Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret antitrombotisk strategi for patienter med høj blødningsrisiko med myokardieinfarkt (Dan-DAPT)

12. marts 2024 opdateret af: Rikke Sorensen

Reduceret antitrombotisk strategi for patienter med høj blødningsrisiko med myokardieinfarkt behandlet med perkutan koronarintervention - Dan-DAPT Trial

Begrundelse: Hjerteanfald er en væsentlig dødsårsag og skyldes koronare blodpropper, der kræver akut koronar intervention og antitrombotiske lægemidler for at genoprette blodgennemstrømningen og forhindre nye hjerteanfald. Over tid er mere potente antitrombotiske lægemidler blevet introduceret som prasugrel og ticagrelor. Disse lægemidler har erstattet det ældre lægemiddel, clopidogrel, da ca. 30 % af patienterne er lav-responderende på clopidogrel af genetiske årsager. De nyere lægemidler introducerer dog en betydelig risiko for alvorlig blødning.

Formål: Formålet med dette forsøg er at vurdere en reduceret antitrombotisk strategi for patienter med høj blødningsrisiko med hjerteanfald for at reducere blødning sikkert.

Hypotese: Der forventes signifikant reduceret blødning med tilsvarende forebyggende effekt.

Design: Dan-DAPT forsøget omfatter patienter med høj blødningsrisiko med hjerteanfald fra danske sygehuse (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde og Gentofte hospital) og randomiserer dem til standard-of-care eller kortere og individualiseret antitrombotisk behandling baseret på reaktion på clopidogrel efter genetisk testning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2808

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • Underforsker:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • Kontakt:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MI forårsaget af atherotrombotisk CAD (Type 1 MI) ifølge "The Fourth Universal Definition of MI", som er blevet behandlet med PCI med moderne lægemiddel-eluerende stenter. Denne definition af type 1 MI kræver påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertetroponinværdier med mindst én værdi >99. percentil og mindst et af følgende kriterier vurderet af den behandlende læge:

    • symptomer, der indikerer akut myokardieiskæmi
    • nye iskæmiske ændringer på elektrokardiogrammet
    • udvikling af patologiske Q-bølger
    • billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet i et mønster, der stemmer overens med en iskæmisk ætiologi
    • synlig koronar trombe ved angiografi
  2. PRÆCIS-DAPT score ≥25
  3. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer inklusive allergi over for ASA eller P2Y12-hæmmere
  2. Indikation for oral antikoagulering
  3. Tidligere stenttrombose
  4. Forventet levetid <1 år
  5. Genoplivet hjertestop med Glasgow Coma Scale <8 og/eller behov for intubation
  6. Tidligere intrakraniel blødning
  7. Aktiv blødning (BARC ≥2) ved randomisering
  8. Kvinder, der er gravide, har født for nylig (inden for de seneste 90 dage), ammer eller er fertile uden prævention
  9. Hypertensiv krise (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >120 mmHg)
  10. Ude af stand til at forstå og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner eller overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard-of-care DAPT
Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med acetylsalicylsyre (ASA) og prasugrel eller ticagrelor i 6 måneder efterfulgt af ASA monoterapi.
Eksperimentel: Genotypestyret DAPT
DAPT i henhold til CYP2C19*2/*3-genotypning i 6 måneder efterfulgt af ASA monoterapi.
Genetisk: CYP2C19*2/*3
  • Ikke-bærere af CYP2C19*2/*3 alleler med tab af funktion: DAPT med clopidogrel og ASA
  • Bærere af CYP2C19*2/*3 alleler med tab af funktion: DAPT med prasugrel (eller ticagrelor) og ASA
Eksperimentel: Kortere genotypestyret DAPT
DAPT i henhold til CYP2C19*2/*3-genotypning i 3 måneder efterfulgt af ASA monoterapi.
Genetisk: CYP2C19*2/*3
  • Ikke-bærere af CYP2C19*2/*3 alleler med tab af funktion: DAPT med clopidogrel og ASA
  • Bærere af CYP2C19*2/*3 alleler med tab af funktion: DAPT med prasugrel (eller ticagrelor) og ASA
Andet: Kortere DAPT-varighed
Varigheden af ​​DAPT er forkortet til 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BARC type 2-5 blødninger
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af type 2-5 blødninger uden adgangssted i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skalaen, der spænder fra blødninger, der kræver diagnose, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedspersonale (BARC type 2) til dødelige blødninger (BARC) type 5)
1 år
NACE (Netto uønskede kliniske hændelser)
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, decideret stenttrombose, iskæmisk slagtilfælde og BARC type 3-5 blødning uden adgangssted
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødninger i henhold til BARC og TIMI (Thrombolyse in Myocardial Infarction) definitioner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ikke-hæmoragisk kardiovaskulær død
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tilbagevendende hjerteinfarkt, bestemt/sandsynlig stent-trombose, enhver (ikke-)målkarrevaskularisering, koronararterie-bypass-transplantation, iskæmisk slagtilfælde
3, 6 og 12 måneder
Seponering eller skift til et andet trombocythæmmende lægemiddel
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Farmakoøkonomisk effektmål inklusive direkte og indirekte medicinske omkostninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Direkte medicinske omkostninger (f.eks. omkostninger til genotypebestemmelse, lægemidler, genindlæggelse) og indirekte omkostninger (f.eks. fravær fra arbejdsstyrken).
3, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret livskvalitetsscore i henhold til EQ-5D-5L-spørgsmålene i elektronisk form
3, 6 og 12 måneder
MACE (Større uønskede kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, bestemt stent-trombose og iskæmisk slagtilfælde
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rikke Sorensen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-500125-32-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CYP2C19*2/*3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner