Gleichzeitig FOLFIRINOX Plus Hochintensiver fokussierter Ultraschall bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Biopsie und LAPC/BRPC durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wurde, werden an diese klinische Studie überwiesen. Wenn die überwiesenen Patienten freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie ausreichende Erklärungen zu dieser Studie gehört haben, werden die überwiesenen Patienten für diese klinische Studie registriert, wenn alle Kriterien für die Auswahl/Ausnahme erfüllt sind.

Für alle Probanden, die eine klinische Prüfungsvereinbarung unterzeichnet haben und in der Studie registriert sind, wird ein Verwaltungsprotokoll erstellt. Diese Verwaltungsprotokolle werden verwendet, um in klinischen Studien registrierten Probanden fortlaufende Probandennummern zuzuweisen, und Probandennummern werden „Screening-Nummern“ und „Registrierungsnummern“ zugewiesen.

Die Probanden werden zum geplanten Termin besucht, um eine Chemotherapie und eine kombinierte HIFU-Therapie zu erhalten, und werden gemäß den folgenden Behandlungsverfahren und -protokollen behandelt.

<Besuch 1 bis Besuch 4: Kombinierte Behandlung, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 ± 14 Tage>

Die Probanden erhalten kombinierte Behandlungen mit Krebsmedikamenten (FOLFIRINOX) und HIFU (ALPIUS 900) über vier Zyklen über acht Wochen. Danach wird unmittelbar nach 4 Zyklen (d. h. 2 Monate nach Beginn der Kombinationsbehandlung) eine CT zur Beurteilung der Reaktion durchgeführt. CT wird in Abständen von zwei Monaten bis zu 6 Monaten nach Beginn der Kombinationsbehandlung durchgeführt.

Am Ende jeder kombinierten Behandlung wird der Patient hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse von Krebsmedikamenten und Hautveränderungen, beobachtet und kann nach ärztlicher Einschätzung nach der Blutentnahme für Blutuntersuchungen ein bis zwei Tage nach Hause oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.

<Zeitplan und Verfahren für die kombinierte Behandlung>

Führen Sie acht Wochen lang alle zwei Wochen insgesamt vier Behandlungen durch.

Kombiniertes Behandlungsverfahren

Die Probanden werden ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten etwa 50 Stunden lang Antikrebsmittel gemäß dem Standardprotokoll für die Antikrebsbehandlung. Wenn die Medikation aufgrund des Zustands des Probanden storniert oder verschoben wird, wird das HIFU-Verfahren storniert oder verschoben.

Erhalten Sie nach Beginn der Chemotherapie innerhalb von 48 Stunden (30 Minuten bis 1 Stunde) eine HIFU-Behandlung und gehen Sie zur Überwachung für 1 bis 2 Stunden auf die stationäre Station. Wenn unerwünschte Ereignisse, die durch Krebsmedikamente verursacht wurden, nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung behoben wurden oder unerwünschte Ereignisse von früheren HIFU-Verfahren nicht vollständig behoben wurden, kann das HIFU-Verfahren nach Ermessen des Prüfarztes abgebrochen oder verschoben werden.

Wenn die kombinierte Behandlung (Verabreichung von Anti-Krebs-Arzneimitteln) abgeschlossen ist, wird die Person abhängig von der körperlichen Verfassung der Person für ein bis zwei Tage ins Krankenhaus eingeliefert oder nach Hause zurückgebracht.

<Behandlungsprotokoll>

Verabreichung von Krebsmedikamenten (einmaliges FOLFIRINOX-Regime) Oxaliplatin 85 mg/m2 (intravenös, IV) Irinotecan 180 mg/m2 (intravenös, IV) Leucovorin (Folsäure) 400 mg/m2 (intravenös, IV) 5-Fluorouracil 400 mg /m2 (i.v. Push) 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 (intravenös, i.v.) Es wird alle zwei Wochen nach dem folgenden Schema verabreicht. Tag 1: Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (IV-Push), 5-FU (IV-Infusion) Tag 2-3: 5-FU (IV-Infusion)

Die Gabe von Krebsmedikamenten (FOLFIRINOX-Therapie) erfolgt gleichermaßen für jede Behandlungsgruppe und nach dem Standardverfahren der Einrichtung. Die FOLFIRINOX-Dosis und der Verabreichungszyklus (Intervall) können nach Ermessen des Forschers je nach Zustand und Fortschritt des Probanden angepasst werden. Krebsmedikamente, die in klinischen Studien verwendet werden, sind zugelassene Arzneimittel und werden im Rahmen der Genehmigung verwendet.

<HIFU-Behandlung (einmalige Behandlung)>

Das HIFU-Verfahren stimmt mit dem HIFU-Parameter überein, und die Einzelheiten der Behandlung vor dem Eingriff, des Eingriffs und der Nachbehandlung der Probanden entsprechen dem Benutzerhandbuch des ALPIUS 900 des Herstellers.

HIFU-Parameter

Akustische Intensität 2,0 Kilowatt (kW)/cm2, Einschaltdauer 1 %, Belichtungszeit 3 ​​Sek./Punkt, Pulswiederholfrequenz (PRF) 10 Hz

Unmittelbar, 2 Monate und 4 Monate nach Abschluss der kombinierten Behandlung im 4. Zyklus besuchen die Probanden das Krankenhaus, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung durchzuführen. Die Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) oder der unerwünschten Wirkung des Geräts (ADE) wird bei jedem geplanten Besuch bewertet.

Behandlung nach dem Ende der kombinierten Behandlung mit HIFU/Anti-Krebs-Medikament Die nachfolgende Behandlung von Patienten, die die HIFU/Anti-Krebs-Kombinationsbehandlung in den ersten 4 Zyklen abgeschlossen haben, wird gemäß den Befunden der CT bestimmt und durchgeführt, die nach 4 Zyklen der kombinierten Behandlung insgesamt körperlich durchgeführt wurde Zustand der Patienten und Standardpflegerichtlinien. Die Durchführung einer Operation, die Fortsetzung der FOLFIRINOX-Chemotherapie, die Umstellung auf andere Krebsmedikamente und eine weitere Strahlentherapie können als mögliche Behandlungen in Betracht gezogen werden. Diese Beurteilung wird nach 8 und 12 Behandlungszyklen durchgeführt, wenn die Behandlung mit einer FOLFIRINOX-Chemotherapie fortgesetzt wird, und weitere Behandlungsrichtlinien werden in Übereinstimmung mit den Standardbehandlungsrichtlinien festgelegt. Wenn eine Operation nach 8 oder 12 Zyklen durchgeführt wird, kann eine zusätzliche Krebs- oder Strahlentherapie nach der Operation gemäß dem chirurgischen und pathologischen Befund durchgeführt werden und muss gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien festgelegt werden.