Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű FOLFIRINOX Plus nagy intenzitású fókuszált ultrahang hasnyálmirigyrák kezelésére

2022. október 25. frissítette: Jae Young Lee, Seoul National University Hospital

A párhuzamosan alkalmazott FOLFIRINOX Plus HIFU terápiás hatékonysága és biztonságossága lokálisan előrehaladott/határvonalban reszekálható hasnyálmirigyrák esetén: Leendő egyközpontú, egykarú, vizsgáló által kezdeményezett, nyílt jelzésű, feltáró klinikai vizsgálat

Azoknál a betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC)/borderline reszekálható hasnyálmirigyrák (BRPC) diagnosztizáltak, és FOLFIRINOX-szal tervezett kemoterápiát kaptak, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU)/FOLFIRINOX kombinált kezelést végeznek azokon a betegeken, akik egyetértenek ezzel a vizsgálattal. A kombinált kezelési csoportot az első négy ciklusban FOLFIRINOX-szal és HIFU-val párhuzamosan kezelik, majd azonnal, 2 és 4 hónappal a négyciklusos kezelés után CT-t vesznek reakcióértékelésre. A válaszértékeléshez a válaszadási arány a RECIST ver. Az 1.1 és a működőképes arányt értékeljük és összehasonlítjuk a vizsgálóintézetben már kialakított FOLFIRINOX egyszeri kezelés eredményeivel. Kiszámítják az előrehaladásig eltelt időt és az általános túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak biopsziával és LAPC/BRPC-vel diagnosztizáltak számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI), beutalják ebbe a klinikai vizsgálatba. Amikor a beutalt betegek önkéntesen aláírnak egy írásos beleegyezési űrlapot, miután meghallgatták a vizsgálattal kapcsolatos elegendő magyarázatot, a beutalt betegeket regisztrálják ebbe a klinikai vizsgálatba, ha a kiválasztási/kivételi kritériumok teljesülnek.

Menedzsment napló készül minden olyan alanyról, aki aláírta a klinikai vizsgálati megállapodást és regisztrált a vizsgálatban. Ezeket a kezelési naplókat arra használják, hogy a klinikai vizsgálatok során regisztrált alanyokhoz soros alanyszámokat rendeljenek, az alanyszámokhoz pedig „szűrési számokat” és „regisztrációs számokat” rendelnek.

Az alanyok a tervezett időpontban felkeresik a kemoterápiát és a HIFU kombinált terápiát, és az alábbi kezelési eljárásoknak és protokolloknak megfelelően kezelik őket.

<1. látogatástól 4. látogatásig: kombinált kezelés, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus ± 14 nap>

Az alanyok rákellenes gyógyszerekkel (FOLFIRINOX) és HIFU-val (ALPIUS 900) kombinált kezelést kapnak négy cikluson keresztül, nyolc héten keresztül. Ezt követően a reakció értékelésére szolgáló CT-t közvetlenül 4 ciklus után (azaz 2 hónappal a kombinált kezelés megkezdése után) végezzük. A CT-t a kombinált kezelés megkezdése után két hónapos, legfeljebb 6 hónapos időközönként végezzük.

Minden egyes kombinált kezelés végén a pácienst megfigyelik a nemkívánatos eseményekről, beleértve a rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és a bőrelváltozásokat, és az orvos véleményének megfelelően egy-két napig hazatérhetnek vagy kórházba kerülhetnek, miután vért vettek vérvizsgálathoz.

<A kombinált kezelés ütemezése és eljárásai>

Végezzen összesen négy kezelést kéthetente nyolc héten keresztül.

Kombinált kezelési eljárás

Az alanyok kórházba kerülnek, és körülbelül 50 órán át rákellenes gyógyszereket kapnak a rákellenes kezelés standard protokollja szerint. Ha az alany állapota miatt a gyógyszeres kezelést lemondják vagy elhalasztják, a HIFU eljárást töröljük vagy elhalasztjuk.

A kemoterápia megkezdése után 48 órán belül (30 perctől 1 óráig) kapjon HIFU kezelést, és menjen fel a fekvőbeteg osztályra 1-2 órán keresztül megfigyelni. Ha a rákellenes gyógyszerek által okozott nemkívánatos események a beadást követő 24 órán belül nem gyógyulnak meg, vagy a nemkívánatos események a korábbi HIFU-eljárások során nem teljesen gyógyultak, a HIFU-eljárás a vizsgáló döntése alapján törölhető vagy elhalasztható.

A kombinált kezelés (rákellenes gyógyszer adása) befejezése után az alany fizikai állapotától függően egy-két napra kórházba kerül, vagy haza kell térni.

<Kezelési protokoll>

Rákellenes gyógyszer beadása (FOLFIRINOX egyszeri adagolás) Oxaliplatin 85 mg/m2 (intravénás, IV) Irinotekán 180 mg/m2 (intravénás, IV) Leukovorin (Folsav) 400 mg/m2 (intravénás, IV) 5-fluorouracil 400 mg /m2 (IV push) 5-fluorouracil 2400 mg/m2 (intravénás, IV) Kéthetente adják a következő ütemezés szerint. 1. nap: Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (IV-push), 5-FU (IV-infúzió) 2-3. nap: 5-FU (IV-infúzió)

A rákellenes szerek (FOLFIRINOX terápia) adagolása minden kezelési csoportban egyformán és az intézmény szokásos eljárása szerint történik. A FOLFIRINOX dózisa és beadási ciklusa (intervallum) a kutató megítélése szerint módosítható az alany állapotától és előrehaladottságától függően. A klinikai vizsgálatok során használt rákellenes szerek engedélyezett gyógyszerek, és az engedély keretein belül használatosak.

<HIFU kezelés (egyszeri kezelés)>

A HIFU eljárás a HIFU paraméternek megfelelő, az alanyok előzetes eljárásának, eljárásának és utógondozásának részletei a gyártó ALPIUS 900 felhasználói kézikönyvében foglaltak szerint.

HIFU paraméter

Akusztikus intenzitás 2,0 kilowatt (kW)/cm2, terhelési ciklus 1%, expozíciós idő 3 mp/pont, impulzusismétlési frekvencia (PRF) 10 Hz

A 4. ciklus kombinált kezelésének befejezése után 2 hónappal és 4 hónappal az alanyok azonnal felkeresik a kórházat, hogy elvégezzék a hatékonysági és biztonságossági értékelést. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) vagy a káros eszközhatás (ADE) értékelését minden tervezett látogatás alkalmával értékelik.

Kezelés a HIFU/rákellenes gyógyszer kombinált kezelésének befejezése után Azon betegek további kezelését, akik az első 4 ciklusban befejezték a HIFU/rákellenes kombinált kezelést, a 4 kombinált kezelési ciklus után elvégzett CT leletei alapján határozzuk meg és végezzük el, általános fizikálisan. a betegek állapota és a szokásos ellátási irányelvek. Lehetséges kezelésként a műtét végrehajtása, a FOLFIRINOX kemoterápia folytatása, más rákellenes gyógyszerekre való átállás, további sugárkezelés jöhet szóba. Ezt az értékelést 8 és 12 kezelési ciklus után végzik el, ha a kezelést FOLFIRINOX kemoterápiával folytatják, és a további kezelési szabályokat a szokásos gondozási irányelvekkel összhangban határozzák meg. Ha a műtétet 8 vagy 12 ciklus után végzik, akkor a műtétet követően a műtét és a kóros lelet alapján további daganatos megbetegedések vagy sugárkezelés is végezhető, és ennek meghatározása az általános gondozási irányelvek szerint szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jae Young Lee, MD
        • Alkutató:
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • Alkutató:
          • Jin-Young Jang, MD
        • Alkutató:
          • Hong Beom Kim, MD
        • Alkutató:
          • Dong Ho Lee, MD
        • Alkutató:
          • In Rae Cho, MD
        • Alkutató:
          • Hang-Rae Kim, phD
        • Alkutató:
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • Alkutató:
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • Alkutató:
          • Seong Ho Choi, CRC
        • Alkutató:
          • Hyun Ji Lee, CRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kiválasztási kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy a résztvevőket regisztrálhassák ebbe a klinikai vizsgálatba.

  1. 19-85 év feletti felnőttek
  2. 70 százalékos vagy annál nagyobb Karnofsky-teljesítményskálával (KPS) rendelkező személyek;
  3. Biopsziával tubuláris adenokarcinómát diagnosztizált személy.
  4. Olyan személy, akinél LAPC/BRPC-t diagnosztizáltak számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  5. Olyan személy, aki hajlandó önkéntesen beleegyezni egy klinikai vizsgálatba, és megfelel a vizsgálati tervnek

Kizárási kritériumok:

Előfordulhat, hogy a következő kizárási kritériumokat nem regisztrálják a klinikai vizsgálatok során.

  1. Cisztás elváltozás jelenléte a HIFU-val kezelendő hasnyálmirigyrákon belül vagy a hasnyálmirigyrák melletti hasnyálmirigyben.
  2. Az ultrahangsugáron való áthaladás során számos heg vagy sebészeti klip jelenléte figyelhető meg.
  3. Abban az esetben, ha a HIFU eljárásokhoz nem megfelelő ultrahangképek jelennek meg
  4. Olyan személy, aki nem tud kényelmes helyzetben lefeküdni.
  5. Olyan személy, akinek nehézségei vannak a kommunikációval
  6. Olyan személy, akinek tapasztalata van a FOLFIRINOX rákellenes gyógyszerekkel szembeni toxikus vagy túlérzékeny reakciókban.
  7. Terhes vagy szoptató személy
  8. Hasnyálmirigyrákos betegek, akik korábban rákellenes kezelésben részesültek
  9. Ha a HIFU-eljárások miatt súlyos mellékhatások, például aortarepedés, nyombélperforáció, gyomor-bélrendszeri károsodás vagy bélelhalás várható.
  10. Egyéb esetek, amikor a klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgáló nem tartja megfelelőnek (a konkrét okokat rögzíteni kell az esetjelentés űrlapon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CureHIFUPanc
Azok a betegek, akiknél biopsziával és CT/MRI képalkotással lokálisan előrehaladott/határvonalban reszekálható hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak, és FOLFIRINOX-szal rákellenes kezelést terveztek
Eszköz: ALPIUS 900, ultrahangvezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahangrendszer
Mechanikai feszültség és erő kifejtésére szolgáló eszköz a gyógyszeradagolás fokozására fókuszált ultrahang segítségével
Drog: FOLFIRINOX kezelés

kemoterápiás kezelés előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére

  • FOL: folinsav (leukovorin), egy B-vitamin származék, amely fokozza az 5-FU hatását
  • F: 5-FU, pirimidin analóg és antimetabolit, amely beépül a DNS molekulába és leállítja a DNS szintézist
  • IRIN: irinotekán (eloxatin), platina alapú daganatellenes szer, amely gátolja a DNS-javítást és/vagy a DNS-szintézist.
  • OX – oxaliplatin (Eloxatin), egy platina alapú daganatellenes szer, amely gátolja a DNS-javítást és/vagy a DNS-szintézist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 hónapos tumorválasz
Időkeret: közvetlenül a négy ciklusból álló kombinált kezelés befejezése után (minden ciklus 14 napos)
A négyciklusú kombinált kezelés (minden ciklus 14 napos) befejezése után azonnal felvett CT-leletek alapján a 2 hónapos tumorválaszt teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST, 1.1-es verzió)
közvetlenül a négy ciklusból álló kombinált kezelés befejezése után (minden ciklus 14 napos)
4 hónapos tumorválasz
Időkeret: 4 hónappal a kombinált kezelés megkezdése után
A kombinált kezelés megkezdése után 4 hónappal kapott CT-leletek alapján a 4 hónapos tumorválaszt teljes válaszreakcióval (CR), részleges válaszreakcióval (PR), stabil betegséggel (SD) és progresszív betegséggel (PD) értékelik a Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST, 1.1-es verzió)
4 hónappal a kombinált kezelés megkezdése után
6 hónapos tumorválasz
Időkeret: 6 hónappal a kombinált kezelés megkezdése után
A kombinált kezelés megkezdése után 6 hónappal kapott CT-leletek alapján a 6 hónapos tumorválaszt teljes válaszreakcióval (CR), részleges válaszreakcióval (PR), stabil betegséggel (SD) és progresszív betegséggel (PD) értékelik a Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST, 1.1-es verzió)
6 hónappal a kombinált kezelés megkezdése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél műtéti reszekciót végeztek
Időkeret: 4 vagy 6 hónappal a kombinált kezelés megkezdése után
Ha a műtétet az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC), a 8 kiadású irányelvek alapján határozzák meg, amelyek a kombinált kezelés megkezdése után 4 vagy 6 hónappal készült számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken alapulnak, akkor azon alanyok százalékos aránya, akiket meg lehetett műteni. a regisztrált alanyok teljes számához viszonyítva számítják ki.
4 vagy 6 hónappal a kombinált kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: a hasnyálmirigyrák diagnózisának időpontjától vagy a hasnyálmirigyrák kombinált kezelésének kezdő időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A hasnyálmirigyrák diagnózisának dátumától vagy a hasnyálmirigyrák kombinált kezelésének kezdő időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő, 24 hónapig értékelve. A RECIST ver. 1.1
a hasnyálmirigyrák diagnózisának időpontjától vagy a hasnyálmirigyrák kombinált kezelésének kezdő időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Túlélési idő
Időkeret: a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásának időpontjától vagy a hasnyálmirigyrák kombinált kezelésének kezdő időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig
A hasnyálmirigyrák diagnosztizálásának időpontjától vagy a hasnyálmirigyrák kombinált kezelésének kezdő időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásának időpontjától vagy a hasnyálmirigyrák kombinált kezelésének kezdő időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-154-1135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel