Redusert antitrombotisk strategi for pasienter med høy blødningsrisiko med hjerteinfarkt (Dan-DAPT)
12. mars 2024 oppdatert av: Rikke Sorensen
Redusert antitrombotisk strategi for pasienter med høy blødningsrisiko med hjerteinfarkt behandlet med perkutan koronar intervensjon - Dan-DAPT Trial
Begrunnelse: Hjerteinfarkt er en viktig dødsårsak og skyldes koronar blodpropp som krever akutt koronar intervensjon og antitrombotiske medisiner for å gjenopprette blodstrømmen og forhindre nye hjerteinfarkt. Over tid har mer potente antitrombotiske legemidler blitt introdusert som prasugrel og ticagrelor. Disse medikamentene har erstattet det eldre medikamentet, klopidogrel, ettersom omtrent 30 % av pasientene er lav-responderende på klopidogrel av genetiske årsaker. De nyere medisinene introduserer imidlertid en betydelig risiko for alvorlig blødning.
Mål: Målet med denne studien er å vurdere en redusert antitrombotisk strategi for pasienter med høy blødningsrisiko med hjerteinfarkt for å redusere blødning trygt.
Hypotese: Det forventes betydelig redusert blødning med tilsvarende forebyggende effekt.
Design: Dan-DAPT-studien inkluderer pasienter med høy blødningsrisiko med hjerteinfarkt fra danske sykehus (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde og Gentofte sykehus) og randomiserer dem til standardbehandling eller kortere og individualisert antitrombotisk behandling basert på respons på klopidogrel etter genetisk testing.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2808
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +45 35456851
- E-post: rikke.soerensen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mia R Jacobsen, MD
- Telefonnummer: +45 35459897
- E-post: mia.ravn.jacobsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +45 35456851
- E-post: rikke.soerensen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Mia R Jacobsen, MD
-
Underetterforsker:
- Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
-
Ta kontakt med:
- Mette G Charlot, MD, Ph.D.
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karsten T Veien, MD, DMSc
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henning S Kelbaek, MD, DMSc
-
Skejby, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Michael Maeng, Assoc. prof., MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MI forårsaket av aterotrombotisk CAD (Type 1 MI) i henhold til "The Fourth Universal Definition of MI", som har blitt behandlet med PCI med moderne medikamentavgivende stenter. Denne definisjonen av type 1 MI krever påvisning av en økning og/eller fall av hjertetroponinverdier med minst én verdi >99. persentil og minst ett av følgende kriterier vurdert av behandlende lege:
- symptomer som indikerer akutt myokardiskemi
- nye iskemiske endringer på elektrokardiogrammet
- utvikling av patologiske Q-bølger
- avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik i et mønster som samsvarer med en iskemisk etiologi
- synlig koronar trombe ved angiografi
- PRECISE-DAPT score ≥25
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner inkludert allergi mot ASA eller P2Y12-hemmere
- Indikasjon for oral antikoagulasjon
- Tidligere stenttrombose
- Forventet levealder <1 år
- Gjenopplivet hjertestans med Glasgow Coma Scale <8 og/eller behov for intubasjon
- Tidligere intrakraniell blødning
- Aktiv blødning (BARC ≥2) ved randomisering
- Kvinner som er gravide, har født nylig (i løpet av de siste 90 dagene), ammer eller er fertile uten prevensjon
- Hypertensiv krise (systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg)
- Kan ikke forstå og følge studierelaterte instruksjoner eller overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard-of-care DAPT
Dobbel antiplatebehandling (DAPT) med acetylsalisylsyre (ASA) og prasugrel eller ticagrelor i 6 måneder etterfulgt av ASA monoterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Genotype-veiledet DAPT
DAPT i henhold til CYP2C19*2/*3-genotyping i 6 måneder etterfulgt av ASA monoterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Kortere genotypeveiledet DAPT
DAPT i henhold til CYP2C19*2/*3-genotyping i 3 måneder etterfulgt av ASA monoterapi.
|
Varigheten av DAPT er forkortet til 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BARC type 2-5 blødninger
Tidsramme: 1 år
|
En sammensetning av type 2-5 ikke-tilgangssted blødninger i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skalaen, alt fra blødninger som krever diagnose, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell (BARC type 2) til dødelige blødninger (BARC) type 5)
|
1 år
|
|
NACE (Netto uønskede kliniske hendelser)
Tidsramme: 1 år
|
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, bestemt stenttrombose, iskemisk slag og BARC type 3-5 blødning uten tilgangssted
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødninger i henhold til BARC og TIMI (Trombolyse ved hjerteinfarkt) definisjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Ikke-hemorragisk kardiovaskulær død
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Iskemiske hendelser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Tilbakevendende hjerteinfarkt, sikker/sannsynlig stenttrombose, eventuell (ikke-)målkarrevaskularisering, koronar bypassgrafting, iskemisk slag
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Seponering eller bytte til et annet blodplatehemmende legemiddel
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Farmakoøkonomisk endepunkt inkludert direkte og indirekte medisinske kostnader
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Direkte medisinske kostnader (f.eks.
kostnader til genotyping, legemidler, re-hospitalisering) og indirekte kostnader (f.eks.
fravær fra arbeidsstyrken).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvrapportert livskvalitetscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Selvrapporterte livskvalitetsskårer i henhold til EQ-5D-5L-spørsmålene i elektronisk form
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
MACE (Større uønskede kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, bestemt stenttrombose og iskemisk slag
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):34-78. doi: 10.1093/ejcts/ezx334. No abstract available.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Jacobsen MR, Engstrom T, Torp-Pedersen C, Gislason G, Glinge C, Butt JH, Fosbol EL, Holmvang L, Pedersen F, Kober L, Jabbari R, Sorensen R. Clopidogrel, prasugrel, and ticagrelor for all-comers with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 1;342:15-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.07.047. Epub 2021 Jul 24.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-500125-32-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .