Ultrasons focalisés de haute intensité FOLFIRINOX Plus simultanés pour le cancer du pancréas

Les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas par biopsie et diagnostiqués avec LAPC/BRPC par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) sont référés à cet essai clinique. Lorsque les patients référés signent volontairement un formulaire de consentement écrit après avoir entendu suffisamment d'explications relatives à cette étude, les patients référés seront inscrits pour cet essai clinique si tous les critères de sélection/exception sont remplis.

Un journal de gestion sera préparé pour tous les sujets ayant signé un accord d'essai clinique et inscrits à l'étude. Ces journaux de gestion sont utilisés pour attribuer des numéros de sujet séquentiels aux sujets inscrits dans des essais cliniques, et les numéros de sujet sont attribués à des « numéros de dépistage » et à des « numéros d'enregistrement ».

Les sujets se rendront à la date prévue pour recevoir une chimiothérapie et une thérapie combinée HIFU et seront traités conformément aux procédures et protocoles de traitement suivants.

<Visite 1 à Visite 4 : Traitement combiné, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4 ± 14 jours>

Les sujets recevront des traitements combinés avec des médicaments anticancéreux (FOLFIRINOX) et HIFU (ALPIUS 900) sur quatre cycles de huit semaines. Ensuite, CT pour l'évaluation de la réaction est prise immédiatement après 4 cycles (c'est-à-dire 2 mois après le début du traitement combiné). Le CT est pris à des intervalles de deux mois jusqu'à 6 mois après le début du traitement combiné.

À la fin de chaque traitement combiné, le patient sera observé au sujet des événements indésirables, y compris les événements indésirables liés aux médicaments anticancéreux et les changements cutanés, et peut être de retour chez lui ou hospitalisé pendant un à deux jours après avoir prélevé du sang pour des tests sanguins selon l'avis du médecin.

<Calendrier et procédures pour le traitement combiné>

Effectuez un total de quatre traitements toutes les deux semaines pendant huit semaines.

Procédure de traitement combiné

Les sujets sont hospitalisés et reçoivent des médicaments anticancéreux pendant environ 50 heures conformément au protocole standard de traitement anticancéreux. Si la médication est annulée ou reportée en raison de l'état du sujet, la procédure HIFU sera annulée ou reportée.

Après le début de la chimiothérapie, recevoir un traitement HIFU dans les 48 heures (30 minutes à 1 heure) et monter en service d'hospitalisation pour surveiller pendant 1 à 2 heures. Si les événements indésirables causés par les médicaments anticancéreux n'ont pas été récupérés dans les 24 heures suivant l'administration ou si les événements indésirables n'ont pas été entièrement récupérés des procédures HIFU précédentes, la procédure HIFU peut être annulée ou reportée selon le jugement de l'investigateur.

Lorsque le traitement combiné (administration de médicaments anticancéreux) est terminé, le sujet doit être hospitalisé pendant un à deux jours ou retourner à son domicile en fonction de l'état physique du sujet.

<Protocole de traitement>

Administration de médicaments anticancéreux (FOLFIRINOX en une seule fois) Oxaliplatine 85 mg/m2 (intraveineux, IV) Irinotecan 180 mg/m2 (intraveineux, IV) Leucovorine (acide folique) 400 mg/m2 (intraveineux, IV) 5-fluorouracile 400 mg /m2 (poussée IV) 5-fluorouracile 2400 mg/m2 (intraveineux, IV) Il est administré selon le schéma suivant toutes les deux semaines. Jour 1 : Oxaliplatine, Irinotecan, Leucovorine, 5-FU (IV-push), 5-FU (IV en perfusion) Jour 2-3 : 5-FU (IV en perfusion)

L'administration des médicaments anticancéreux (thérapie FOLFIRINOX) est appliquée de manière égale à chaque groupe de traitement et selon la procédure standard de l'établissement. La dose de FOLFIRINOX et le cycle d'administration (intervalle) peuvent être ajustés par le jugement du chercheur en fonction de l'état et de l'évolution du sujet. Les médicaments anticancéreux utilisés dans les essais cliniques sont des médicaments sous licence et sont utilisés dans le cadre de l'autorisation.

<Traitement HIFU (traitement unique)>

La procédure HIFU est conforme au paramètre HIFU, et les détails de la pré-procédure, de la procédure et des soins post-procédure des sujets sont conformes au manuel d'utilisation ALPIUS 900 du fabricant.

Paramètre HIFU

Intensité acoustique 2,0 kilowatt (kW)/cm2, cycle de service 1 %, temps d'exposition 3 s/point, fréquence de répétition des impulsions (PRF) 10 Hz

Immédiatement, 2 mois et 4 mois après la fin du 4e cycle de traitement combiné, les sujets se rendent à l'hôpital pour procéder à l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité. L'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) ou de l'effet indésirable du dispositif (ADE) sera évaluée lors de chaque visite prévue.

Traitement après la fin du traitement combiné HIFU/médicament anticancéreux Le traitement ultérieur des patients ayant terminé le traitement combiné HIFU/anticancéreux au cours des 4 premiers cycles est déterminé et réalisé en fonction des résultats de la TDM réalisée après 4 cycles de traitement combiné, physique globale l'état des patients et les directives de soins standard. La mise en place d'une intervention chirurgicale, la poursuite de la chimiothérapie FOLFIRINOX, le passage à d'autres médicaments anticancéreux et la poursuite de la radiothérapie peuvent être considérés comme des traitements possibles. Cette évaluation est réalisée après 8 et 12 cycles de traitement si le traitement se poursuit pour la chimiothérapie FOLFIRINOX, et les politiques de traitement ultérieures sont déterminées conformément aux recommandations de soins standard. Si la chirurgie est effectuée après 8 ou 12 cycles, un cancer ou une radiothérapie supplémentaire peut être pratiqué après la chirurgie en fonction des résultats chirurgicaux et pathologiques, et il doit être déterminé conformément aux directives de soins standard.