Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená antitrombotická strategie pro pacienty s vysokým rizikem krvácení s infarktem myokardu (Dan-DAPT)

12. března 2024 aktualizováno: Rikke Sorensen

Snížená antitrombotická strategie pro pacienty s vysokým rizikem krvácení s infarktem myokardu léčenými perkutánní koronární intervencí – studie Dan-DAPT

Odůvodnění: Srdeční záchvaty jsou hlavní příčinou úmrtí a jsou výsledkem koronárních krevních sraženin, které vyžadují akutní koronární intervenci a antitrombotické léky k obnovení průtoku krve a prevenci nových srdečních záchvatů. Postupem času byly zavedeny silnější antitrombotické léky jako prasugrel a tikagrelor. Tyto léky nahradily starší lék klopidogrel, protože přibližně 30 % pacientů má z genetických důvodů nízkou odpověď na klopidogrel. Novější léky však představují značné riziko vážného krvácení.

Cíl: Cílem této studie je posoudit sníženou antitrombotickou strategii u pacientů s vysokým rizikem krvácení se srdečními záchvaty, aby bylo možné bezpečně snížit krvácení.

Hypotéza: Předpokládá se výrazně snížené krvácení s podobným preventivním účinkem.

Design: Studie Dan-DAPT zahrnuje pacienty s vysokým rizikem krvácení se srdečními záchvaty z dánských nemocnic (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde a Gentofte hospital) a randomizuje je do standardní péče nebo kratší a individualizované antitrombotické terapie na základě citlivost na klopidogrel po genetickém vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2808

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • Kontakt:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. IM způsobený aterotrombotickou ICHS (IM 1. typu) podle „The Fourth Universal Definition of MI“, který byl léčen pomocí PCI současnými stenty uvolňujícími léky. Tato definice IM 1. typu vyžaduje detekci vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních troponinů s alespoň jednou hodnotou > 99. percentil a alespoň jedním z následujících kritérií hodnocených ošetřujícím lékařem:

    • příznaky naznačující akutní ischemii myokardu
    • nové ischemické změny na elektrokardiogramu
    • rozvoj patologických Q-vln
    • zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny ve vzoru odpovídajícím ischemické etiologii
    • viditelný koronární trombus angiografií
  2. Skóre PRECISE-DAPT ≥25
  3. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace včetně alergií na inhibitory ASA nebo P2Y12
  2. Indikace k perorální antikoagulaci
  3. Předchozí trombóza stentu
  4. Předpokládaná délka života < 1 rok
  5. Resuscitovaná srdeční zástava s Glasgow Coma Scale <8 a/nebo potřeba intubace
  6. Předchozí intrakraniální krvácení
  7. Aktivní krvácení (BARC ≥2) při randomizaci
  8. Ženy, které jsou těhotné, nedávno porodily (během posledních 90 dnů), kojící nebo fertilní bez antikoncepce
  9. Hypertenzní krize (systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >120 mmHg)
  10. Neschopnost porozumět a dodržovat pokyny související se studií nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče DAPT
Duální protidestičková léčba (DAPT) s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a prasugrelem nebo tikagrelorem po dobu 6 měsíců s následnou monoterapií ASA.
Experimentální: Genotypem řízený DAPT
DAPT podle CYP2C19*2/*3-genotypizace po dobu 6 měsíců s následnou monoterapií ASA.
Genetický: CYP2C19*2/*3
  • Nepřenašeči alel se ztrátou funkce CYP2C19*2/*3: DAPT s klopidogrelem a ASA
  • Přenašeči alel se ztrátou funkce CYP2C19*2/*3: DAPT s prasugrelem (nebo tikagrelorem) a ASA
Experimentální: Kratší genotypově řízená DAPT
DAPT podle CYP2C19*2/*3-genotypizace po dobu 3 měsíců s následnou monoterapií ASA.
Genetický: CYP2C19*2/*3
  • Nepřenašeči alel se ztrátou funkce CYP2C19*2/*3: DAPT s klopidogrelem a ASA
  • Přenašeči alel se ztrátou funkce CYP2C19*2/*3: DAPT s prasugrelem (nebo tikagrelorem) a ASA
Jiný: Kratší doba trvání DAPT
Doba trvání DAPT se zkracuje na 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BARC typ 2-5 krvácení
Časové okno: 1 rok
Kompozit typu 2-5 krvácení z nepřístupného místa podle stupnice Bleeding Academic Research Consortium (BARC), v rozsahu od krvácení, která vyžadují diagnózu, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem (BARC typ 2) až po smrtelná krvácení (BARC typ 5)
1 rok
NACE (Čisté nežádoucí klinické příhody)
Časové okno: 1 rok
Kombinace mortality ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, definitivní trombózy stentu, ischemické cévní mozkové příhody a krvácení z nepřístupného místa BARC typu 3-5
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení podle definic BARC a TIMI (trombolýza při infarktu myokardu)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Nehemoragická kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Ischemické události
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Recidivující IM, definitivní/pravděpodobná trombóza stentu, jakákoli revaskularizace (ne)cílové cévy, bypass koronární tepny, ischemická cévní mozková příhoda
3, 6 a 12 měsíců
Vysazení nebo přechod na jiný protidestičkový lék
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Farmakoekonomický koncový bod včetně přímých a nepřímých lékařských nákladů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Přímé lékařské náklady (např. náklady na genotypizaci, léčivé přípravky, rehospitalizaci) a nepřímé náklady (např. nepřítomnost v zaměstnání).
3, 6 a 12 měsíců
Vlastní skóre kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Vlastní skóre kvality života podle dotazníků EQ-5D-5L v elektronické podobě
3, 6 a 12 měsíců
MACE (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kombinace mortality ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, definitivní trombózy stentu a ischemické cévní mozkové příhody
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rikke Sorensen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-500125-32-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYP2C19*2/*3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit