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췌장암을 위한 동시 FOLFIRINOX Plus 고강도 집속 초음파

2022년 10월 25일 업데이트: Jae Young Lee, Seoul National University Hospital

국소 진행성/경계선 절제 가능한 췌장암에 대한 동시 FOLFIRINOX Plus HIFU의 치료 효능 및 안전성: 전향적 단일 센터, 단일 암, 연구자 개시, 공개 표지, 탐색적 임상 시험

국소 진행성 췌장암(LAPC)/경계선 절제 가능 췌장암(BRPC) 진단을 받고 FOLFIRINOX를 사용한 계획된 화학 요법을 받는 환자에서 본 연구에 동의하는 환자에게 고강도 집속 초음파(HIFU)/FOLFIRINOX 병용 치료를 시행합니다. 병용치료군은 처음 4주기 동안 FOLFIRINOX와 HIFU를 병행하여 치료하고, 4주기 치료 후 즉시, 2개월, 4개월에 반응 평가를 위해 CT를 촬영한다. 응답평가는 RECIST ver. 1.1 및 수술 가능율을 평가하고 조사 기관에서 이미 확립된 FOLFIRINOX 단일 치료의 결과와 비교합니다. 진행 시간 및 전체 생존이 계산됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직검사를 통해 췌장암으로 진단되고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 LAPC/BRPC로 진단된 환자를 본 임상시험에 회부한다. 피추천인이 본 연구와 관련하여 충분한 설명을 들은 후 동의서에 자발적으로 서명한 경우, 선정/예외 기준을 모두 충족하는 경우 피추천인을 본 임상시험에 등록한다.

임상 시험 계약을 체결하고 연구에 등록한 모든 피험자에 대해 관리 로그가 작성됩니다. 이러한 관리 로그는 임상시험에 등록된 피험자에게 순차적인 피험자 번호를 부여하는데 사용되며, 피험자 번호에는 '선별번호'와 '등록번호'가 부여된다.

대상자는 예정된 날짜에 내원하여 화학요법과 HIFU 복합요법을 받게 되며, 다음과 같은 치료 절차 및 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

<방문 1 내지 방문 4: 병합 치료, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기 ± 14일>

대상자들은 8주에 걸쳐 4주기에 걸쳐 항암제(FOLFIRINOX)와 HIFU(ALPIUS 900)의 복합 치료를 받게 된다. 그 후 반응 평가를 위한 CT는 4주기 직후(즉, 병용 치료 시작 후 2개월)에 촬영합니다. CT는 병용 치료 시작 후 2개월에서 6개월까지 간격으로 촬영됩니다.

각 병용치료 종료 시 항암제 이상반응, 피부변화 등의 이상반응을 관찰하고 의사의 소견에 따라 채혈 후 1~2일간 귀가 또는 입원할 수 있다.

<병합치료 일정 및 절차>

8주 동안 2주마다 총 4회의 치료를 시행합니다.

복합 치료 절차

대상자는 항암 치료를 위한 표준 프로토콜에 따라 약 50시간 동안 입원하여 항암제를 투여받습니다. 피험자의 상태로 인해 투약이 취소되거나 연기될 경우 HIFU 시술이 취소되거나 연기됩니다.

항암치료 시작 후 48시간 이내(30분~1시간) HIFU 치료를 받고 입원병동에 올라가 1~2시간 동안 모니터링을 합니다. 항암제 투여 후 24시간 이내에 부작용이 회복되지 않거나 이전 HIFU 시술에서 부작용이 완전히 회복되지 않은 경우, HIFU 시술은 연구자의 판단에 따라 취소 또는 연기될 수 있습니다.

병용 치료(항암제 투여)가 완료되면 대상자의 건강 상태에 따라 1~2일 동안 입원하거나 귀가해야 합니다.

<치료 프로토콜>

항암제 투여 (FOLFIRINOX 1회 요법) Oxaliplatin 85 mg/m2 (정맥주사) Irinotecan 180 mg/m2 (정주주사) Leucovorin(Folic acid) 400 mg/m2 (정맥주사, IV) 5-fluorouracil 400 mg /m2 (IV push) 5-fluorouracil 2400 mg/m2 (Intravenous, IV) 2주마다 다음 일정으로 투여합니다. 1일: 옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린, 5-FU(IV-푸시), 5-FU(IV 주입) 2-3일: 5-FU(IV 주입)

항암제 투여(FOLFIRINOX 요법)는 기관의 표준 절차에 따라 각 치료 그룹에 동일하게 적용됩니다. FOLFIRINOX 투여량 및 투여 주기(간격)는 피험자의 상태 및 경과에 따라 연구자의 판단에 의해 조정될 수 있습니다. 임상시험에 사용되는 항암제는 허가받은 의약품으로 허가받은 범위 내에서 사용한다.

<HIFU 시술(1회 시술)>

HIFU 시술은 HIFU 파라미터에 따르며 피험자의 시술 전, 시술, 시술 후 관리에 대한 자세한 사항은 제조사의 ALPIUS 900 사용 설명서를 따릅니다.

HIFU 매개변수

음향 강도 2.0킬로와트(kW)/cm2, 듀티 사이클 1%, 노출 시간 3초/포인트, 펄스 반복 주파수(PRF) 10Hz

4주기 병합치료 완료 후 즉시, 2개월, 4개월 후에 피험자가 병원을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 진행한다. 용량 제한 독성(DLT) 또는 장치 부작용(ADE) 평가는 각 계획된 방문에서 평가됩니다.

HIFU/항암제 병용요법 종료 후 치료 최초 4주기에 HIFU/항암제 병용요법을 완료한 환자의 후속 치료는 4주기 병용요법 후 수행한 CT 소견에 따라 결정하여 시행하며, 전반적인 물리 환자의 상태 및 표준 치료 지침. 수술의 시행, FOLFIRINOX 화학 요법의 지속, 다른 항암제로의 전환 및 추가 방사선 요법이 가능한 치료법으로 간주될 수 있습니다. 이 평가는 FOLFIRINOX 화학요법에 대한 치료가 계속되는 경우 8주기 및 12주기의 치료 후에 수행되며 추가 치료 정책은 표준 치료 지침에 따라 결정됩니다. 8주기 또는 12주기 이후에 수술을 시행할 경우 수술 및 병리 소견에 따라 수술 후 추가적인 암 또는 방사선 치료를 시행할 수 있으며, 표준진료지침에 따라 결정하는 것이 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jae Young Lee, MD
  • 전화번호: 82-2-2072-3073
  • 이메일: leejy4u@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae Young Lee, MD
        • 부수사관:
          • Sang-Hyup Lee, MD
        • 부수사관:
          • Jin-Young Jang, MD
        • 부수사관:
          • Hong Beom Kim, MD
        • 부수사관:
          • Dong Ho Lee, MD
        • 부수사관:
          • In Rae Cho, MD
        • 부수사관:
          • Hang-Rae Kim, phD
        • 부수사관:
          • Soo Yeon Kang, CRC
        • 부수사관:
          • Dong Hyuk Park, Technician
        • 부수사관:
          • Seong Ho Choi, CRC
        • 부수사관:
          • Hyun Ji Lee, CRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자가 이 임상 시험에 등록되기 전에 다음 선택 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 19-85세 이상의 성인
  2. Karnofsky Performance Scale(KPS)이 70% 이상인 사람
  3. 생검을 통해 세뇨관 선암종으로 진단된 사람.
  4. 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 LAPC/BRPC 진단을 받은 자
  5. 임상시험에 자발적으로 동의하고 시험계획을 준수할 의사가 있는 자

제외 기준:

다음 제외 기준은 임상 시험에 등록되지 않을 수 있습니다.

  1. HIFU로 치료할 췌장암 내 또는 췌장암에 인접한 췌장에 낭성 병변이 존재합니다.
  2. 초음파 빔을 통과하는 통로에서 관찰되는 광범위한 흉터 또는 수술용 클립의 존재.
  3. HIFU 시술에 적합한 초음파 영상이 나오지 않는 경우
  4. 편안한 자세로 누울 수 없는 사람.
  5. 의사소통에 어려움이 있는 분
  6. FOLFIRINOX 항암제에 대한 독성 또는 과민 반응의 경험이 있는 사람.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 사람
  8. 이전에 항암치료를 받은 적이 있는 췌장암 환자
  9. HIFU 시술로 인해 대동맥 파열, 십이지장 천공, 위장관 손상, 장 괴사 등의 심각한 부작용이 예상되는 경우.
  10. 기타 연구자가 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 경우(증례보고 양식에 구체적인 사유 기재)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CureHIFUPanc
생검 및 CT/MRI 영상을 통해 국소 진행성/절제 가능한 경계성 췌장암으로 진단되고 FOLFIRINOX를 사용하여 항암 치료를 받을 예정인 환자
장치: 초음파 유도 고강도 집속 초음파 장비 ALPIUS 900
집중 초음파를 이용하여 약물 전달을 향상시키기 위해 기계적 응력과 힘을 전달하는 장치
의약품: 폴피리녹스 요법

진행성 췌장암 치료를 위한 화학 요법

  • FOL : 폴린산(류코보린), 5-FU의 효과를 향상시키는 비타민 B 유도체
  • F : 5-FU, DNA 분자에 통합되어 DNA 합성을 중지시키는 피리미딘 유사체 및 항대사물질
  • IRIN: 이리노테칸(엘록사틴), DNA 복구 및/또는 DNA 합성을 억제하는 백금 기반 항종양제.
  • OX - 옥살리플라틴(엘록사틴), DNA 복구 및/또는 DNA 합성을 억제하는 백금 기반 항종양제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 종양 반응
기간: 4주기 복합치료 종료 직후(각 주기는 14일)
4주기 병용요법(각 주기는 14일) 완료 직후 CT 소견을 바탕으로 2개월 종양 반응을 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD), 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, Ver 1.1)에 따른 진행성 질환(PD)
4주기 복합치료 종료 직후(각 주기는 14일)
4개월 종양 반응
기간: 병합치료 시작 4개월 후
병용요법 시작 4개월 후 얻은 CT 소견을 바탕으로 4개월 종양 반응을 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD), 진행성질환(PD)으로 평가한다. 고형암 반응 평가 기준(RECIST, Ver 1.1)
병합치료 시작 4개월 후
6개월 종양 반응
기간: 병합치료 시작 후 6개월
병용요법 시작 6개월 후 얻은 CT소견을 바탕으로 6개월 종양반응을 기준에 따라 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD), 진행성질환(PD)으로 평가한다. 고형암 반응 평가 기준(RECIST, Ver 1.1)
병합치료 시작 후 6개월
수술적 절제를 받은 피험자의 백분율
기간: 병합치료 시작 후 4개월 또는 6개월
AJCC(American Joint Committee on Cancer)에 따라 수술 여부를 결정할 때 병용 치료 시작 후 4개월 또는 6개월 후에 촬영한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지를 기준으로 8개 판 가이드라인에서 수술이 가능한 대상자의 비율 등록된 과목의 총 수 대비 on이 계산됩니다.
병합치료 시작 후 4개월 또는 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 췌장암 진단일 또는 췌장암 병용 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 24개월 평가
췌장암 진단일 또는 췌장암 병용 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일까지 걸리는 시간으로 최대 24개월까지 평가됩니다. RECIST로 판단 ver. 1.1
췌장암 진단일 또는 췌장암 병용 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 24개월 평가
생존 시간
기간: 췌장암 진단일 또는 췌장암 병용요법 개시일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지, 최대 24개월 평가
췌장암 진단일 또는 췌장암 병용요법 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간
췌장암 진단일 또는 췌장암 병용요법 개시일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지, 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Focused Ultrasound Foundation
Synex Consulting Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-154-1135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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