Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen FOLFIRINOX Plus korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni haimasyöpään

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jae Young Lee, Seoul National University Hospital

Samanaikaisen FOLFIRINOX Plus HIFU:n terapeuttinen tehokkuus ja turvallisuus paikallisesti edenneen/resekoitavissa olevan haimasyövän hoitoon: mahdollinen yhden keskuksen, yksihaarainen, tutkijan aloittama, avoin, kliininen tutkiva tutkimus

Potilaille, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC)/resekoitava haimasyöpä (BRPC) ja suunniteltu kemoterapia FOLFIRINOXia käyttämällä, suoritetaan korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)/FOLFIRINOX yhdistelmähoito potilaille, jotka suostuvat tähän tutkimukseen. Yhdistettyä hoitoryhmää hoidetaan rinnakkain FOLFIRINOXilla ja HIFU:lla ensimmäisten neljän syklin ajan, minkä jälkeen tehdään TT reaktion arviointia varten välittömästi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta neljän hoitojakson jälkeen. Vastausarviointia varten vastausprosentti käyttämällä RECIST ver. 1.1 ja leikkausnopeus arvioidaan ja verrataan tutkijoiden laitoksessa jo vakiintuneen FOLFIRINOX-kertakäsittelyn tuloksiin. Edistymiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen lasketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä biopsialla ja LAPC/BRPC tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), ohjataan tähän kliiniseen tutkimukseen. Kun lähetetyt potilaat allekirjoitetaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen kuultuaan riittävät selvitykset tähän tutkimukseen liittyen, lähetetyt potilaat rekisteröidään tähän kliiniseen tutkimukseen, mikäli kaikki valinta-/poikkeuskriteerit täyttyvät.

Kaikista kliinisen tutkimussopimuksen allekirjoittaneista ja tutkimukseen rekisteröityneistä koehenkilöistä laaditaan hoitoloki. Näitä hallintalokeja käytetään peräkkäisten koehenkilöiden numeroiden määrittämiseen kliinisissä kokeissa rekisteröidyille koehenkilöille, ja koehenkilönumeroille annetaan "seulontanumerot" ja "rekisteröintinumerot".

Koehenkilöt vierailevat sovittuna päivänä saadakseen kemoterapiaa ja HIFU-yhdistelmähoitoa, ja heitä hoidetaan seuraavien hoitomenetelmien ja protokollien mukaisesti.

<Vierailu 1 - käynti 4: yhdistelmähoito, sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4 ± 14 päivää>

Koehenkilöt saavat yhdistelmähoitoja syöpälääkkeillä (FOLFIRINOX) ja HIFU:lla (ALPIUS 900) neljän syklin aikana kahdeksan viikon aikana. Sen jälkeen TT reaktion arviointia varten otetaan välittömästi 4 syklin jälkeen (eli 2 kuukautta yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen). TT otetaan kahden kuukauden ja enintään 6 kuukauden välein yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.

Jokaisen yhdistelmähoidon lopussa potilasta tarkkaillaan haittavaikutuksista, mukaan lukien syöpälääkkeiden haittatapahtumat ja ihomuutos, ja hän voi olla takaisin kotiin tai sairaalaan yhdestä kahdeksi vuorokaudeksi verenkeräyksen jälkeen verikokeita varten lääkärin lausunnon mukaan.

<Yhdistelmähoidon aikataulu ja toimenpiteet>

Suorita yhteensä neljä hoitoa kahden viikon välein kahdeksan viikon ajan.

Yhdistetty hoitomenetelmä

Potilaat viedään sairaalaan ja heille annetaan syöpälääkkeitä noin 50 tunnin ajan syövänvastaisen hoidon standardiprotokollan mukaisesti. Jos lääkitys perutaan tai siirretään tutkittavan tilan vuoksi, HIFU-menettely peruutetaan tai siirretään.

Kemoterapian alkamisen jälkeen saat HIFU-hoitoa 48 tunnin kuluessa (30 minuutista 1 tuntiin) ja mene osastolle tarkkailemaan 1–2 tuntia. Jos syöpälääkkeiden aiheuttamat haittatapahtumat eivät ole toipuneet 24 tunnin kuluessa annosta tai haittatapahtumat eivät ole täysin toipuneet aikaisemmista HIFU-toimenpiteistä, HIFU-menettely voidaan peruuttaa tai lykätä tutkijan päätöksellä.

Kun yhdistelmähoito (syöpälääkkeen antaminen) on saatu päätökseen, tutkittava joutuu sairaalaan yhdestä kahdeksi päiväksi tai palaa kotiin potilaan fyysisestä kunnosta riippuen.

<Hoitoprotokolla>

Syöpälääkkeen anto (kerta-annos FOLFIRINOX) Oksaliplatiini 85 mg/m2 (laskimoon, IV) Irinotekaani 180 mg/m2 (laskimoon, IV) Leukovoriini (foolihappo) 400 mg/m2 (laskimoon, IV) 5-fluorourasiiliin 400 mg /m2 (iv push) 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 (intravenoosi, IV) Annostetaan seuraavan aikataulun mukaisesti kahden viikon välein. Päivä 1: Oksaliplatiini, Irinotekaani, Leukovoriini, 5-FU (IV-push), 5-FU (IV-infuusio) Päivä 2-3: 5-FU (IV-infuusio)

Syöpälääkkeitä (FOLFIRINOX-hoito) sovelletaan tasaisesti jokaiseen hoitoryhmään ja laitoksen vakiomenettelyn mukaisesti. FOLFIRINOX-annosta ja annostelujaksoa (väliä) voidaan säätää tutkijan harkinnan mukaan riippuen kohteen tilasta ja etenemisestä. Kliinisissä tutkimuksissa käytettävät syöpälääkkeet ovat lisensoituja lääkkeitä ja niitä käytetään luvan puitteissa.

<HIFU-hoito (kertahoito)>

HIFU-menettely on HIFU-parametrin mukainen, ja koehenkilöiden esitoimenpiteen, menettelyn ja toimenpiteen jälkeisen hoidon yksityiskohdat ovat valmistajan ALPIUS 900 -käyttöoppaan mukaisia.

HIFU-parametri

Akustinen intensiteetti 2,0 kilowattia (kW)/cm2, käyttösuhde 1%, valotusaika 3 s/piste, pulssin toistotaajuus (PRF) 10 Hz

Välittömästi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta 4. syklin yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen, koehenkilöt vierailevat sairaalassa suorittamaan tehon ja turvallisuuden arvioinnin. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tai haittavaikutuksen (ADE) arviointi arvioidaan jokaisella suunnitellulla käynnillä.

Hoito HIFU/syöpälääkeyhdistelmähoidon päättymisen jälkeen Potilaiden, jotka ovat saaneet HIFU/syöpälääkeyhdistelmähoidon päätökseen neljän ensimmäisen syklin aikana, myöhempi hoito määritetään ja suoritetaan neljän yhdistelmähoidon syklin jälkeen tehdyn TT:n löydösten mukaisesti, kokonaisfysikaalisesti. potilaiden tila ja tavanomaiset hoitoohjeet. Mahdollisena hoitona voidaan pitää leikkauksen toteuttamista, FOLFIRINOX-kemoterapian jatkamista, siirtymistä muihin syöpälääkkeisiin ja sädehoitoa. Tämä arviointi suoritetaan 8 ja 12 hoitojakson jälkeen, jos hoitoa jatketaan FOLFIRINOX-kemoterapialla, ja jatkohoitolinjaukset määritetään yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti. Jos leikkaus tehdään 8 tai 12 syklin jälkeen, voidaan leikkauksen ja patologisten löydösten perusteella tehdä lisäsyöpä- tai sädehoitoa, joka on määritettävä yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jae Young Lee, MD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-3073
  • Sähköposti: leejy4u@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Young Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Jin-Young Jang, MD
        • Alatutkija:
          • Hong Beom Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Dong Ho Lee, MD
        • Alatutkija:
          • In Rae Cho, MD
        • Alatutkija:
          • Hang-Rae Kim, phD
        • Alatutkija:
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • Alatutkija:
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • Alatutkija:
          • Seong Ho Choi, CRC
        • Alatutkija:
          • Hyun Ji Lee, CRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien valintakriteerien on täytyttävä, ennen kuin osallistujat voidaan rekisteröidä tähän kliiniseen tutkimukseen.

  1. Aikuiset yli 19-85
  2. Henkilöt, joiden Karnofsky Performance Scale (KPS) on 70 prosenttia tai enemmän;
  3. Henkilö, jolla on diagnosoitu tubulaarinen adenokarsinooma biopsian avulla.
  4. Henkilö, jolle on diagnosoitu LAPC/BRPC tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  5. Henkilö, joka haluaa vapaaehtoisesti suostua kliiniseen tutkimukseen ja noudattaa testisuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavia poissulkemiskriteereitä ei välttämättä rekisteröidä kliinisissä kokeissa.

  1. Kystinen vaurio HIFU:lla hoidettavassa haimasyövässä tai haimasyövän vieressä olevassa haimassa.
  2. Ultraäänisäteen läpi kulkiessa havaitaan monenlaisia ​​arpia tai kirurgisia klipsiä.
  3. Jos oikeaa ultraäänikuvia HIFU-toimenpiteitä varten ei näytetä
  4. Henkilö, joka ei voi maata mukavassa asennossa.
  5. Henkilö, jolla on vaikeuksia kommunikoida
  6. Henkilö, jolla on kokemusta toksisista tai yliherkkyysreaktioista FOLFIRINOX-syöpälääkkeille.
  7. Raskaana oleva tai imettävä henkilö
  8. Haimasyöpäpotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet syöpähoitoa
  9. Jos HIFU-toimenpiteiden vuoksi on odotettavissa vakavia sivuvaikutuksia, kuten aortan repeämä, pohjukaissuolen perforaatio, maha-suolikanavan vaurio tai suolinekroosi.
  10. Muut tapaukset, joissa osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen on tutkijan mielestä sopimaton (erityiset syyt tulee kirjata tapausraporttilomakkeeseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CureHIFUPanc
Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt/rajalla resekoitava haimasyöpä biopsian ja CT/MRI-kuvauksen avulla ja jotka suunniteltiin syövän vastaiseen FOLFIRINOX-hoitoon
Laite: ALPIUS 900, ultraääniohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänijärjestelmä
Laite, joka tuottaa mekaanista rasitusta ja voimaa lääkkeen annostelun tehostamiseksi fokusoidulla ultraäänellä
Lääke: FOLFIRINOX-hoito

kemoterapiahoito pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

  • FOL: foliinihappo (leukovoriini), B-vitamiinijohdannainen, joka tehostaa 5-FU:n vaikutuksia
  • F: 5-FU, pyrimidiinianalogi ja antimetaboliitti, joka liittyy DNA-molekyyliin ja pysäyttää DNA-synteesin
  • IRIN: irinotekaani (eloksatiini), platinapohjainen antineoplastinen aine, joka estää DNA:n korjausta ja/tai DNA-synteesiä.
  • OX - oksaliplatiini (Eloxatin), platinapohjainen antineoplastinen aine, joka estää DNA:n korjausta ja/tai DNA-synteesiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 kuukauden tuumorivaste
Aikaikkuna: välittömästi neljän syklin yhdistelmähoidon päätyttyä (kukin sykli on 14 päivää)
Välittömästi neljän syklin yhdistelmähoidon (jokainen sykli on 14 päivää) jälkeen otettujen TT-löydösten perusteella 2 kuukauden kasvainvaste arvioidaan täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR), stabiililla sairaudella (SD) ja progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaan
välittömästi neljän syklin yhdistelmähoidon päätyttyä (kukin sykli on 14 päivää)
4 kuukauden tuumorivaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
Perustuu CT-löydöksiin, jotka on otettu 4 kuukautta yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen, ja 4 kuukauden kasvainvaste arvioidaan täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR), stabiililla sairaudella (SD) ja etenevällä sairaudella (PD) Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1)
4 kuukautta yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukauden tuumorivaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
Perustuu CT-löydöksiin, jotka on otettu 6 kuukautta yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 kuukauden kasvainvaste arvioidaan täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR), stabiililla sairaudella (SD) ja etenevällä sairaudella (PD) Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1)
6 kuukautta yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille tehtiin kirurginen resektio
Aikaikkuna: 4 kuukauden tai 6 kuukauden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
Kun leikkaus määrätään American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8 painoksen ohjeiden mukaan, jotka perustuvat tietokonetomografia (CT) -kuviin, jotka on otettu 4 kuukautta tai 6 kuukautta yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyivät leikamaan rekisteröityjen koehenkilöiden kokonaismäärään verrattuna.
4 kuukauden tai 6 kuukauden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: haimasyövän diagnoosipäivästä tai haimasyövän yhdistelmähoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauteen asti
Aika, joka kuluu haimasyövän diagnoosipäivästä tai haimasyövän yhdistelmähoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta. RECIST ver. 1.1
haimasyövän diagnoosipäivästä tai haimasyövän yhdistelmähoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauteen asti
Selviytymisaika
Aikaikkuna: haimasyövän diagnoosipäivästä tai haimasyövän yhdistelmähoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika, joka kuluu haimasyövän diagnoosipäivästä tai haimasyövän yhdistelmähoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
haimasyövän diagnoosipäivästä tai haimasyövän yhdistelmähoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-154-1135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Kliiniset tutkimukset ALPIUS 900, ultraääniohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa