast, 2 miesiące i 4 miesiące po czterocyklu leczenia. W przypadku oceny odpowiedzi wskaźnik odpowiedzi przy użyciu RECIST ver. 1.1 i wskaźnik operacyjny są oceniane i porównywane z wynikami już ustalonego pojedynczego leczenia FOLFIRINOX w instytucie badaczy. Oblicza się czas do postępu i całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem raka trzustki na podstawie biopsji i LAPC/BRPC na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) są kierowani do tego badania klinicznego. Gdy skierowani pacjenci dobrowolnie podpiszą pisemny formularz zgody po wysłuchaniu wystarczających wyjaśnień związanych z tym badaniem, skierowani pacjenci zostaną zarejestrowani do tego badania klinicznego, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria selekcji/wyjątku.

Dla wszystkich uczestników, którzy podpisali umowę na badanie kliniczne i są zarejestrowani w badaniu, zostanie przygotowany dziennik zarządzania. Te dzienniki zarządzania służą do przypisywania kolejnych numerów podmiotom zarejestrowanym w badaniach klinicznych, a numerom pacjentów przypisuje się „numery przesiewowe” i „numery rejestracyjne”.

Pacjenci odwiedzą w zaplanowanym terminie, aby otrzymać chemioterapię i terapię skojarzoną HIFU i będą leczeni zgodnie z następującymi procedurami i protokołami leczenia.

<Od wizyty 1 do wizyty 4: leczenie skojarzone, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4 ± 14 dni>

Pacjenci otrzymają leczenie skojarzone z lekami przeciwnowotworowymi (FOLFIRINOX) i HIFU (ALPIUS 900) w czterech cyklach w ciągu ośmiu tygodni. Następnie natychmiast po 4 cyklach (tj. 2 miesiące od rozpoczęcia leczenia skojarzonego) wykonuje się TK w celu oceny odczynu. CT wykonuje się w odstępach od dwóch miesięcy do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

Pod koniec każdego leczenia skojarzonego pacjent będzie obserwowany pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych i zmian skórnych i może wrócić do domu lub hospitalizować przez jeden do dwóch dni po pobraniu krwi do badań krwi zgodnie z opinią lekarza.

<Schemat i procedury leczenia skojarzonego>

Wykonaj łącznie cztery zabiegi co dwa tygodnie przez osiem tygodni.

Procedura leczenia skojarzonego

Pacjenci są hospitalizowani i otrzymują leki przeciwnowotworowe przez około 50 godzin zgodnie ze standardowym protokołem leczenia przeciwnowotworowego. W przypadku odwołania lub przełożenia leku ze względu na stan pacjenta, zabieg HIFU zostanie odwołany lub przełożony.

Po rozpoczęciu chemioterapii w ciągu 48 godzin (od 30 minut do 1 godziny) poddaj się zabiegowi HIFU i udaj się na oddział stacjonarny w celu monitorowania przez 1 do 2 godzin. Jeśli zdarzenia niepożądane spowodowane przez leki przeciwnowotworowe nie zostały wyleczone w ciągu 24 godzin od podania lub zdarzenia niepożądane nie zostały w pełni wyleczone z poprzednich procedur HIFU, procedura HIFU może zostać anulowana lub przełożona na podstawie oceny badacza.

Po zakończeniu leczenia skojarzonego (podawanie leku przeciwnowotworowego) pacjent jest hospitalizowany przez jeden do dwóch dni lub wraca do domu w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

<Protokół leczenia>

Podawanie leków przeciwnowotworowych (schemat jednorazowy FOLFIRINOX) Oksaliplatyna 85 mg/m2 (dożylnie, IV) Irynotekan 180 mg/m2 (dożylnie, IV) Leukoworyna (kwas foliowy) 400 mg/m2 (dożylnie, IV) 5-fluorouracyl 400 mg /m2 (pchnięcie dożylne) 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 (dożylnie, dożylnie) Podaje się go co dwa tygodnie w następującym schemacie. Dzień 1: oksaliplatyna, irynotekan, leukoworyna, 5-FU (wlew dożylny), 5-FU (wlew dożylny) Dzień 2-3: 5-FU (wlew dożylny)

Podawanie leków przeciwnowotworowych (terapia FOLFIRINOX) jest stosowane jednakowo dla każdej grupy terapeutycznej i zgodnie ze standardową procedurą placówki. Dawka FOLFIRINOX i cykl podawania (odstępy) mogą być dostosowywane przez badacza w zależności od stanu i postępów pacjenta. Leki przeciwnowotworowe wykorzystywane w badaniach klinicznych są lekami licencjonowanymi i są stosowane w ramach zezwolenia.

<Zabieg HIFU (zabieg jednorazowy)>

Procedura HIFU jest zgodna z parametrem HIFU, a szczegóły dotyczące opieki przed zabiegiem, zabiegu i po zabiegu są zgodne z Instrukcją użytkownika ALPIUS 900 producenta.

parametr HIFU

Natężenie akustyczne 2,0 kW (kW)/cm2, Cykl pracy 1%, Czas ekspozycji 3 s/punkt, Częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) 10 Hz

Bezpośrednio po 2 i 4 miesiącach od zakończenia leczenia skojarzonego IV cyklu badani zgłaszają się do szpitala w celu przeprowadzenia oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub działania niepożądanego urządzenia (ADE) będzie oceniana podczas każdej planowanej wizyty.

Leczenie po zakończeniu leczenia skojarzonego HIFU/lekiem przeciwnowotworowym Dalsze leczenie pacjentów, którzy ukończyli leczenie skojarzone HIFU/przeciwnowotworowe w pierwszych 4 cyklach ustala się i wykonuje na podstawie wyników CT wykonanego po 4 cyklach leczenia skojarzonego, ogólnej sprawności fizycznej stan pacjentów i wytyczne dotyczące standardowej opieki. Jako możliwe leczenie można rozważyć wdrożenie operacji, kontynuację chemioterapii FOLFIRINOX, konwersję na inne leki przeciwnowotworowe oraz dalszą radioterapię. Ocena ta jest przeprowadzana po 8 i 12 cyklach leczenia, jeśli leczenie jest kontynuowane w ramach chemioterapii FOLFIRINOX, a dalsze zasady leczenia są ustalane zgodnie z wytycznymi standardowej opieki. Jeśli operacja jest wykonywana po 8 lub 12 cyklach, po operacji można zastosować dodatkową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w zależności od wyników operacji i patologii, co należy określić zgodnie z wytycznymi standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Young Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jin-Young Jang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hong Beom Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dong Ho Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • In Rae Cho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hang-Rae Kim, phD
        • Pod-śledczy:
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • Pod-śledczy:
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • Pod-śledczy:
          • Seong Ho Choi, CRC
        • Pod-śledczy:
          • Hyun Ji Lee, CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe kryteria wyboru muszą zostać spełnione, zanim uczestnicy będą mogli zostać zarejestrowani do tego badania klinicznego.

  1. Dorośli w wieku od 19 do 85 lat
  2. Osoby ze Skalą Wydajności Karnofsky'ego (KPS) wynoszącą 70 procent lub więcej;
  3. Osoba zdiagnozowana jako gruczolakorak cewkowy na podstawie biopsji.
  4. Osoba, u której zdiagnozowano LAPC/BRPC za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  5. Osoba, która dobrowolnie zgodzi się na udział w badaniu klinicznym i zastosuje się do planu badania

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria wykluczenia mogą nie być rejestrowane w badaniach klinicznych.

  1. Obecność zmiany torbielowatej w raku trzustki leczonym metodą HIFU lub w trzustce sąsiadującej z rakiem trzustki.
  2. Obecność szerokiej gamy blizn lub klipsów chirurgicznych obserwowanych w przejściu przez wiązkę ultradźwiękową.
  3. W przypadku, gdy nie pokazano prawidłowych obrazów USG do zabiegów HIFU
  4. Osoba, która nie może się położyć w wygodnej pozycji.
  5. Osoba, która ma trudności z komunikowaniem się
  6. Osoba, która ma doświadczenie w reakcjach toksycznych lub nadwrażliwości na leki przeciwnowotworowe FOLFIRINOX.
  7. Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
  8. Pacjenci z rakiem trzustki, którzy byli wcześniej leczeni przeciwnowotworowo
  9. Jeśli spodziewane są ciężkie działania niepożądane, takie jak pęknięcie aorty, perforacja dwunastnicy, uszkodzenie przewodu pokarmowego lub martwica jelit w wyniku zabiegów HIFU.
  10. Inne przypadki, w których udział w tym badaniu klinicznym zostanie uznany przez badacza za niewłaściwy (konkretne przyczyny należy odnotować w formularzu opisu przypadku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CureHIFUPanc
Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego/granicznego resekcyjnego raka trzustki na podstawie biopsji i obrazowania CT/MRI i planowani do poddania się leczeniu przeciwnowotworowemu przy użyciu FOLFIRINOX
Urządzenie: ALPIUS 900, sterowany ultradźwiękami system skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności
Urządzenie do dostarczania naprężeń mechanicznych i siły w celu zwiększenia dostarczania leków za pomocą zogniskowanych ultradźwięków
Lek: Schemat FOLFIRINOX

schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

  • FOL : kwas folinowy (leukoworyna), pochodna witaminy B, która wzmacnia działanie 5-FU
  • F: 5-FU, analog pirymidyny i antymetabolit, który włącza się do cząsteczki DNA i zatrzymuje syntezę DNA
  • IRIN : irynotekan (eloksatyna), środek przeciwnowotworowy na bazie platyny, który hamuje naprawę DNA i/lub syntezę DNA.
  • OX - oksaliplatyna (Eloxatin), środek przeciwnowotworowy na bazie platyny, który hamuje naprawę DNA i/lub syntezę DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-miesięczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu czterocyklowej kuracji skojarzonej (każdy cykl to 14 dni)
Na podstawie wyników tomografii komputerowej wykonanej natychmiast po zakończeniu czterocyklowego leczenia skojarzonego (każdy cykl trwa 14 dni), ocenia się odpowiedź guza po 2 miesiącach na podstawie odpowiedzi całkowitej (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) i choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1)
bezpośrednio po zakończeniu czterocyklowej kuracji skojarzonej (każdy cykl to 14 dni)
4-miesięczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia skojarzonego
Na podstawie wyników tomografii komputerowej uzyskanych 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, ocenia się odpowiedź guza po 4 miesiącach z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD) i chorobą postępującą (PD) zgodnie z Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1)
4 miesiące po rozpoczęciu leczenia skojarzonego
6-miesięczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia skojarzonego
Na podstawie wyników tomografii komputerowej uzyskanych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia skojarzonego ocenia się odpowiedź guza po 6 miesiącach z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD) i chorobą postępującą (PD) zgodnie z Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia skojarzonego
Odsetek osób poddanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 4 miesiące lub 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia skojarzonego
Gdy operacja jest ustalana zgodnie z wytycznymi American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 8 na podstawie obrazów tomografii komputerowej (CT) wykonanych 4 miesiące lub 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, odsetek pacjentów, u których można było wykonać operację w porównaniu z całkowitą liczbą zarejestrowanych podmiotów.
4 miesiące lub 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia skojarzonego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu
Ramy czasowe: od dnia rozpoznania raka trzustki lub od dnia rozpoczęcia leczenia skojarzonego raka trzustki do dnia wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy
Czas od daty rozpoznania raka trzustki lub od daty rozpoczęcia skojarzonego leczenia raka trzustki do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 24 miesięcy. Sądząc po RECIST ver. 1.1
od dnia rozpoznania raka trzustki lub od dnia rozpoczęcia leczenia skojarzonego raka trzustki do dnia wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy
Czas przeżycia
Ramy czasowe: od dnia rozpoznania raka trzustki lub rozpoczęcia skojarzonego leczenia raka trzustki do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 24 miesięcy
Czas od daty rozpoznania raka trzustki lub daty rozpoczęcia skojarzonego leczenia raka trzustki do daty zgonu z dowolnej przyczyny
od dnia rozpoznania raka trzustki lub rozpoczęcia skojarzonego leczenia raka trzustki do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-154-1135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na ALPIUS 900, sterowany ultradźwiękami system skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj