Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerad antitrombotisk strategi för patienter med hög blödningsrisk med hjärtinfarkt (Dan-DAPT)

12 mars 2024 uppdaterad av: Rikke Sorensen

Minskad antitrombotisk strategi för patienter med hög blödningsrisk med hjärtinfarkt som behandlats med perkutan kranskärlsintervention - Dan-DAPT-prövningen

Motiv: Hjärtattacker är en viktig dödsorsak och beror på koronar blodproppar som kräver akut koronar intervention och antitrombotiska läkemedel för att återställa blodflödet och förhindra nya hjärtinfarkter. Med tiden har mer potenta antitrombotiska läkemedel introducerats som prasugrel och ticagrelor. Dessa läkemedel har ersatt det äldre läkemedlet, klopidogrel, eftersom cirka 30 % av patienterna är lågresponderande på klopidogrel av genetiska skäl. De nyare läkemedlen innebär dock en betydande risk för allvarliga blödningar.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera en reducerad antitrombotisk strategi för patienter med hög blödningsrisk med hjärtinfarkt för att minska blödningen på ett säkert sätt.

Hypotes: Betydligt minskad blödning med liknande förebyggande effekt förväntas.

Design: Dan-DAPT-studien inkluderar patienter med hög blödningsrisk med hjärtinfarkt från danska sjukhus (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde och Gentofte sjukhus) och randomiserar dem till standardvård eller kortare och individualiserad antitrombotisk behandling baserad på känslighet för klopidogrel efter genetisk testning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2808

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • Underutredare:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • Kontakt:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • Underutredare:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MI orsakat av aterotrombotisk CAD (Typ 1 MI) enligt "The Fourth Universal Definition of MI", som har behandlats med PCI med samtida läkemedelsavgivande stentar. Denna definition av typ 1 MI kräver detektering av en ökning och/eller minskning av hjärttroponinvärden med minst ett värde >99:e percentilen och minst ett av följande kriterier bedömt av den behandlande läkaren:

    • symtom som indikerar akut myokardischemi
    • nya ischemiska förändringar på elektrokardiogrammet
    • utveckling av patologiska Q-vågor
    • avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse i ett mönster som överensstämmer med en ischemisk etiologi
    • synlig kranskärlstrombus genom angiografi
  2. PRECISE-DAPT poäng ≥25
  3. Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer inklusive allergier mot ASA eller P2Y12-hämmare
  2. Indikation för oral antikoagulering
  3. Tidigare stenttrombos
  4. Förväntad livslängd <1 år
  5. Återupplivat hjärtstillestånd med Glasgow Coma Scale <8 och/eller behov av intubation
  6. Tidigare intrakraniell blödning
  7. Aktiv blödning (BARC ≥2) vid randomisering
  8. Kvinnor som är gravida, har fött barn nyligen (inom de senaste 90 dagarna), ammar eller är fertila utan preventivmedel
  9. Hypertensiv kris (systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >120 mmHg)
  10. Kan inte förstå och följa studierelaterade instruktioner eller följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard-of-care DAPT
Dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) med acetylsalicylsyra (ASA) och prasugrel eller ticagrelor i 6 månader följt av ASA monoterapi.
Experimentell: Genotypstyrd DAPT
DAPT enligt CYP2C19*2/*3-genotypning i 6 månader följt av ASA monoterapi.
Genetisk: CYP2C19*2/*3
  • Icke-bärare av CYP2C19*2/*3 funktionsförlust alleler: DAPT med klopidogrel och ASA
  • Bärare av CYP2C19*2/*3 funktionsförlust alleler: DAPT med prasugrel (eller ticagrelor) och ASA
Experimentell: Kortare genotypstyrd DAPT
DAPT enligt CYP2C19*2/*3-genotypning i 3 månader följt av ASA monoterapi.
Genetisk: CYP2C19*2/*3
  • Icke-bärare av CYP2C19*2/*3 funktionsförlust alleler: DAPT med klopidogrel och ASA
  • Bärare av CYP2C19*2/*3 funktionsförlust alleler: DAPT med prasugrel (eller ticagrelor) och ASA
Övrig: Kortare DAPT-tid
Varaktigheten av DAPT förkortas till 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BARC typ 2-5 blödningar
Tidsram: 1 år
En sammansättning av typ 2-5 icke-tillgänglig platsblödning enligt skalan Bleeding Academic Research Consortium (BARC), allt från blödningar som kräver diagnos, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal (BARC typ 2) till dödliga blödningar (BARC) typ 5)
1 år
NACE (Netto biverkningar)
Tidsram: 1 år
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, bestämd stenttrombos, ischemisk stroke och BARC typ 3-5 blödning på icke-tillgänglig plats
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningar enligt BARC och TIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) definitioner
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Icke-hemorragisk kardiovaskulär död
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Ischemiska händelser
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Återkommande hjärtinfarkt, definitiv/trolig stenttrombos, eventuell (icke-)målkärlrevaskularisering, kranskärlsbypasstransplantation, ischemisk stroke
3, 6 och 12 månader
Avbrytande av behandlingen eller byte till ett annat trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Farmakoekonomisk effektmått inklusive direkta och indirekta medicinska kostnader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Direkta medicinska kostnader (t.ex. kostnader för genotypning, läkemedel, återinläggning) och indirekta kostnader (t.ex. frånvaro från arbetskraften).
3, 6 och 12 månader
Självrapporterade livskvalitetspoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Självrapporterade livskvalitetspoäng enligt EQ-5D-5L frågeformulär i elektronisk form
3, 6 och 12 månader
MACE (Stor biverkning av kardiovaskulära händelser)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, bestämd stenttrombos och ischemisk stroke
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rikke Sorensen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-500125-32-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på CYP2C19*2/*3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera