Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett antitrombotikus stratégia szívinfarktusban szenvedő, magas vérzési kockázatú betegek számára (Dan-DAPT)

2024. március 12. frissítette: Rikke Sorensen

Csökkentett antitrombotikus stratégia perkután koszorúér-beavatkozással kezelt, magas vérzési kockázatú szívinfarktusban szenvedő betegek számára – A Dan-DAPT-próba

Indoklás: A szívroham a halálozás egyik fő oka, és olyan koszorúér-vérrögök következménye, amelyek akut koszorúér-beavatkozást és antitrombotikus gyógyszereket igényelnek a véráramlás helyreállításához és az új szívrohamok megelőzéséhez. Idővel erősebb antitrombotikus gyógyszereket vezettek be, mint például a prasugrel és a ticagrelor. Ezek a gyógyszerek a régebbi gyógyszert, a clopidogrelt váltották fel, mivel a betegek körülbelül 30%-a genetikai okokból gyengén reagál a clopidogrelre. Az újabb gyógyszerek azonban komoly vérzésveszélyt jelentenek.

Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja egy csökkentett antitrombotikus stratégia értékelése szívrohamban szenvedő, magas vérzési kockázatú betegeknél a vérzés biztonságos csökkentése érdekében.

Hipotézis: Jelentősen csökkenő vérzés várható hasonló megelőző hatással.

Tervezés: A Dan-DAPT vizsgálat nagy vérzési kockázatú szívinfarktuson átesett betegeket von be dán kórházakból (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde és Gentofte kórház), és randomizálja őket standard ellátásra vagy rövidebb és személyre szabott antitrombotikus terápiára. a klopidogrélre adott válaszreakció a genetikai vizsgálatok után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2808

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • Alkutató:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • Alkutató:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aterotrombotikus CAD (1. típusú MI) által okozott MI a "The Fourth Universal Definition of MI" szerint, amelyet PCI-vel kezeltek korszerű gyógyszerkibocsátó stentekkel. Az 1-es típusú MI ezen definíciója megköveteli a szív troponinértékeinek emelkedésének és/vagy csökkenésének kimutatását legalább egy 99. percentilis feletti értékkel, valamint a kezelőorvos által értékelt alábbi kritériumok legalább egyikével:

    • akut myocardialis ischaemiára utaló tünetek
    • új ischaemiás változások az elektrokardiogramon
    • patológiás Q-hullámok kialakulása
    • képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre, amely ischaemiás etiológiával összhangban van
    • angiográfiával látható koszorúér-thrombus
  2. PRECISE-DAPT pontszám ≥25
  3. Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok, beleértve az ASA vagy P2Y12 inhibitorok allergiáját
  2. Orális antikoaguláns kezelés indikációja
  3. Korábbi stent trombózis
  4. Várható élettartam <1 év
  5. Újraélesztett szívmegállás 8 alatti Glasgow-kóma-skála és/vagy intubálás szükségessége
  6. Korábbi intracranialis vérzés
  7. Aktív vérzés (BARC ≥2) a randomizáláskor
  8. Olyan nők, akik terhesek, nemrégiben szültek (az elmúlt 90 napon belül), szoptatnak vagy fogamzásgátlás nélkül termékenyek
  9. Hipertóniás krízis (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >120 Hgmm)
  10. Képtelen megérteni és követni a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat, illetve nem tudja betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos gondozási DAPT
Kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) acetilszalicilsavval (ASA) és prasugrellel vagy ticagrelorral 6 hónapig, majd ASA monoterápia.
Kísérleti: Genotípus-vezérelt DAPT
DAPT CYP2C19*2/*3-genotipizálás szerint 6 hónapig, majd ASA monoterápia.
Genetikai: CYP2C19*2/*3
  • A CYP2C19*2/*3 funkcióvesztést okozó allélok nem hordozói: DAPT klopidogrellel és ASA-val
  • A CYP2C19*2/*3 funkcióvesztést okozó allélok hordozói: DAPT prasugrellel (vagy ticagrelorral) és ASA-val
Kísérleti: Rövidebb genotípus-vezérelt DAPT
DAPT CYP2C19*2/*3-genotipizálás szerint 3 hónapig, majd ASA monoterápia.
Genetikai: CYP2C19*2/*3
  • A CYP2C19*2/*3 funkcióvesztést okozó allélok nem hordozói: DAPT klopidogrellel és ASA-val
  • A CYP2C19*2/*3 funkcióvesztést okozó allélok hordozói: DAPT prasugrellel (vagy ticagrelorral) és ASA-val
Egyéb: Rövidebb DAPT időtartam
A DAPT időtartama 3 hónapra rövidül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BARC 2-5 típusú vérzések
Időkeret: 1 év
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skála szerinti, 2-5 típusú nem hozzáférési helyeken fellépő vérzések összetettsége, a diagnózist, kórházi kezelést vagy egészségügyi szakember általi kezelést igénylő vérzésektől (BARC 2-es típus) a halálos kimenetelű vérzésekig (BARC) 5. típus)
1 év
NACE (nettó nemkívánatos klinikai események)
Időkeret: 1 év
Összetett minden okú mortalitás, visszatérő szívizominfarktus, határozott stent trombózis, ischaemiás stroke és BARC 3-5 típusú, nem hozzáférési helyeken fellépő vérzés
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzések a BARC és a TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) meghatározása szerint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Nem vérzéses szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Ischaemiás események
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Visszatérő MI, határozott/valószínű stent trombózis, bármilyen (nem)célér revaszkularizáció, coronaria bypass graft, ischaemiás stroke
3, 6 és 12 hónap
A kezelés abbahagyása vagy más thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerre való átállás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Farmakoökonómiai végpont, beleértve a közvetlen és közvetett orvosi költségeket
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Közvetlen orvosi költségek (pl. genotipizálás, gyógyszerkészítmények, újrakórházi kezelés költségei és közvetett költségek (pl. távollét a munkaerőtől).
3, 6 és 12 hónap
Saját bevallású életminőségi pontszámok
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Önbevallott életminőségi pontszámok az EQ-5D-5L kérdőívek alapján elektronikus formában
3, 6 és 12 hónap
MACE (jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az összes okból bekövetkezett halálozás, a visszatérő szívinfarktus, a határozott stent trombózis és az ischaemiás stroke együttese
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rikke Sorensen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-500125-32-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel