Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшенная антитромботическая стратегия для пациентов с высоким риском кровотечения с инфарктом миокарда (Dan-DAPT)

12 марта 2024 г. обновлено: Rikke Sorensen

Уменьшенная антитромботическая стратегия для пациентов с высоким риском кровотечения с инфарктом миокарда, получающих чрескожное коронарное вмешательство - исследование Dan-DAPT

Обоснование: сердечные приступы являются основной причиной смерти и возникают в результате образования тромбов в коронарных артериях, что требует острого коронарного вмешательства и применения антитромботических препаратов для восстановления кровотока и предотвращения новых сердечных приступов. Со временем появились более мощные антитромботические препараты, такие как прасугрел и тикагрелор. Эти препараты заменили более старый препарат клопидогрел, поскольку примерно 30% пациентов плохо реагируют на клопидогрел по генетическим причинам. Однако новые препараты представляют значительный риск серьезных кровотечений.

Цель: Целью этого исследования является оценка уменьшенной антитромботической стратегии для пациентов с высоким риском кровотечения с сердечными приступами для безопасного уменьшения кровотечения.

Гипотеза: ожидается значительное снижение кровотечения с аналогичным профилактическим эффектом.

Дизайн: исследование Dan-DAPT включает пациентов с высоким риском кровотечения с сердечными приступами из датских больниц (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde и Gentofte Hospital) и рандомизирует их на стандартную или более короткую и индивидуализированную антитромботическую терапию на основе чувствительность к клопидогрелю после генетического тестирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2808

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: +45 35456851
  • Электронная почта: rikke.soerensen@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: +45 35456851
          • Электронная почта: rikke.soerensen@regionh.dk
        • Главный следователь:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • Младший исследователь:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • Контакт:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ИМ, вызванный атеротромботической ИБС (ИМ 1 типа) в соответствии с «Четвертым универсальным определением ИМ», который лечился с помощью ЧКВ с использованием современных стентов с лекарственным покрытием. Это определение ИМ 1 типа требует обнаружения повышения и/или снижения значений сердечного тропонина по крайней мере с одним значением> 99-го процентиля и по крайней мере одним из следующих критериев, оцениваемых лечащим врачом:

    • симптомы, указывающие на острую ишемию миокарда
    • новые ишемические изменения на электрокардиограмме
    • развитие патологических зубцов Q
    • визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новые регионарные аномалии движения стенки по типу, согласующемуся с ишемической этиологией
    • видимый коронарный тромб при ангиографии
  2. Оценка PRECISE-DAPT ≥25
  3. Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  1. Противопоказания, включая аллергию на АСК или ингибиторы P2Y12.
  2. Показания к приему пероральных антикоагулянтов
  3. Предшествующий тромбоз стента
  4. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  5. Реанимация при остановке сердца по шкале комы Глазго <8 и/или необходимость интубации
  6. Предшествующее внутричерепное кровоизлияние
  7. Активное кровотечение (BARC ≥2) при рандомизации
  8. Женщины, которые беременны, недавно родили (в течение последних 90 дней), кормят грудью или фертильны без контрацепции.
  9. Гипертонический криз (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >120 мм рт.ст.)
  10. Неспособность понять и следовать инструкциям, связанным с исследованием, или соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная ДАТТ
Двойная антитромбоцитарная терапия (ДААТ) ацетилсалициловой кислотой (АСК) и прасугрелом или тикагрелором в течение 6 месяцев с последующей монотерапией АСК.
Экспериментальный: ДАТТ на основе генотипа
ДАТТ по CYP2C19*2/*3-генотипированию в течение 6 мес с последующей монотерапией АСК.
Генетический: CYP2C19*2/*3
  • Неносители аллелей потери функции CYP2C19*2/*3: ДАТТ с клопидогрелом и АСК
  • Носители аллелей потери функции CYP2C19*2/*3: ДАТТ с прасугрелом (или тикагрелором) и АСК
Экспериментальный: Укороченный ДАТТ с учетом генотипа
ДАТТ по CYP2C19*2/*3-генотипированию в течение 3 мес с последующей монотерапией АСК.
Генетический: CYP2C19*2/*3
  • Неносители аллелей потери функции CYP2C19*2/*3: ДАТТ с клопидогрелом и АСК
  • Носители аллелей потери функции CYP2C19*2/*3: ДАТТ с прасугрелом (или тикагрелором) и АСК
Другой: Меньшая продолжительность ДАТТ
Продолжительность ДАТТ сокращена до 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения 2-5 типа по BARC
Временное ограничение: 1 год
Совокупность кровотечений из недоступного места типа 2-5 в соответствии со шкалой Bleeding Academic Research Consortium (BARC), начиная от кровотечений, требующих диагностики, госпитализации или лечения медицинским работником (BARC тип 2), до фатальных кровотечений (BARC). тип 5)
1 год
NACE (чистые нежелательные клинические явления)
Временное ограничение: 1 год
Комбинация смертности от всех причин, повторного инфаркта миокарда, определенного тромбоза стента, ишемического инсульта и кровотечения из зоны отсутствия доступа 3-5 типа по BARC.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения по определениям BARC и TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Негеморрагическая сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Ишемические события
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Рецидивирующий ИМ, определенный/вероятный тромбоз стента, любая (не)целевая реваскуляризация сосуда, коронарное шунтирование, ишемический инсульт
3, 6 и 12 месяцев
Прекращение или переход на другой антитромбоцитарный препарат
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Фармакоэкономическая конечная точка, включая прямые и косвенные медицинские расходы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Прямые медицинские расходы (т.е. расходы на генотипирование, лекарственные препараты, повторную госпитализацию) и косвенные расходы (напр. отсутствие на рабочем месте).
3, 6 и 12 месяцев
Самооценка показателей качества жизни
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Самостоятельная оценка качества жизни по опросникам EQ-5D-5L в электронном виде
3, 6 и 12 месяцев
MACE (Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Смертность от всех причин, повторный инфаркт миокарда, определенный тромбоз стента и ишемический инсульт.
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rikke Sorensen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-500125-32-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться