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降低心肌梗死高出血风险患者的抗血栓策略 (Dan-DAPT)

2024年3月12日 更新者:Rikke Sorensen

经皮冠状动脉介入治疗心肌梗死高出血风险患者的抗血栓策略减少 - Dan-DAPT 试验

理由:心脏病发作是导致死亡的主要原因,由冠状动脉血栓引起,需要急性冠状动脉介入治疗和抗血栓药物来恢复血流并预防新的心脏病发作。 随着时间的推移,已经引入了更有效的抗血栓形成药物,如普拉格雷和替格瑞洛。 这些药物已经取代了旧药氯吡格雷,因为大约 30% 的患者由于遗传原因对氯吡格雷反应不佳。 然而,较新的药物引入了严重出血的重大风险。

目的:本试验的目的是评估用于心脏病发作的高出血风险患者的减少抗血栓形成策略,以安全地减少出血。

假设:预期会显着减少出血并具有类似的预防效果。

设计:Dan-DAPT 试验包括来自丹麦医院(Rigshospitalet、Aarhus、Odense、Aalborg、Roskilde 和 Gentofte 医院)的心脏病发作的高出血风险患者,并根据基因检测后对氯吡格雷的反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2808

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • 副研究员:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • 副研究员:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • 副研究员:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • 接触:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 招聘中
        • Zealand University Hospital
        • 接触:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • 首席研究员:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • 副研究员:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据“MI 的第四个通用定义”,由动脉粥样硬化性 CAD(1 型 MI)引起的 MI,已使用现代药物洗脱支架进行 PCI 治疗。 1 型 MI 的这一定义要求检测心肌肌钙蛋白值的升高和/或降低,其中至少一个值 > 第 99 个百分位数,并且至少有一个由治疗医师评估的以下标准:

    • 提示急性心肌缺血的症状
    • 心电图新的缺血性改变
    • 病理性 Q 波的发展
    • 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据,其模式与缺血性病因一致
    • 血管造影可见冠状动脉血栓
  2. PRECISE-DAPT 评分≥25
  3. 年龄≥18岁

排除标准:

  1. 禁忌症包括对 ASA 或 P2Y12 抑制剂过敏
  2. 口服抗凝药的适应症
  3. 既往支架内血栓形成
  4. 预期寿命<1年
  5. 格拉斯哥昏迷评分 <8 和/或需要插管的心脏骤停复苏
  6. 既往颅内出血
  7. 随机分组时活动性出血 (BARC ≥ 2)
  8. 怀孕、最近(过去 90 天内)分娩、哺乳期或未采取避孕措施可生育的妇女
  9. 高血压危象(收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >120 mmHg)
  10. 无法理解和遵循与研究相关的说明或遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理 DAPT
使用乙酰水杨酸 (ASA) 和普拉格雷或替格瑞洛的双重抗血小板治疗 (DAPT) 治疗 6 个月,然后进行 ASA 单一治疗。
实验性的:基因型指导的 DAPT
根据 CYP2C19*2/*3 基因分型进行 DAPT 治疗 6 个月,然后进行 ASA 单药治疗。
  • CYP2C19*2/*3 功能丧失等位基因的非携带者:使用氯吡格雷和 ASA 的 DAPT
  • CYP2C19*2/*3 功能丧失等位基因的携带者:DAPT 联合普拉格雷(或替格瑞洛)和 ASA
实验性的:更短的基因型指导的 DAPT
根据 CYP2C19*2/*3 基因分型进行 3 个月的 DAPT,然后进行 ASA 单药治疗。
  • CYP2C19*2/*3 功能丧失等位基因的非携带者:使用氯吡格雷和 ASA 的 DAPT
  • CYP2C19*2/*3 功能丧失等位基因的携带者:DAPT 联合普拉格雷(或替格瑞洛)和 ASA
DAPT持续时间缩短至3个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BARC 2-5 型出血
大体时间:1年
根据出血学术研究联合会 (BARC) 量表的 2-5 型非穿刺部位出血的复合,范围从需要由医疗保健专业人员诊断、住院或治疗的出血(BARC 2 型)到致命性出血(BARC类型 5)
1年
NACE(净不良临床事件)
大体时间:1年
全因死亡率、复发性心肌梗死、确定的支架内血栓形成、缺血性卒中和 BARC 3-5 型非穿刺部位出血的综合
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 BARC 和 TIMI(心肌梗塞溶栓)定义的出血
大体时间:3、6 和 12 个月
3、6 和 12 个月
全因死亡率
大体时间:3、6 和 12 个月
3、6 和 12 个月
非出血性心血管死亡
大体时间:3、6 和 12 个月
3、6 和 12 个月
缺血事件
大体时间:3、6 和 12 个月
复发性心梗、明确/可能的支架内血栓形成、任何(非)靶血管血运重建、冠状动脉旁路移植术、缺血性中风
3、6 和 12 个月
停药或改用另一种抗血小板药物
大体时间:3、6 和 12 个月
3、6 和 12 个月
药物经济学终点,包括直接和间接医疗费用
大体时间:3、6 和 12 个月
直接医疗费用(例如 基因分型、医药产品、再住院的成本)和间接成本(例如 缺勤)。
3、6 和 12 个月
自我报告的生活质量分数
大体时间:3、6 和 12 个月
根据电子形式的 EQ-5D-5L 问卷自我报告的生活质量分数
3、6 和 12 个月
MACE(主要不良心血管事件)
大体时间:3、6 和 12 个月
全因死亡率、复发性心肌梗塞、明确的支架内血栓形成和缺血性中风的综合结果
3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月17日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CYP2C19*2/*3的临床试验

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