Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельное высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование FOLFIRINOX Plus при раке поджелудочной железы

25 октября 2022 г. обновлено: Jae Young Lee, Seoul National University Hospital

Терапевтическая эффективность и безопасность одновременного применения FOLFIRINOX Plus HIFU при местно-распространенном/погранично операбельном раке поджелудочной железы: проспективное одноцентровое, одногрупповое, инициированное исследователем, открытое, исследовательское клиническое исследование

Пациентам с диагнозом местно-распространенный рак поджелудочной железы (LAPC)/пограничный операбельный рак поджелудочной железы (BRPC) и запланированной химиотерапией с использованием FOLFIRINOX проводится комбинированное лечение высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (HIFU)/FOLFIRINOX у пациентов, которые согласны на это исследование. Группу комбинированного лечения параллельно лечат FOLFIRINOX и HIFU в течение первых четырех циклов, а затем сразу же, через 2 месяца и через 4 месяца после четырех циклов лечения проводят КТ для оценки реакции. Для оценки ответа частота ответов с использованием RECIST ver. 1.1 и оперативная частота оцениваются и сравниваются с результатами уже установленного однократного лечения FOLFIRINOX в исследовательском институте. Рассчитывают время до прогрессирования и общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом рака поджелудочной железы, диагностированным с помощью биопсии, и с диагнозом LAPC/BRPC с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) направляются в это клиническое исследование. Когда направленные пациенты добровольно подписывают письменную форму согласия после получения достаточных объяснений, связанных с этим исследованием, направленные пациенты будут зарегистрированы для участия в этом клиническом испытании, если соблюдены все критерии отбора/исключения.

Журнал управления будет подготовлен для всех субъектов, подписавших соглашение о клиническом испытании и зарегистрированных в исследовании. Эти журналы управления используются для присвоения последовательных номеров субъектам, зарегистрированным в клинических испытаниях, а номерам субъектов присваиваются «номера скрининга» и «номера регистрации».

Субъекты посетят в запланированную дату для получения химиотерапии и комбинированной терапии HIFU и будут лечиться в соответствии со следующими процедурами и протоколами лечения.

<От визита 1 до визита 4: комбинированное лечение, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4 ± 14 дней>

Субъекты будут получать комбинированное лечение противоопухолевыми препаратами (FOLFIRINOX) и HIFU (ALPIUS 900) в течение четырех циклов в течение восьми недель. В дальнейшем КТ для оценки реакции проводят сразу после 4-го цикла (т.е. через 2 мес после начала комбинированного лечения). КТ проводят с интервалом от двух месяцев до 6 месяцев после начала комбинированного лечения.

В конце каждого комбинированного лечения пациент будет наблюдаться на предмет нежелательных явлений, включая побочные эффекты противоопухолевых препаратов и изменения кожи, и может быть возвращен домой или госпитализирован на один-два дня после сбора крови для анализа крови в соответствии с мнением врача.

<Схема и методика комбинированного лечения>

Выполните в общей сложности четыре процедуры каждые две недели в течение восьми недель.

Комбинированная процедура лечения

Субъекты госпитализируются и получают противораковые препараты в течение примерно 50 часов в соответствии со стандартным протоколом противоракового лечения. Если лекарство отменено или отложено из-за состояния субъекта, процедура HIFU будет отменена или отложена.

После начала химиотерапии пройдите лечение HIFU в течение 48 часов (от 30 минут до 1 часа) и отправляйтесь в стационар для наблюдения в течение 1–2 часов. Если побочные эффекты, вызванные противоопухолевыми препаратами, не были устранены в течение 24 часов после введения или побочные эффекты не были полностью устранены после предыдущих процедур HIFU, процедура HIFU может быть отменена или отложена по решению исследователя.

После завершения комбинированного лечения (введение противоопухолевых препаратов) субъекта госпитализируют на один-два дня или возвращают домой в зависимости от физического состояния субъекта.

<Протокол лечения>

Введение противораковых препаратов (FOLFIRINOX однократно) Оксалиплатин 85 мг/м2 (внутривенно, в/в) Иринотекан 180 мг/м2 (внутривенно, в/в) Лейковорин (фолиевая кислота) 400 мг/м2 (внутривенно, в/в) 5-фторурацил 400 мг /м2 (в/в) 5-фторурацил 2400 мг/м2 (внутривенно, в/в) Его вводят по следующей схеме каждые две недели. День 1: Оксалиплатин, Иринотекан, Лейковорин, 5-ФУ (в/в введение), 5-ФУ (в/в инфузия) День 2-3: 5-ФУ (в/в вливание)

Введение противоопухолевых препаратов (терапия FOLFIRINOX) применяется в равной степени для каждой группы лечения и в соответствии со стандартной процедурой учреждения. Доза FOLFIRINOX и цикл введения (интервал) могут быть скорректированы по усмотрению исследователя в зависимости от состояния и прогресса субъекта. Противораковые препараты, используемые в клинических испытаниях, являются лицензированными лекарствами и используются в рамках разрешения.

<лечение HIFU (однократное лечение)>

Процедура HIFU соответствует параметру HIFU, а подробности предпроцедурного, процедурного и постпроцедурного ухода за субъектами — в соответствии с руководством пользователя ALPIUS 900 производителя.

HIFU-параметр

Акустическая интенсивность 2,0 киловатт (кВт)/см2, рабочий цикл 1%, время экспозиции 3 с/точка, частота повторения импульсов (PRF) 10 Гц

Немедленно, через 2 месяца и через 4 месяца после завершения 4-го цикла комбинированного лечения испытуемые посещают больницу для проведения оценки эффективности и безопасности. Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT) или побочных эффектов устройства (ADE) будет оцениваться при каждом запланированном посещении.

Лечение после окончания комбинированного лечения HIFU/противораковым препаратом Последующее лечение больных, завершивших комбинированное HIFU/противораковое лечение в первые 4 цикла, определяют и проводят по данным КТ, выполненной после 4 циклов комбинированного лечения, общим физическим состояние пациентов и стандартные рекомендации по уходу. В качестве возможных методов лечения можно рассматривать проведение операции, продолжение химиотерапии FOLFIRINOX, переход на другие противоопухолевые препараты и дальнейшую лучевую терапию. Эта оценка проводится после 8 и 12 циклов лечения, если продолжается лечение химиотерапией FOLFIRINOX, и дальнейшая тактика лечения определяется в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу. Если операция проводится после 8 или 12 циклов, после операции может быть проведена дополнительная онкологическая или лучевая терапия в соответствии с хирургическим вмешательством и патологическими данными, и это необходимо определить в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soo Yeon Kang, CRC
  • Номер телефона: 82-2-2072-3073
  • Электронная почта: jumper6805@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jae Young Lee, MD
  • Номер телефона: 82-2-2072-3073
  • Электронная почта: leejy4u@snu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae Young Lee, MD
          • Номер телефона: 08220723073
          • Электронная почта: leejy4u@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Soo Yeon Kang, CRC
          • Номер телефона: 08220723073
          • Электронная почта: jumper6805@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jae Young Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Jin-Young Jang, MD
        • Младший исследователь:
          • Hong Beom Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Dong Ho Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • In Rae Cho, MD
        • Младший исследователь:
          • Hang-Rae Kim, phD
        • Младший исследователь:
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • Младший исследователь:
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • Младший исследователь:
          • Seong Ho Choi, CRC
        • Младший исследователь:
          • Hyun Ji Lee, CRC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все следующие критерии отбора должны быть соблюдены, прежде чем участники смогут быть зарегистрированы для участия в этом клиническом испытании.

  1. Взрослые старше 19-85 лет
  2. Лица с показателями по шкале Карновского (KPS) 70 и более процентов;
  3. У человека с биопсией диагностирована тубулярная аденокарцинома.
  4. Человек с диагнозом LAPC/BRPC с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  5. Лицо, желающее добровольно согласиться на клиническое исследование и соблюдать план тестирования

Критерий исключения:

Следующие критерии исключения не могут быть зарегистрированы в клинических исследованиях.

  1. Наличие кистозного поражения в пределах рака поджелудочной железы, подлежащего лечению с помощью HIFU, или в поджелудочной железе, прилегающей к раку поджелудочной железы.
  2. Наличие широкого круга рубцов или хирургических зажимов наблюдается при прохождении ультразвукового луча.
  3. В случае, если правильные ультразвуковые изображения для процедур HIFU не показаны
  4. Человек, который не может лечь в удобное положение.
  5. Человек, которому трудно общаться
  6. Лица, имеющие опыт токсических или гиперчувствительных реакций на противораковые препараты FOLFIRINOX.
  7. Беременный или кормящий грудью человек
  8. Пациенты с раком поджелудочной железы, ранее проходившие противораковое лечение
  9. Если из-за процедур HIFU ожидаются серьезные побочные эффекты, такие как разрыв аорты, перфорация двенадцатиперстной кишки, повреждение желудочно-кишечного тракта или некроз кишечника.
  10. Другие случаи, когда участие в этом клиническом исследовании оценивается исследователем как нецелесообразное (конкретные причины должны быть указаны в форме истории болезни)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CureHIFUPanc
Пациенты с диагнозом местно-распространенный/пограничный операбельный рак поджелудочной железы с помощью биопсии и КТ/МРТ и планирующие пройти противораковое лечение с использованием FOLFIRINOX
Устройство: ALPIUS 900, сфокусированная ультразвуковая система высокой интенсивности с ультразвуковым наведением
Устройство для создания механического напряжения и силы для улучшения доставки лекарств с помощью сфокусированного ультразвука.
Лекарство: Режим FOLFIRINOX

режим химиотерапии для лечения распространенного рака поджелудочной железы

  • ФОЛ: фолиновая кислота (лейковорин), производное витамина В, усиливающее действие 5-ФУ.
  • F : 5-FU, аналог пиримидина и антиметаболит, который встраивается в молекулу ДНК и останавливает синтез ДНК.
  • ИРИН: иринотекан (элоксатин), противоопухолевый агент на основе платины, который ингибирует репарацию ДНК и/или синтез ДНК.
  • OX - оксалиплатин (элоксатин), противоопухолевый агент на основе платины, который ингибирует репарацию ДНК и/или синтез ДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-месячный ответ опухоли
Временное ограничение: сразу после завершения четырехциклового комбинированного лечения (каждый цикл 14 дней)
На основании результатов КТ, сделанных сразу после завершения комбинированного лечения из четырех циклов (каждый цикл составляет 14 дней), 2-месячный ответ опухоли оценивается с полным ответом (ПО), частичным ответом (ЧО), стабильным заболеванием (СО) и прогрессирующее заболевание (PD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1)
сразу после завершения четырехциклового комбинированного лечения (каждый цикл 14 дней)
4-месячный ответ опухоли
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала комбинированного лечения
На основании результатов КТ, полученных через 4 мес после начала комбинированного лечения, оценивают 4-месячный ответ опухоли с полным ответом (ПО), частичным ответом (ЧО), стабильным заболеванием (СО) и прогрессирующим заболеванием (ПД) в соответствии с Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1)
Через 4 месяца после начала комбинированного лечения
6-месячный ответ опухоли
Временное ограничение: Через 6 мес после начала комбинированного лечения
На основании данных КТ, полученных через 6 мес после начала комбинированного лечения, 6-месячный ответ опухоли оценивают с полным ответом (ПО), частичным ответом (ЧО), стабильным заболеванием (СО) и прогрессирующим заболеванием (ПД) в соответствии с Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1)
Через 6 мес после начала комбинированного лечения
Процент субъектов, подвергшихся хирургической резекции
Временное ограничение: Через 4 мес или 6 мес после начала комбинированного лечения
Когда хирургическое вмешательство определяется в соответствии с рекомендациями 8-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC) на основе изображений компьютерной томографии (КТ), сделанных через 4 месяца или 6 месяцев после начала комбинированного лечения, процент субъектов, которые могли быть оперированы по сравнению с общим количеством зарегистрированных субъектов.
Через 4 мес или 6 мес после начала комбинированного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: от даты постановки диагноза рака поджелудочной железы или от даты начала комбинированного лечения рака поджелудочной железы до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев
Время, прошедшее от даты постановки диагноза рака поджелудочной железы или от даты начала комбинированного лечения рака поджелудочной железы до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оценивается до 24 месяцев. Судя по RECIST вер. 1.1
от даты постановки диагноза рака поджелудочной железы или от даты начала комбинированного лечения рака поджелудочной железы до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев
Время выживания
Временное ограничение: от даты диагностики рака поджелудочной железы или даты начала комбинированного лечения рака поджелудочной железы до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 24 месяцев
Время, прошедшее с даты постановки диагноза рака поджелудочной железы или даты начала комбинированного лечения рака поджелудочной железы до даты смерти от любой причины
от даты диагностики рака поджелудочной железы или даты начала комбинированного лечения рака поджелудочной железы до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-154-1135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться