Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig FOLFIRINOX Plus højintensitetsfokuseret ultralyd til bugspytkirtelkræft

25. oktober 2022 opdateret af: Jae Young Lee, Seoul National University Hospital

Terapeutisk effekt og sikkerhed af samtidig FOLFIRINOX Plus HIFU til lokalt avanceret/grænsende resektabel bugspytkirtelkræft: Et prospektivt enkeltcenter, enkeltarmet, investigator-initieret, åbent mærket, eksplorativt klinisk forsøg

Hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC)/borderline resektabel pancreascancer (BRPC) og planlagt kemoterapi ved brug af FOLFIRINOX, udføres højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)/FOLFIRINOX kombineret behandling på patienter, der er indforstået med denne undersøgelse. Den kombinerede behandlingsgruppe behandles parallelt med FOLFIRINOX og HIFU i de første fire cyklusser, og derefter tages CT til reaktionsevaluering umiddelbart, 2 måneder og 4 måneder efter firecyklusbehandlingen. Til svarvurderingen er svarprocenten ved brug af RECIST ver. 1,1 og operationsrate evalueres og sammenlignes med resultaterne af allerede etableret FOLFIRINOX enkeltbehandling i efterforskernes institut. Tid til fremskridt og samlet overlevelse beregnes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med bugspytkirtelkræft gennem biopsi og diagnosticeret med LAPC/BRPC via computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) henvises til dette kliniske forsøg. Når de henviste patienter frivilligt underskrives på en skriftlig samtykkeerklæring efter at have hørt tilstrækkelige forklaringer relateret til denne undersøgelse, vil de henviste patienter blive registreret til dette kliniske forsøg, hvis alle kriterier for udvælgelse/undtagelse er opfyldt.

Der vil blive udarbejdet en ledelseslog for alle forsøgspersoner, der har underskrevet en aftale om kliniske forsøg og er registreret i undersøgelsen. Disse ledelseslogfiler bruges til at tildele sekventielle forsøgspersoners numre til forsøgspersoner, der er registreret i kliniske forsøg, og emnenumre tildeles 'screeningsnumre' og 'registreringsnumre'.

Forsøgspersonerne vil besøge på den planlagte dato for at modtage kemoterapi og HIFU kombineret terapi og vil blive behandlet i overensstemmelse med følgende behandlingsprocedurer og protokoller.

<Besøg 1 til besøg 4: Kombineret behandling, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 ± 14 dage>

Forsøgspersonerne vil modtage kombinerede behandlinger med lægemidler mod kræft (FOLFIRINOX) og HIFU (ALPIUS 900) over fire cyklusser over otte uger. Derefter tages CT til reaktionsevaluering umiddelbart efter 4 cyklusser (dvs. 2 måneder efter påbegyndelse af kombineret behandling). CT tages med intervaller på to måneder op til 6 måneder efter påbegyndelse af kombineret behandling.

Ved afslutningen af ​​hver kombineret behandling vil patienten blive observeret om uønskede hændelser, herunder bivirkninger mod kræftlægemidler og hudforandring, og kan være hjemme eller indlagt i en til to dage efter at have taget blod til blodprøver i henhold til lægens vurdering.

<Tidsplan og procedurer for kombineret behandling>

Udfør i alt fire behandlinger hver anden uge i otte uger.

Kombineret behandlingsprocedure

Forsøgspersoner er indlagt på hospitalet og får anti-cancer medicin i ca. 50 timer i overensstemmelse med standardprotokollen for anti-cancer behandling. Hvis medicinen aflyses eller udsættes på grund af forsøgspersonens tilstand, vil HIFU-proceduren blive aflyst eller udskudt.

Efter påbegyndelse af kemoterapi skal du modtage HIFU-behandling inden for 48 timer (30 minutter til 1 time) og gå op til døgnafdelingen for at overvåge i 1 til 2 timer. Hvis uønskede hændelser forårsaget af anticancerlægemidler ikke er blevet genoprettet inden for 24 timer efter administration, eller uønskede hændelser ikke er blevet fuldstændigt genvundet fra tidligere HIFU-procedurer, kan HIFU-proceduren annulleres eller udskydes efter investigators vurdering.

Når kombineret behandling (indgift mod kræftlægemidler) er afsluttet, skal forsøgspersonen være indlagt i en til to dage eller vende hjem afhængigt af forsøgspersonens fysiske tilstand.

<Behandlingsprotokol>

Anti-cancer lægemiddeladministration (FOLFIRINOX engangsbehandling) Oxaliplatin 85 mg/m2 (intravenøs, IV) Irinotecan 180 mg/m2 (intravenøs, IV) Leucovorin (folinsyre) 400 mg/m2 (intravenøs, IV) 5-fluorouracil 400 mg /m2 (IV-skub) 5-fluorouracil 2400 mg/m2 (intravenøst, IV) Det administreres efter følgende skema hver anden uge. Dag 1: Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (IV-push), 5-FU (IV-infusion) Dag 2-3: 5-FU (IV-infusion)

Administrationen af ​​kræftlægemidler (FOLFIRINOX-terapi) anvendes ligeligt for hver behandlingsgruppe og efter institutionens standardprocedure. FOLFIRINOX dosis og administrationscyklus (interval) kan justeres efter forskerens vurdering afhængigt af patientens tilstand og fremskridt. Lægemidler mod kræft, der anvendes i kliniske forsøg, er licenserede lægemidler og bruges inden for tilladelsens rammer.

<HIFU-behandling (engangsbehandling)>

HIFU-proceduren er i overensstemmelse med HIFU-parameteren, og detaljerne om præ-proceduren, proceduren og efterbehandlingen af ​​forsøgspersonerne er i overensstemmelse med producentens ALPIUS 900 brugermanual.

HIFU parameter

Akustisk intensitet 2,0 kilowatt (kW)/cm2, Driftscyklus 1 %, Eksponeringstid 3 sek/punkt, Pulsgentagelsesfrekvens (PRF) 10 Hz

Umiddelbart, 2 måneder og 4 måneder efter afslutningen af ​​den kombinerede 4. cyklusbehandling, besøger forsøgspersonerne hospitalet for at udføre effekt- og sikkerhedsvurderingen. Vurderingen af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller uønsket enhedseffekt (ADE) vil blive evalueret ved hvert planlagt besøg.

Behandling efter afslutning af kombineret behandling af HIFU/Anticancer-lægemiddel Efterfølgende behandling af patienter, der har afsluttet HIFU/anti-cancer kombineret behandling i de første 4 cyklusser, bestemmes og udføres i henhold til fund af CT udført efter 4 cyklusser af kombineret behandling, overordnet fysisk patienters tilstand og retningslinjer for standardbehandling. Implementering af operation, fortsættelse af FOLFIRINOX kemoterapi, konvertering til andre kræftlægemidler og yderligere strålebehandling kan overvejes som mulige behandlinger. Denne vurdering udføres efter 8 og 12 behandlingscyklusser, hvis behandlingen fortsætter for FOLFIRINOX kemoterapi, og yderligere behandlingspolitikker fastlægges i overensstemmelse med standardplejeretningslinjerne. Hvis operationen udføres efter 8 eller 12 cyklusser, kan yderligere cancer eller strålebehandling udføres efter operationen i henhold til operation og patologiske fund, og det skal bestemmes i overensstemmelse med standardplejeretningslinjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Young Lee, MD
        • Underforsker:
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • Underforsker:
          • Jin-Young Jang, MD
        • Underforsker:
          • Hong Beom Kim, MD
        • Underforsker:
          • Dong Ho Lee, MD
        • Underforsker:
          • In Rae Cho, MD
        • Underforsker:
          • Hang-Rae Kim, phD
        • Underforsker:
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • Underforsker:
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • Underforsker:
          • Seong Ho Choi, CRC
        • Underforsker:
          • Hyun Ji Lee, CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende udvælgelseskriterier skal være opfyldt, før deltagere kan registreres til dette kliniske forsøg.

  1. Voksne over 19-85
  2. Personer med en Karnofsky Performance Scale (KPS) på 70 procent eller mere;
  3. En person diagnosticeret som et tubulært adenokarcinom gennem biopsi.
  4. En person diagnosticeret med LAPC/BRPC ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  5. En person, der er villig til frivilligt at acceptere et klinisk forsøg og overholde testplanen

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusionskriterier er muligvis ikke registreret i kliniske forsøg.

  1. Tilstedeværelsen af ​​en cystisk læsion i bugspytkirtelkræft, der skal behandles med HIFU, eller ved bugspytkirtlen ved siden af ​​bugspytkirtelkræften.
  2. Tilstedeværelsen af ​​en bred vifte af ar eller kirurgiske klip observeret i passagen gennem ultralydsstrålen.
  3. I tilfælde af at korrekte ultralydsbilleder til HIFU-procedurer ikke vises
  4. En person, der ikke kan ligge ned i en behagelig stilling.
  5. En person, der har svært ved at kommunikere
  6. En person, der har erfaring med toksiske eller overfølsomme reaktioner på FOLFIRINOX anticancer-lægemidler.
  7. En person, der er gravid eller ammer
  8. Bugspytkirtelkræftpatienter, der tidligere har været i kræftbehandling
  9. Hvis der forventes alvorlige bivirkninger såsom aortaruptur, duodenumperforation, mave-tarmskader eller tarmnekrose på grund af HIFU-procedurer.
  10. Andre tilfælde, hvor deltagelse i dette kliniske forsøg vurderes som upassende af investigator (specifikke årsager bør noteres i case-rapportformularen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CureHIFUPanc
Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden/borderline resektabel bugspytkirtelkræft gennem biopsi og CT/MRI-billeddannelse og planlagde at gennemgå anti-cancerbehandling med FOLFIRINOX
Enhed: ALPIUS 900, et ultralydsstyret højintensitetsfokuseret ultralydssystem
Enhed til at levere mekanisk stress og kraft for at forbedre lægemiddellevering ved hjælp af fokuseret ultralyd
Medicin: FOLFIRINOX regime

et kemoterapiregime til behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft

  • FOL : folinsyre (leucovorin), et vitamin B-derivat, der forstærker virkningerne af 5-FU
  • F : 5-FU, en pyrimidinanalog og antimetabolit, som inkorporeres i DNA-molekylet og stopper DNA-syntesen
  • IRIN: irinotecan (eloxatin), et platinbaseret antineoplastisk middel, som hæmmer DNA-reparation og/eller DNA-syntese.
  • OX - oxaliplatin (Eloxatin), et platinbaseret antineoplastisk middel, som hæmmer DNA-reparation og/eller DNA-syntese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-måneders tumorrespons
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af ​​den kombinerede fire-cyklusbehandling (hver cyklus er 14 dage)
Baseret på CT-fund taget umiddelbart efter afslutningen af ​​den kombinerede fire-cyklusbehandling (hver cyklus er 14 dage), evalueres 2-måneders tumorrespons med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) ifølge Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Ver 1.1)
umiddelbart efter afslutningen af ​​den kombinerede fire-cyklusbehandling (hver cyklus er 14 dage)
4-måneders tumorrespons
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af kombineret behandling
Baseret på CT-fund taget 4 måneder efter start af kombineret behandling, evalueres 4-måneders tumorrespons med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i henhold til Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST, Ver 1.1)
4 måneder efter påbegyndelse af kombineret behandling
6-måneders tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder efter start af kombineret behandling
Baseret på CT-fund taget 6 måneder efter start af kombineret behandling, evalueres 6-måneders tumorrespons med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i henhold til Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST, Ver 1.1)
6 måneder efter start af kombineret behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der var genstand for kirurgisk resektion
Tidsramme: 4 måneder eller 6 måneder efter påbegyndelse af den kombinerede behandling
Når operation bestemmes i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8 udgaver af retningslinjer baseret på computertomografi (CT) billeder taget 4 måneder eller 6 måneder efter starten af ​​den kombinerede behandling, procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var i stand til at blive opereret på i forhold til det samlede antal registrerede fag beregnes.
4 måneder eller 6 måneder efter påbegyndelse af den kombinerede behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt
Tidsramme: fra datoen for diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen eller fra startdatoen for kombineret behandling af kræft i bugspytkirtlen indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
Den tid, der går fra datoen for diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen eller fra startdatoen for kombineret behandling af kræft i bugspytkirtlen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder. At dømme efter RECIST ver. 1.1
fra datoen for diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen eller fra startdatoen for kombineret behandling af kræft i bugspytkirtlen indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
Overlevelsestid
Tidsramme: fra datoen for diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen eller startdatoen for kombineret behandling af kræft i bugspytkirtlen indtil datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Den tid, der går fra datoen for diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen eller startdatoen for kombineret behandling af kræft i bugspytkirtlen til datoen for dødsfald uanset årsag
fra datoen for diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen eller startdatoen for kombineret behandling af kræft i bugspytkirtlen indtil datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-154-1135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med ALPIUS 900, et ultralydsstyret højintensitetsfokuseret ultralydssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner