Zredukowana strategia przeciwzakrzepowa u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z zawałem mięśnia sercowego (Dan-DAPT)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Rikke Sorensen
Zmniejszona strategia przeciwzakrzepowa u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z zawałem mięśnia sercowego leczonych przezskórną interwencją wieńcową — badanie Dan-DAPT
Uzasadnienie: Zawały serca są główną przyczyną śmierci i wynikają z zakrzepów krwi w naczyniach wieńcowych, które wymagają ostrej interwencji wieńcowej i leków przeciwzakrzepowych w celu przywrócenia przepływu krwi i zapobiegania nowym zawałom serca. Z czasem wprowadzono silniejsze leki przeciwzakrzepowe, takie jak prasugrel i tikagrelor. Leki te zastąpiły starszy lek, klopidogrel, ponieważ około 30% pacjentów słabo reaguje na klopidogrel z przyczyn genetycznych. Jednak nowsze leki wprowadzają znaczne ryzyko poważnego krwawienia.
Cel: Celem tego badania jest ocena strategii zmniejszonego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z zawałem serca w celu bezpiecznego zmniejszenia krwawienia.
Hipoteza: Oczekuje się znacznego zmniejszenia krwawienia przy podobnym działaniu zapobiegawczym.
Schemat: Badanie Dan-DAPT obejmowało pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia z zawałem serca z duńskich szpitali (szpitale Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde i Gentofte) i randomizowano ich do standardowej lub krótszej i zindywidualizowanej terapii przeciwzakrzepowej w oparciu o odpowiedź na klopidogrel po badaniach genetycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2808
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +45 35456851
- E-mail: rikke.soerensen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mia R Jacobsen, MD
- Numer telefonu: +45 35459897
- E-mail: mia.ravn.jacobsen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +45 35456851
- E-mail: rikke.soerensen@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Mia R Jacobsen, MD
-
Pod-śledczy:
- Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
-
Hellerup, Dania, 2900
- Rekrutacyjny
- Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
-
Kontakt:
- Mette G Charlot, MD, Ph.D.
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Karsten T Veien, MD, DMSc
-
Roskilde, Dania, 4000
- Rekrutacyjny
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Henning S Kelbaek, MD, DMSc
-
Skejby, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Michael Maeng, Assoc. prof., MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
MI spowodowany przez miażdżycowo-zakrzepową CAD (MI typu 1) zgodnie z „Czwartą uniwersalną definicją MI”, który był leczony za pomocą PCI ze współczesnymi stentami uwalniającymi leki. Ta definicja zawału serca typu 1 wymaga wykrycia wzrostu i/lub spadku stężenia troponin sercowych z co najmniej jedną wartością >99 percentyla oraz spełnienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów ocenionych przez lekarza prowadzącego:
- objawy wskazujące na ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
- nowe zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie
- rozwój patologicznych załamków Q
- obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany o wzorcu zgodnym z etiologią niedokrwienną
- widoczny skrzeplina wieńcowa w angiografii
- Wynik PRECISE-DAPT ≥25
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania, w tym alergie na ASA lub inhibitory P2Y12
- Wskazania do doustnej antykoagulacji
- Przebyta zakrzepica w stencie
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Resuscytowane zatrzymanie krążenia ze śpiączką Glasgow <8 i/lub potrzeba intubacji
- Przebyty krwotok śródczaszkowy
- Czynne krwawienie (BARC ≥2) podczas randomizacji
- Kobiety w ciąży, które niedawno urodziły (w ciągu ostatnich 90 dni), karmią piersią lub są płodne bez stosowania antykoncepcji
- Przełom nadciśnieniowy (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg)
- Niemożność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem lub przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka DAPT
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z kwasem acetylosalicylowym (ASA) i prasugrelem lub tikagrelorem przez 6 miesięcy, a następnie monoterapia ASA.
|
|
|
Eksperymentalny: DAPT pod kontrolą genotypu
DAPT zgodnie z genotypowaniem CYP2C19*2/*3 przez 6 miesięcy, a następnie monoterapia ASA.
|
|
|
Eksperymentalny: Krótszy DAPT pod kontrolą genotypu
DAPT zgodnie z genotypowaniem CYP2C19*2/*3 przez 3 miesiące, a następnie monoterapia ASA.
|
Czas trwania DAPT zostaje skrócony do 3 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienia typu BARC 2-5
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony typ 2-5 krwawienia z miejsca niedostępnego zgodnie ze skalą Bleeding Academic Research Consortium (BARC), od krwawień wymagających diagnozy, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia (BARC typ 2) do śmiertelnych krwawień (BARC typ 5)
|
1 rok
|
|
NACE (niepożądane zdarzenia kliniczne netto)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, określonej zakrzepicy w stencie, udaru niedokrwiennego i krwawienia z miejsca niedostępnego typu BARC 3-5
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienia według definicji BARC i TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Niekrwotoczna śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego, potwierdzona/prawdopodobna zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja dowolnego (nie)docelowego naczynia, pomostowanie aortalno-wieńcowe, udar niedokrwienny
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Przerwanie lub zmiana na inny lek przeciwpłytkowy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Farmakoekonomiczny punkt końcowy, w tym bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Bezpośrednie koszty medyczne (np.
koszty genotypowania, produktów leczniczych, ponownej hospitalizacji) oraz koszty pośrednie (np.
nieobecność w pracy).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Samodzielna ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Samodzielna ocena jakości życia według kwestionariuszy EQ-5D-5L w formie elektronicznej
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
MACE (główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Łączne śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, stwierdzona zakrzepica w stencie i udar niedokrwienny mózgu
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):34-78. doi: 10.1093/ejcts/ezx334. No abstract available.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Jacobsen MR, Engstrom T, Torp-Pedersen C, Gislason G, Glinge C, Butt JH, Fosbol EL, Holmvang L, Pedersen F, Kober L, Jabbari R, Sorensen R. Clopidogrel, prasugrel, and ticagrelor for all-comers with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 1;342:15-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.07.047. Epub 2021 Jul 24.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-500125-32-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .