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出血リスクの高い心筋梗塞患者に対する抗血栓薬の軽減戦略 (Dan-DAPT)

2024年3月12日 更新者:Rikke Sorensen

経皮的冠動脈インターベンションによる出血リスクの高い心筋梗塞患者に対する抗血栓薬の軽減戦略 - Dan-DAPT試験

理論的根拠: 心臓発作は主な死因であり、冠動脈血栓が原因で発生します。血流を回復して新たな心臓発作を防ぐには、急性冠動脈介入と抗血栓薬が必要です。 時間が経つにつれて、プラスグレルやチカグレロルなど、より強力な抗血栓薬が導入されました。 患者の約 30% が遺伝的理由によりクロピドグレルに対する反応が低いため、これらの薬は古い薬であるクロピドグレルに取って代わりました。 ただし、新しい薬には重篤な出血の重大なリスクが伴います。

目的: この試験の目的は、出血リスクの高い心臓発作患者に対する、安全に出血を軽減するための抗血栓戦略を評価することです。

仮説: 出血が大幅に減少し、同様の予防効果が期待されます。

デザイン: Dan-DAPT 試験には、デンマークの病院 (リグショスピタレット、オーフス、オーデンセ、オールボー、ロスキレ、ゲントフテ病院) からの出血リスクの高い心臓発作患者が含まれ、標準治療またはより短期間の個別化抗血栓療法にランダムに割り付けられます。遺伝子検査後のクロピドグレルに対する反応性。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

2808

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • 副調査官:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • 募集
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • コンタクト:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • 募集
        • Zealand University Hospital
        • コンタクト:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • 主任研究者:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • 副調査官:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 「MI の第 4 世界定義」によるアテローム血栓性 CAD によって引き起こされる MI (タイプ 1 MI)。最新の薬剤溶出ステントを使用した PCI で治療されています。 1 型 MI のこの定義では、少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイルを超え、治療医師によって評価された以下の基準の少なくとも 1 つを備えた心筋トロポニン値の上昇および/または低下の検出が必要です。

    • 急性心筋虚血を示す症状
    • 心電図上の新たな虚血性変化
    • 病的なQ波の発生
    • 虚血性病因と一致するパターンでの、生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠
    • 血管造影による目に見える冠状動脈血栓
  2. PRECISE-DAPT スコア ≥25
  3. 年齢 18 歳以上

除外基準:

  1. ASAまたはP2Y12阻害剤に対するアレルギーを含む禁忌
  2. 経口抗凝固療法の適応
  3. 過去のステント血栓症
  4. 平均余命 1 年未満
  5. グラスゴー昏睡スケール<8、および/または挿管が必要な蘇生心停止
  6. 以前の頭蓋内出血
  7. ランダム化時の活動性出血(BARC ≥2)
  8. 妊娠中、最近出産した(過去90日以内)、授乳中、または避妊なしで妊娠可能な女性
  9. 高血圧クリーゼ(収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 120 mmHg)
  10. 研究関連の指示を理解して従うことができない、または研究プロトコルに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療 DAPT
アセチルサリチル酸(ASA)とプラスグレルまたはチカグレロルによる抗血小板二重療法(DAPT)を6か月間行い、その後ASA単独療法を行う。
実験的:遺伝子型に基づく DAPT
CYP2C19*2/*3 遺伝子型解析に基づく DAPT を 6 か月間実施し、その後 ASA 単独療法を実施。
  • CYP2C19*2/*3 機能喪失型対立遺伝子の非保有者: クロピドグレルと ASA による DAPT
  • CYP2C19*2/*3 機能喪失対立遺伝子のキャリア: プラスグレル (またはチカグレロル) および ASA を含む DAPT
実験的:より短い遺伝子型に基づく DAPT
CYP2C19*2/*3 遺伝子型解析に基づく DAPT を 3 か月間実施し、その後 ASA 単独療法を実施。
  • CYP2C19*2/*3 機能喪失型対立遺伝子の非保有者: クロピドグレルと ASA による DAPT
  • CYP2C19*2/*3 機能喪失対立遺伝子のキャリア: プラスグレル (またはチカグレロル) および ASA を含む DAPT
DAPTの期間が3か月に短縮される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BARC タイプ 2 ~ 5 の出血
時間枠:1年
出血学術研究コンソーシアム (BARC) スケールに基づくタイプ 2 ~ 5 の非アクセス部位出血の複合物。医療専門家による診断、入院、または治療を必要とする出血 (BARC タイプ 2) から致命的な出血 (BARC) までの範囲に及びます。タイプ5)
1年
NACE (正味有害臨床事象)
時間枠:1年
全死因死亡率、再発性心筋梗塞、明確なステント血栓症、虚血性脳卒中、BARC タイプ 3 ~ 5 の非アクセス部位出血を組み合わせたもの
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BARC および TIMI (心筋梗塞における血栓溶解療法) の定義に従った出血
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
全死因死亡率
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
非出血性心血管死
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
虚血性イベント
時間枠:3、6、12か月
再発性心筋梗塞、明らかな/可能性のあるステント血栓症、任意の(非)標的血管の血行再建、冠状動脈バイパス移植、虚血性脳卒中
3、6、12か月
中止または別の抗血小板薬への切り替え
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
直接的および間接的な医療費を含む薬経済的エンドポイント
時間枠:3、6、12か月
直接的な医療費(例: 遺伝子型検査、医薬品、再入院にかかる費用)および間接的な費用(例:医療費) 労働力からの欠勤)。
3、6、12か月
自己申告による生活の質スコア
時間枠:3、6、12か月
EQ-5D-5L の電子形式の質問に基づく自己申告の生活の質スコア
3、6、12か月
MACE (重篤な心血管イベント)
時間枠:3、6、12か月
全死因死亡、再発性心筋梗塞、明確なステント血栓症、虚血性脳卒中を組み合わせたもの
3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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