Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidigt FOLFIRINOX Plus högintensivt fokuserat ultraljud för pankreascancer

25 oktober 2022 uppdaterad av: Jae Young Lee, Seoul National University Hospital

Terapeutisk effekt och säkerhet av samtidig FOLFIRINOX Plus HIFU för lokalt avancerad/borderline resektabel bukspottkörtelcancer: en prospektiv singelcenter, enarmad, utredarinitierad, öppen märkt, explorativ klinisk prövning

Hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad pankreascancer (LAPC)/borderline resektabel pankreascancer (BRPC) och planerad kemoterapi med FOLFIRINOX, utförs högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)/FOLFIRINOX kombinerad behandling på patienter som samtycker till denna studie. Den kombinerade behandlingsgruppen behandlas parallellt med FOLFIRINOX och HIFU under de första fyra cyklerna och därefter tas CT för reaktionsutvärdering omedelbart, 2 månader och 4 månader efter fyrcykelbehandlingen. För svarsbedömningen, svarsfrekvensen med RECIST ver. 1,1 och operationsfrekvens utvärderas och jämförs med resultaten av redan etablerad FOLFIRINOX engångsbehandling i utredarnas institut. Tid till framsteg och total överlevnad beräknas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med pankreascancer genom biopsi och diagnostiserats med LAPC/BRPC genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) hänvisas till denna kliniska prövning. När de remitterade patienterna frivilligt undertecknas ett skriftligt samtyckesformulär efter att ha hört tillräckliga förklaringar relaterade till denna studie, kommer de remitterade patienterna att registreras för denna kliniska prövning om alla kriterier för urval/undantag är uppfyllda.

En hanteringslogg kommer att upprättas för alla försökspersoner som har undertecknat ett avtal om klinisk prövning och är registrerade i studien. Dessa hanteringsloggar används för att tilldela sekventiella ämnesnummer till försökspersoner som är registrerade i kliniska prövningar, och ämnesnummer tilldelas "screeningnummer" och "registreringsnummer".

Försökspersonerna kommer att besöka det planerade datumet för att få kemoterapi och HIFU kombinerad terapi och kommer att behandlas i enlighet med följande behandlingsprocedurer och protokoll.

<Besök 1 till besök 4: Kombinerad behandling, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4 ± 14 dagar>

Försökspersonerna kommer att få kombinerade behandlingar med läkemedel mot cancer (FOLFIRINOX) och HIFU (ALPIUS 900) under fyra cykler under åtta veckor. Därefter tas CT för reaktionsutvärdering omedelbart efter 4 cykler (dvs 2 månader efter påbörjad kombinerad behandling). CT tas med intervall på två månader upp till 6 månader efter påbörjad kombinerad behandling.

I slutet av varje kombinerad behandling kommer patienten att observeras om biverkningar inklusive biverkningar mot cancerläkemedel och hudförändring och kan vara hemma eller läggas in på sjukhus i en till två dagar efter att ha samlat in blod för blodprov enligt läkarens åsikt.

<Schema och procedurer för kombinerad behandling>

Utför totalt fyra behandlingar varannan vecka i åtta veckor.

Kombinerat behandlingsförfarande

Försökspersonerna är inlagda på sjukhus och får läkemedel mot cancer i cirka 50 timmar i enlighet med standardprotokollet för behandling mot cancer. Om medicineringen ställs in eller skjuts upp på grund av patientens tillstånd kommer HIFU-proceduren att ställas in eller skjutas upp.

Efter påbörjad kemoterapi, erhåll HIFU-behandling inom 48 timmar (30 minuter till 1 timme) och gå upp till slutenvårdsavdelningen för att övervaka i 1 till 2 timmar. Om biverkningar orsakade av anticancerläkemedel inte har återhämtats inom 24 timmar efter administrering eller biverkningar inte har återhämtats helt från tidigare HIFU-procedurer, kan HIFU-proceduren avbrytas eller skjutas upp enligt utredarens bedömning.

När kombinerad behandling (anti-cancerläkemedelsadministration) är avslutad ska patienten läggas in på sjukhus i en till två dagar eller återvända hem beroende på patientens fysiska tillstånd.

<Behandlingsprotokoll>

Administrering av läkemedel mot cancer (FOLFIRINOX engångsbehandling) Oxaliplatin 85 mg/m2 (intravenöst, IV) Irinotekan 180 mg/m2 (intravenöst, IV) Leucovorin (Folsyra) 400 mg/m2 (intravenöst, IV) 5-fluorouracil 400 mg /m2 (IV push) 5-fluorouracil 2400 mg/m2 (Intravenös, IV) Det administreras enligt följande schema varannan vecka. Dag 1: Oxaliplatin, Irinotekan, Leucovorin, 5-FU (IV-push), 5-FU (IV-infusion) Dag 2-3: 5-FU (IV-infusion)

Administrering av läkemedel mot cancer (FOLFIRINOX-terapi) tillämpas lika för varje behandlingsgrupp och enligt institutionens standardförfarande. FOLFIRINOX-dosen och administreringscykeln (intervall) kan justeras enligt forskarens bedömning beroende på patientens tillstånd och framsteg. Anticancerläkemedel som används i kliniska prövningar är licensierade läkemedel och används inom ramen för tillståndet.

<HIFU-behandling (engångsbehandling)>

HIFU-proceduren är i enlighet med HIFU-parametern, och detaljerna om vård före, procedur och efterbehandling av försökspersonerna är i enlighet med tillverkarens ALPIUS 900 användarmanual.

HIFU-parameter

Akustisk intensitet 2,0 kilowatt (kW)/cm2, Duty cycle 1%, Exponeringstid 3 sek/punkt, Pulsrepetitionsfrekvens (PRF) 10 Hz

Omedelbart, 2 månader och 4 månader efter avslutad 4:e cykels kombinerade behandling, besöker försökspersonerna sjukhuset för att göra en effekt- och säkerhetsbedömning. Bedömningen av dosbegränsande toxicitet (DLT) eller adverse device effect (ADE) kommer att utvärderas vid varje planerat besök.

Behandling efter avslutad kombinerad behandling av HIFU/cancerläkemedel Efterföljande behandling av patienter som har avslutat kombinerad HIFU/anticancerbehandling under de första 4 cyklerna bestäms och utförs enligt fynd av CT utförd efter 4 cykler av kombinerad behandling, övergripande fysisk patienternas tillstånd och riktlinjer för standardvård. Implementering av operation, fortsättning av FOLFIRINOX-kemoterapi, övergång till andra cancerläkemedel och ytterligare strålbehandling kan övervägas som möjliga behandlingar. Denna bedömning görs efter 8 och 12 behandlingscykler om behandlingen fortsätter för FOLFIRINOX kemoterapi, och ytterligare behandlingspolicyer bestäms i enlighet med standardvårdriktlinjerna. Om operation utförs efter 8 eller 12 cykler, kan ytterligare cancer eller strålbehandling utföras efter operationen enligt operation och patologiska fynd, och det måste fastställas i enlighet med standardvårdriktlinjerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae Young Lee, MD
        • Underutredare:
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • Underutredare:
          • Jin-Young Jang, MD
        • Underutredare:
          • Hong Beom Kim, MD
        • Underutredare:
          • Dong Ho Lee, MD
        • Underutredare:
          • In Rae Cho, MD
        • Underutredare:
          • Hang-Rae Kim, phD
        • Underutredare:
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • Underutredare:
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • Underutredare:
          • Seong Ho Choi, CRC
        • Underutredare:
          • Hyun Ji Lee, CRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla följande urvalskriterier måste uppfyllas innan deltagare kan registreras för denna kliniska prövning.

  1. Vuxna över 19-85
  2. Personer med en Karnofsky Performance Scale (KPS) på 70 procent eller mer;
  3. En person som diagnostiserats som ett tubulärt adenokarcinom genom biopsi.
  4. En person som diagnostiserats med LAPC/BRPC genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  5. En person som är villig att frivilligt gå med på en klinisk prövning och följa testplanen

Exklusions kriterier:

Följande uteslutningskriterier kanske inte registreras i kliniska prövningar.

  1. Förekomsten av en cystisk lesion i bukspottkörtelcancer som ska behandlas med HIFU eller i bukspottkörteln intill cancer i bukspottkörteln.
  2. Närvaron av ett brett spektrum av ärr eller kirurgiska klämmor som observeras i passagen genom ultraljudsstrålen.
  3. Om korrekta ultraljudsbilder för HIFU-procedurer inte visas
  4. En person som inte kan ligga ner i en bekväm ställning.
  5. En person som har svårt att kommunicera
  6. En person som har erfarenhet av toxiska eller överkänsliga reaktioner mot FOLFIRINOX anticancerläkemedel.
  7. En person som är gravid eller ammar
  8. Bukspottkörtelcancerpatienter som tidigare behandlats mot cancer
  9. Om allvarliga biverkningar som aortaruptur, duodenumperforation, gastrointestinala skador eller tarmnekros förväntas på grund av HIFU-procedurer.
  10. Andra fall där deltagande i denna kliniska prövning bedöms vara olämpligt av utredaren (särskilda skäl bör antecknas i fallrapportformuläret)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CureHIFUPanc
Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad/borderline resektabel pankreascancer genom biopsi och CT/MRI-avbildning och planerade att genomgå anti-cancerbehandling med FOLFIRINOX
Enhet: ALPIUS 900, ett ultraljudsstyrt högintensivt fokuserat ultraljudssystem
Enhet för att leverera mekanisk stress och kraft för att förbättra läkemedelstillförseln, med fokuserat ultraljud
Läkemedel: FOLFIRINOX-regim

en kemoterapiregim för behandling av avancerad bukspottkörtelcancer

  • FOL : folinsyra (leucovorin), ett vitamin B-derivat som förstärker effekterna av 5-FU
  • F : 5-FU, en pyrimidinanalog och antimetabolit som införlivas i DNA-molekylen och stoppar DNA-syntesen
  • IRIN: irinotekan (eloxatin), ett platinabaserat antineoplastiskt medel, som hämmar DNA-reparation och/eller DNA-syntes.
  • OX - oxaliplatin (Eloxatin), ett platinabaserat antineoplastiskt medel, som hämmar DNA-reparation och/eller DNA-syntes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-månaders tumörrespons
Tidsram: omedelbart efter slutförandet av den kombinerade fyracykelbehandlingen (varje cykel är 14 dagar)
Baserat på CT-fynd tagna omedelbart efter avslutad fyra-cykels kombinerad behandling (varje cykel är 14 dagar), utvärderas 2-månaders tumörsvar med fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Ver 1.1)
omedelbart efter slutförandet av den kombinerade fyracykelbehandlingen (varje cykel är 14 dagar)
4 månaders tumörrespons
Tidsram: 4 månader efter påbörjad kombinerad behandling
Baserat på CT-fynd tagna 4 månader efter påbörjad kombinerad behandling, utvärderas 4-månaders tumörsvar med fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) enligt Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST, Ver 1.1)
4 månader efter påbörjad kombinerad behandling
6 månaders tumörrespons
Tidsram: 6 månader efter påbörjad kombinerad behandling
Baserat på CT-fynd tagna 6 månader efter påbörjad kombinerad behandling, utvärderas 6-månaders tumörsvar med fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) enligt Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST, Ver 1.1)
6 månader efter påbörjad kombinerad behandling
Andel av försökspersonerna som utsattes för kirurgisk resektion
Tidsram: 4 månader eller 6 månader efter påbörjad kombinerad behandling
När operation bestäms enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8 upplagor riktlinjer baserade på datortomografi (CT) bilder tagna 4 månader eller 6 månader efter starten av den kombinerade behandlingen, procentandelen av försökspersonerna som kunde opereras på jämfört med det totala antalet registrerade ämnen beräknas.
4 månader eller 6 månader efter påbörjad kombinerad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression
Tidsram: från datum för diagnos av pankreascancer eller från startdatum för kombinerad behandling av pankreascancer till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader
Den tid som tar från datum för diagnos av pankreascancer eller från startdatum för kombinerad behandling av pankreascancer till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 24 månader. Att döma av RECIST ver. 1.1
från datum för diagnos av pankreascancer eller från startdatum för kombinerad behandling av pankreascancer till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader
Överlevnadstid
Tidsram: från datum för diagnos av pankreascancer eller startdatum för kombinerad behandling av pankreascancer till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Tiden från det datum då bukspottskörtelcancer diagnostiserades eller startdatumet för kombinerad behandling av bukspottkörtelcancer tills dödsdatumet av någon orsak
från datum för diagnos av pankreascancer eller startdatum för kombinerad behandling av pankreascancer till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-154-1135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera