Gelijktijdige FOLFIRINOX Plus High Intensity Focused Ultrasound voor alvleesklierkanker

Patiënten bij wie alvleesklierkanker is vastgesteld via biopsie en bij wie LAPC/BRPC is vastgesteld via computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden doorverwezen naar deze klinische studie. Wanneer de verwezen patiënten vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen nadat ze voldoende uitleg hebben gehoord met betrekking tot deze studie, zullen de verwezen patiënten worden geregistreerd voor deze klinische studie als aan alle criteria voor selectie/uitzondering is voldaan.

Er zal een managementlogboek worden opgesteld voor alle proefpersonen die een klinische proefovereenkomst hebben ondertekend en in het onderzoek zijn geregistreerd. Deze managementlogboeken worden gebruikt om opeenvolgende proefpersoonnummers toe te wijzen aan proefpersonen die zijn geregistreerd in klinische onderzoeken, en proefpersoonnummers krijgen 'screeningnummers' en 'registratienummers' toegewezen.

De proefpersonen zullen op de geplande datum op bezoek komen om chemotherapie en HIFU-combinatietherapie te ontvangen en zullen worden behandeld in overeenstemming met de volgende behandelingsprocedures en protocollen.

<Bezoek 1 tot Bezoek 4: gecombineerde behandeling, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4 ± 14 dagen>

De proefpersonen krijgen gecombineerde behandelingen met geneesmiddelen tegen kanker (FOLFIRINOX) en HIFU (ALPIUS 900) gedurende vier cycli gedurende acht weken. Daarna wordt onmiddellijk na 4 cycli CT voor reactie-evaluatie genomen (d.w.z. 2 maanden na het begin van de gecombineerde behandeling). CT wordt genomen met tussenpozen van twee maanden tot zes maanden na het begin van de gecombineerde behandeling.

Aan het einde van elke gecombineerde behandeling zal de patiënt worden geobserveerd op bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van geneesmiddelen tegen kanker en huidverandering, en kan hij naar huis of in het ziekenhuis worden opgenomen gedurende één tot twee dagen na het verzamelen van bloed voor bloedonderzoek, volgens de mening van de arts.

<Schema en procedures voor gecombineerde behandeling>

Voer acht weken lang elke twee weken in totaal vier behandelingen uit.

Gecombineerde behandelmethode

De proefpersonen worden in het ziekenhuis opgenomen en krijgen gedurende ongeveer 50 uur medicijnen tegen kanker toegediend in overeenstemming met het standaardprotocol voor de behandeling van kanker. Als de medicatie wordt geannuleerd of uitgesteld vanwege de toestand van de patiënt, wordt de HIFU-procedure geannuleerd of uitgesteld.

Ontvang na het begin van de chemotherapie een HIFU-behandeling binnen 48 uur (30 minuten tot 1 uur) en ga naar de intramurale afdeling om gedurende 1 tot 2 uur te controleren. Als bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen tegen kanker niet binnen 24 uur na toediening zijn hersteld of bijwerkingen niet volledig zijn hersteld van eerdere HIFU-procedures, kan de HIFU-procedure worden geannuleerd of uitgesteld naar het oordeel van de onderzoeker.

Wanneer de gecombineerde behandeling (toediening van kankermedicijnen) voltooid is, zal de patiënt één tot twee dagen in het ziekenhuis worden opgenomen of naar huis terugkeren, afhankelijk van de fysieke toestand van de patiënt.

<Behandelingsprotocol>

Toediening van geneesmiddelen tegen kanker (FOLFIRINOX eenmalig regime) Oxaliplatine 85 mg/m2 (intraveneus, i.v.) Irinotecan 180 mg/m2 (intraveneus, i.v.) Leucovorine (foliumzuur) 400 mg/m2 (intraveneus, i.v.) 5-fluorouracil 400 mg /m2 (IV push) 5-fluorouracil 2400 mg/m2 (intraveneus, IV) Het wordt om de twee weken volgens het volgende schema toegediend. Dag 1: Oxaliplatine, Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (IV-push), 5-FU (IV-infusie) Dag 2-3: 5-FU (IV-infusie)

De toediening van geneesmiddelen tegen kanker (FOLFIRINOX-therapie) wordt gelijkelijk toegepast op elke behandelingsgroep en volgens de standaardprocedure van de instelling. De dosis en toedieningscyclus (interval) van FOLFIRINOX kunnen worden aangepast naar het oordeel van de onderzoeker, afhankelijk van de toestand en de voortgang van de proefpersoon. Geneesmiddelen tegen kanker die in klinische onderzoeken worden gebruikt, zijn goedgekeurde geneesmiddelen en worden gebruikt binnen de reikwijdte van toestemming.

<HIFU-behandeling (eenmalige behandeling)>

De HIFU-procedure is in overeenstemming met de HIFU-parameter en de details van de pre-procedure, procedure en post-procedure zorg van de proefpersonen zijn in overeenstemming met de ALPIUS 900 gebruikershandleiding van de fabrikant.

HIFU-parameter

Akoestische intensiteit 2,0 kilowatt (kW)/cm2, inschakelduur 1%, belichtingstijd 3 sec/punt, pulsherhalingsfrequentie (PRF) 10 Hz

Onmiddellijk, 2 maanden en 4 maanden na voltooiing van de 4e cyclus gecombineerde behandeling, bezoeken de proefpersonen het ziekenhuis om de werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling uit te voeren. De beoordeling van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) of het nadelige apparaateffect (ADE) zal bij elk gepland bezoek worden geëvalueerd.

Behandeling na het einde van de gecombineerde behandeling van HIFU/antikankergeneesmiddel. De daaropvolgende behandeling van patiënten die de HIFU/antikanker gecombineerde behandeling in de eerste 4 cycli hebben voltooid, wordt bepaald en uitgevoerd volgens bevindingen van CT uitgevoerd na 4 cycli van gecombineerde behandeling, algehele fysieke toestand van patiënten en standaardzorgrichtlijnen. De implementatie van chirurgie, voortzetting van FOLFIRINOX-chemotherapie, conversie naar andere geneesmiddelen tegen kanker en verdere bestralingstherapie kunnen als mogelijke behandelingen worden beschouwd. Deze beoordeling wordt uitgevoerd na 8 en 12 behandelingscycli als de behandeling voor FOLFIRINOX-chemotherapie wordt voortgezet en het verdere behandelingsbeleid wordt bepaald in overeenstemming met de standaard zorgrichtlijnen. Als een operatie wordt uitgevoerd na 8 of 12 cycli, kan na de operatie aanvullende kanker of radiotherapie worden uitgevoerd op basis van chirurgische en pathologische bevindingen, en dit moet worden bepaald in overeenstemming met de standaardzorgrichtlijnen.