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Stratégie antithrombotique réduite pour les patients à haut risque hémorragique avec infarctus du myocarde (Dan-DAPT)

12 mars 2024 mis à jour par: Rikke Sorensen

Stratégie antithrombotique réduite pour les patients à haut risque hémorragique atteints d'infarctus du myocarde traités par intervention coronarienne percutanée - L'essai Dan-DAPT

Justification : Les crises cardiaques sont une cause majeure de décès et résultent de caillots sanguins coronariens qui nécessitent une intervention coronarienne aiguë et des médicaments antithrombotiques pour rétablir le flux sanguin et prévenir de nouvelles crises cardiaques. Au fil du temps, des médicaments antithrombotiques plus puissants ont été introduits comme le prasugrel et le ticagrélor. Ces médicaments ont remplacé l'ancien médicament, le clopidogrel, car environ 30 % des patients répondent peu au clopidogrel pour des raisons génétiques. Cependant, les nouveaux médicaments introduisent un risque important d'hémorragie grave.

Objectif : L'objectif de cet essai est d'évaluer une stratégie antithrombotique réduite pour les patients à haut risque de saignement présentant une crise cardiaque afin de réduire les saignements en toute sécurité.

Hypothèse : Une réduction significative des saignements avec un effet préventif similaire est attendue.

Conception : L'essai Dan-DAPT inclut des patients à haut risque de saignement souffrant de crises cardiaques dans les hôpitaux danois (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde et Gentofte) et les randomise vers un traitement antithrombotique standard ou plus court et individualisé basé sur réponse au clopidogrel après un test génétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2808

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • Contact:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. IDM causé par une CAD athérothrombotique (IM de type 1) selon "La quatrième définition universelle de l'IM", qui a été traité par ICP avec des stents à élution médicamenteuse contemporains. Cette définition de l'IM de type 1 nécessite la détection d'une hausse et/ou d'une baisse des valeurs de troponine cardiaque avec au moins une valeur > 99e centile et au moins un des critères suivants évalués par le médecin traitant :

    • symptômes indiquant une ischémie myocardique aiguë
    • nouveaux changements ischémiques sur l'électrocardiogramme
    • développement d'ondes Q pathologiques
    • preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale dans un schéma compatible avec une étiologie ischémique
    • thrombus coronaire visible par angiographie
  2. Score PRECISE-DAPT ≥25
  3. Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications, y compris les allergies à l'AAS ou aux inhibiteurs de P2Y12
  2. Indication de l'anticoagulation orale
  3. Thrombose de stent antérieure
  4. Espérance de vie <1 an
  5. Arrêt cardiaque réanimé avec l'échelle de coma de Glasgow < 8 et/ou besoin d'intubation
  6. Antécédent d'hémorragie intracrânienne
  7. Saignement actif (BARC ≥2) lors de la randomisation
  8. Les femmes enceintes, qui ont accouché récemment (au cours des 90 derniers jours), qui allaitent ou qui sont fertiles sans contraception
  9. Crise hypertensive (pression artérielle systolique >180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique >120 mmHg)
  10. Incapable de comprendre et de suivre les instructions liées à l'étude ou de se conformer au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: DAPT standard de soins
Bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec acide acétylsalicylique (AAS) et prasugrel ou ticagrélor pendant 6 mois suivie d'une monothérapie à l'AAS.
Expérimental: DAPT guidée par le génotype
DAPT selon le génotypage CYP2C19*2/*3 pendant 6 mois suivi d'une monothérapie ASA.
Génétique: CYP2C19*2/*3
  • Non-porteurs des allèles CYP2C19*2/*3 avec perte de fonction : DAPT avec clopidogrel et AAS
  • Porteurs des allèles de perte de fonction CYP2C19*2/*3 : DAPT avec prasugrel (ou ticagrélor) et AAS
Expérimental: DAPT plus court guidé par le génotype
DAPT selon le génotypage CYP2C19*2/*3 pendant 3 mois suivi d'une monothérapie ASA.
Génétique: CYP2C19*2/*3
  • Non-porteurs des allèles CYP2C19*2/*3 avec perte de fonction : DAPT avec clopidogrel et AAS
  • Porteurs des allèles de perte de fonction CYP2C19*2/*3 : DAPT avec prasugrel (ou ticagrélor) et AAS
Autre: Durée DAPT plus courte
La durée du DAPT est raccourcie à 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements de type BARC 2-5
Délai: 1 an
Un composite de saignements de type 2 à 5 sans site d'accès selon l'échelle Bleeding Academic Research Consortium (BARC), allant des saignements nécessitant un diagnostic, une hospitalisation ou un traitement par un professionnel de la santé (BARC type 2) aux saignements mortels (BARC tapez 5)
1 an
NACE (événements cliniques indésirables nets)
Délai: 1 an
Un composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de thrombose de stent définie, d'accident vasculaire cérébral ischémique et d'hémorragie au site sans accès BARC de type 3-5
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements selon les définitions BARC et TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Décès cardiovasculaire non hémorragique
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Événements ischémiques
Délai: 3, 6 et 12 mois
IDM récurrent, thrombose certaine/probable de stent, revascularisation de tout vaisseau (non) cible, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral ischémique
3, 6 et 12 mois
Arrêt ou passage à un autre médicament antiplaquettaire
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Paramètre pharmacoéconomique incluant les coûts médicaux directs et indirects
Délai: 3, 6 et 12 mois
Frais médicaux directs (par ex. frais de génotypage, médicaments, réhospitalisation) et indirects (ex. absence du travail).
3, 6 et 12 mois
Scores de qualité de vie autodéclarés
Délai: 3, 6 et 12 mois
Scores de qualité de vie autodéclarés selon les questionnaires EQ-5D-5L sous forme électronique
3, 6 et 12 mois
MACE (Événements cardiovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Un composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de thrombose certaine du stent et d'accident vasculaire cérébral ischémique
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rikke Sorensen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-500125-32-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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