Ultrasonido focalizado de alta intensidad FOLFIRINOX Plus simultáneo para el cáncer de páncreas

Los pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas a través de una biopsia y con diagnóstico de LAPC/BRPC a través de una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) se derivan a este ensayo clínico. Cuando los pacientes referidos firman voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito después de escuchar suficientes explicaciones relacionadas con este estudio, los pacientes referidos se registrarán para este ensayo clínico si se cumplen todos los criterios de selección/excepción.

Se preparará un registro de gestión para todos los sujetos que hayan firmado un acuerdo de ensayo clínico y estén registrados en el estudio. Estos registros de gestión se utilizan para asignar números de sujetos secuenciales a sujetos registrados en ensayos clínicos, y los números de sujetos se asignan como "números de selección" y "números de registro".

Los sujetos visitarán en la fecha programada para recibir quimioterapia y terapia combinada HIFU y serán tratados de acuerdo con los siguientes procedimientos y protocolos de tratamiento.

<Visita 1 a Visita 4: Tratamiento Combinado, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ± 14 Días>

Los sujetos recibirán tratamientos combinados con medicamentos contra el cáncer (FOLFIRINOX) y HIFU (ALPIUS 900) en cuatro ciclos durante ocho semanas. Posteriormente, la TC para la evaluación de la reacción se toma inmediatamente después de 4 ciclos (es decir, 2 meses después del inicio del tratamiento combinado). La TC se toma a intervalos de dos meses hasta 6 meses después del inicio del tratamiento combinado.

Al final de cada tratamiento combinado, se observará al paciente acerca de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos de medicamentos contra el cáncer y cambios en la piel, y puede regresar a casa u hospitalizarse durante uno o dos días después de recolectar sangre para análisis de sangre según la opinión del médico.

<Programa y procedimientos para el tratamiento combinado>

Realizar un total de cuatro tratamientos cada dos semanas durante ocho semanas.

Procedimiento de tratamiento combinado

Los sujetos son hospitalizados y se les administran medicamentos contra el cáncer durante unas 50 horas de acuerdo con el protocolo estándar para el tratamiento contra el cáncer. Si la medicación se cancela o pospone debido a la condición del sujeto, el procedimiento HIFU se cancelará o pospondrá.

Después del inicio de la quimioterapia, reciba tratamiento HIFU dentro de las 48 horas (30 minutos a 1 hora) y suba a la sala de hospitalización para monitorear durante 1 a 2 horas. Si los eventos adversos causados ​​por los medicamentos contra el cáncer no se han recuperado dentro de las 24 horas posteriores a la administración o los eventos adversos no se han recuperado por completo de los procedimientos HIFU anteriores, el procedimiento HIFU puede cancelarse o posponerse según el criterio del investigador.

Cuando se complete el tratamiento combinado (administración de medicamentos contra el cáncer), el sujeto será hospitalizado durante uno o dos días o regresará a su hogar dependiendo de la condición física del sujeto.

<Protocolo de tratamiento>

Administración de medicamentos contra el cáncer (régimen único de FOLFIRINOX) Oxaliplatino 85 mg/m2 (intravenoso, IV) Irinotecan 180 mg/m2 (intravenoso, IV) Leucovorina (ácido fólico) 400 mg/m2 (intravenoso, IV) 5-fluorouracilo 400 mg /m2 (bolo IV) 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 (intravenoso, IV) Se administra en el siguiente horario cada dos semanas. Día 1: oxaliplatino, irinotecán, leucovorina, 5-FU (infusión IV), 5-FU (infusión IV) Días 2-3: 5-FU (infusión IV)

La administración de medicamentos contra el cáncer (terapia FOLFIRINOX) se aplica por igual a cada grupo de tratamiento y de acuerdo con el procedimiento estándar de la institución. La dosis de FOLFIRINOX y el ciclo (intervalo) de administración pueden ser ajustados a juicio del investigador dependiendo de la condición y evolución del sujeto. Los medicamentos contra el cáncer utilizados en los ensayos clínicos son medicamentos con licencia y se utilizan dentro del alcance de la autorización.

<Tratamiento HIFU (tratamiento único)>

El procedimiento HIFU está de acuerdo con el parámetro HIFU, y los detalles de la atención previa al procedimiento, el procedimiento y posterior al procedimiento de los sujetos están de acuerdo con el Manual del usuario de ALPIUS 900 del fabricante.

HIFU parámetro

Intensidad acústica 2,0 kilovatios (kW)/cm2, ciclo de trabajo 1 %, tiempo de exposición 3 s/punto, frecuencia de repetición de impulsos (PRF) 10 Hz

Inmediatamente, 2 meses y 4 meses después de completar el tratamiento combinado del cuarto ciclo, los sujetos visitan el hospital para realizar la evaluación de eficacia y seguridad. La evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o del efecto adverso del dispositivo (ADE) se evaluará en cada visita planificada.

Tratamiento después del final del tratamiento combinado de HIFU/medicamento anticancerígeno El tratamiento posterior de los pacientes que han completado el tratamiento combinado de HIFU/anticancerígeno en los primeros 4 ciclos se determina y realiza de acuerdo con los hallazgos de la TC realizada después de 4 ciclos de tratamiento combinado, examen físico general condición de los pacientes y pautas de atención estándar. La implementación de la cirugía, la continuación de la quimioterapia con FOLFIRINOX, la conversión a otros medicamentos contra el cáncer y la radioterapia adicional se pueden considerar como posibles tratamientos. Esta evaluación se lleva a cabo después de 8 y 12 ciclos de tratamiento si el tratamiento continúa con la quimioterapia FOLFIRINOX, y se determinan las políticas de tratamiento adicionales de acuerdo con las pautas de atención estándar. Si la cirugía se realiza después de 8 o 12 ciclos, se puede realizar una terapia adicional contra el cáncer o la radioterapia después de la cirugía de acuerdo con los hallazgos quirúrgicos y patológicos, y se debe determinar de acuerdo con las pautas de atención estándar.